암로디핀과 스타틴의 결합으로 원발성 알도스테론증 치료 (STOP-PA)
2024년 11월 19일 업데이트: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
일차 알도스테론증 치료에서 CCB와 결합된 스타틴과 CCB와 결합된 MRA를 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 시험
원발성 알도스테론증(PA)에 대한 약물 치료는 제한적이며 장기적인 심혈관 결과를 개선하기 어렵습니다.
본 연구에서는 원발성 알도스테론증 환자를 등록하고 무작위로 3개 그룹으로 나눌 계획입니다: 계획 1: 스타틴과 암로디핀 베실레이트 병용, 계획 2: 스타틴과 스피로노락톤 및 암로디핀 베실레이트 병용.
계획 3: 혈장 알도스테론 수준, 24시간 소변 알도스테론, 혈압 및 장기 심혈관 위험의 변화를 관찰하기 위해 스피로노락톤과 결합된 암로디핀 베실레이트.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: sun fang
- 전화번호: +862368729587
- 이메일: sun_fang2007@163.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
-
연락하다:
- Jingjing Wang
- 전화번호: +86-02368757140
- 이메일: wii1017@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 알도스테론증의 임상적 진단
제외 기준:
- 이 연구에서 약물에 대한 알레르기
- 임신
- 심각한 간 및 신장 기능 장애
- 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심바스타틴과 암로디핀 베실레이트 병용
1:1 무작위 배정 후, 원발성 알도스테론증 환자 60명에게 심바스타틴과 암로디핀 베실레이트 병용요법을 6개월 동안 투여했습니다.
|
심바스타틴과 암로디핀베실레이트 병용요법 6개월간 치료
|
|
실험적: 심바스타틴은 스피로노락톤 및 암로디핀 베실레이트와 결합됩니다.
1:1 무작위 배정 후 원발성 알도스테론증 환자 60명에게 심바스타틴과 스피로노락톤 및 암로디핀 베실레이트를 병용하여 6개월 동안 치료했습니다.
|
심바스타틴과 스피로노락톤 및 암로디핀 베실레이트를 병용하여 6개월간 치료합니다.
|
|
실험적: 스피로노락톤과 결합된 암로디핀 베실레이트
1:1 무작위 배정 후, 원발성 알도스테론증 환자 60명에게 6개월간 암로디핀 베실레이트와 스피로노락톤 병용 요법을 실시했습니다.
|
암로디핀베실레이트와 스피로노락톤 병용요법 6개월간 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 알도스테론 수치의 변화
기간: 6개월
|
혈장 알도스테론 수치를 측정하기 위해 기준 시점과 치료 후 6개월에 혈액 샘플을 수집하고, 그룹 간 및 그룹 내 비교(pg/ml)
|
6개월
|
|
24시간 요중 알도스테론 수치의 변화
기간: 6개월
|
치료 시작 시점과 치료 후 6개월째 24시간 소변을 채취하여 24시간 소변 알도스테론을 측정하고, 군간 및 군간 비교(pmol/24h)
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사무실 혈압과 집 혈압의 변화
기간: 6개월
|
기준시점과 치료 후 추적 관찰 시 진료실 혈압(mmHg)을 기록하고 그룹 간 및 그룹 내 비교
|
6개월
|
|
혈청 칼륨 수치의 변화
기간: 6개월
|
혈청 칼륨 수치를 측정하기 위해 기준 시점과 치료 후 6개월에 혈액 샘플을 수집하고, 그룹간 및 그룹 내(mmol/L)를 비교합니다.
|
6개월
|
|
혈청 레닌 수치의 변화
기간: 6개월
|
베이스라인과 치료 후 6개월에 혈액 샘플을 채취하여 혈청 레닌 수치를 측정하고, 그룹간 및 그룹 내(mU/L)를 비교합니다.
|
6개월
|
|
혈장 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 6개월
|
혈장 콜레스테롤 수치를 측정하기 위해 기준 시점과 치료 후 6개월에 혈액 샘플을 수집하고, 그룹간 및 그룹 내(mmol/L)를 비교합니다.
|
6개월
|
|
혈당의 변화
기간: 6개월
|
기준시점과 치료 후 6개월째에 혈액샘플을 채취하여 혈당을 측정하고, 군 간 및 군 내 비교(mmol/L)
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STOP-PA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .