Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiini yhdistettynä amlodipiiniin hoitaa primaarista aldosteronismia (STOP-PA)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu koe, jolla verrataan statiinia yhdistettynä CCB:n kanssa MRA-yhdistelmään yhdistettynä CCB:hen primaarisessa aldosteronismin hoidossa

Primaarisen aldosteronismin (PA) lääkehoito on rajallinen ja vaikea parantaa pitkäaikaisia ​​kardiovaskulaarisia tuloksia. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan primaarista aldosteronismia sairastavia potilaita ja jakaa ne satunnaisesti kolmeen ryhmään: kaavio 1: Statiini yhdistettynä amlodipiinibesylaatin kanssa, kaavio 2: Statiini yhdistettynä spironolaktonin ja amlodipiinibesylaatin kanssa. Kaavio 3: Amlodipiinibesylaatti yhdistettynä spironolaktonin kanssa, jotta voidaan tarkkailla muutoksia plasman aldosteronitasossa, 24 tunnin virtsan aldosteronissa, verenpaineessa ja pitkäaikaisessa kardiovaskulaarisessa riskissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingjing Wang
          • Puhelinnumero: +86-02368757140
          • Sähköposti: wii1017@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen aldosteronismin kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia huumeille tässä tutkimuksessa
  • Raskaus
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  • Mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini yhdistettynä amlodipiinibesylaatin kanssa
1:1 satunnaistamisen jälkeen 60 primaarista aldosteronismia sairastavaa potilasta hoidettiin simvastatiinilla yhdessä amlodipiinibesylaatin kanssa 6 kuukauden ajan
Lääke: Simvastatiini yhdistettynä amlodipiinibesylaatin kanssa
6 kuukauden hoito simvastatiinilla yhdessä amlodipiinibesylaatin kanssa
Kokeellinen: Simvastatiini yhdistettynä spironolaktonin ja amlodipiinibesylaatin kanssa.
1:1 satunnaistamisen jälkeen 60 primaarista aldosteronismia sairastavaa potilasta hoidettiin simvastatiinilla yhdessä spironolaktonin ja amlodipiinibesylaatin kanssa 6 kuukauden ajan
Lääke: Simvastatiini yhdistettynä spironolaktonin ja amlodipiinibesylaatin kanssa.
6 kuukauden simvastatiinihoito yhdessä spironolaktonin ja amlodipiinibesylaatin kanssa.
Kokeellinen: Amlodipiinibesylaatti yhdistettynä spironolaktonin kanssa
1:1 satunnaistamisen jälkeen 60 primaarista aldosteronismia sairastavaa potilasta hoidettiin amlodipiinibesylaatilla yhdessä spironolaktonin kanssa 6 kuukauden ajan
Lääke: Amlodipiinibesylaatti yhdistetty spironolaktoni
6 kuukauden hoito amlodipiinibesylaatilla yhdessä spironolaktonin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia plasman aldosteronipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verinäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen plasman aldosteronipitoisuuksien mittaamiseksi ja verrataan ryhmien välillä ja ryhmien sisällä (pg/ml)
6 kuukautta
muutokset virtsan 24 tunnin aldosteronitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
24 tunnin virtsa kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen 24 tunnin virtsan aldosteronin mittaamiseksi ja verrataan ryhmien välillä ja ryhmien sisällä (pmol/24h)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimistoverenpaineen ja kodin verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirjaa toimistoverenpaine lähtötilanteessa ja seurannassa lääketieteellisen hoidon jälkeen (mmHg) ja vertaa ryhmien välillä ja ryhmien sisällä
6 kuukautta
muutokset seerumin kaliumtasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen seerumin kaliumtasojen mittaamiseksi ja verrataan ryhmien välillä ja ryhmien sisällä (mmol/l)
6 kuukautta
seerumin reniinitason muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verinäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen seerumin reniinitasojen mittaamiseksi ja vertailua ryhmien välillä ja ryhmien sisällä (mU/L)
6 kuukautta
muutoksia plasman kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verinäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen plasman kolesterolitasojen mittaamiseksi ja verrataan ryhmien välillä ja ryhmien sisällä (mmol/l)
6 kuukautta
muutoksia verensokerissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen verensokerin mittaamiseksi ja verrataan ryhmien välillä ja ryhmien sisällä (mmol/l)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP-PA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa