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Statin in Kombination mit Amlodipin behandelt primären Aldosteronismus (STOP-PA)

19. November 2024 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von Statin in Kombination mit CCB mit MRA in Kombination mit CCB bei der Behandlung von primärem Aldosteronismus

Die medikamentöse Behandlung des primären Aldosteronismus (PA) ist begrenzt und es ist schwierig, die langfristigen kardiovaskulären Ergebnisse zu verbessern. In diese Studie sollen Patienten mit primärem Aldosteronismus aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt werden: Schema 1: Statin kombiniert mit Amlodipinbesylat, Schema 2: Statin kombiniert mit Spironolacton und Amlodipinbesylat. Schema 3: Amlodipinbesylat kombiniert mit Spironolacton, um die Veränderungen des Plasma-Aldosteronspiegels, des 24-Stunden-Aldosteronspiegels im Urin, des Blutdrucks und des langfristigen kardiovaskulären Risikos zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des primären Aldosteronismus

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Medikamente in dieser Studie
  • Schwangerschaft
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin kombiniert mit Amlodipinbesylat
Nach einer 1:1-Randomisierung wurden 60 Patienten mit primärem Aldosteronismus 6 Monate lang mit Simvastatin in Kombination mit Amlodipinbesylat behandelt
Arzneimittel: Simvastatin kombiniert mit Amlodipinbesylat
6-monatige Behandlung mit Simvastatin in Kombination mit Amlodipinbesylat
Experimental: Simvastatin kombiniert mit Spironolacton und Amlodipinbesylat.
Nach einer 1:1-Randomisierung wurden 60 Patienten mit primärem Aldosteronismus 6 Monate lang mit Simvastatin in Kombination mit Spironolacton und Amlodipinbesylat behandelt
Arzneimittel: Simvastatin kombiniert mit Spironolacton und Amlodipinbesylat.
6-monatige Behandlung mit Simvastatin in Kombination mit Spironolacton und Amlodipinbesylat.
Experimental: Amlodipinbesylat kombiniert mit Spironolacton
Nach einer 1:1-Randomisierung wurden 60 Patienten mit primärem Aldosteronismus 6 Monate lang mit Amlodipinbesylat in Kombination mit Spironolacton behandelt
Arzneimittel: Amlodipinbesylat kombiniert mit Spironolacton
6-monatige Behandlung mit Amlodipinbesylat in Kombination mit Spironolacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Plasma-Aldosteronspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Beginn und 6 Monate nach der Behandlung werden Blutproben entnommen, um den Plasma-Aldosteronspiegel zu messen und zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppen zu vergleichen (pg/ml).
6 Monate
Veränderungen des 24-Stunden-Aldosteronspiegels im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
24-Stunden-Urin wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung gesammelt, um den 24-Stunden-Aldosteronspiegel im Urin zu messen und zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppen zu vergleichen (pmol/24h).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Büro-Blutdrucks und des häuslichen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassen Sie den Blutdruck in der Praxis zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach der medizinischen Behandlung (mmHg) und vergleichen Sie ihn zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen
6 Monate
Veränderungen des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Beginn und 6 Monate nach der Behandlung werden Blutproben entnommen, um den Kaliumspiegel im Serum zu messen und zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppen zu vergleichen (mmol/l).
6 Monate
Veränderungen des Serum-Reninspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Beginn und 6 Monate nach der Behandlung werden Blutproben entnommen, um den Serum-Reninspiegel zu messen und zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppen zu vergleichen (mU/L).
6 Monate
Veränderungen des Plasmacholesterinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Beginn und 6 Monate nach der Behandlung werden Blutproben entnommen, um den Plasmacholesterinspiegel zu messen und zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppen zu vergleichen (mmol/l).
6 Monate
Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Beginn und 6 Monate nach der Behandlung werden Blutproben entnommen, um den Blutzucker zu messen und zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppen zu vergleichen (mmol/l).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP-PA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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