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Estatina combinada com amlodipina trata o aldosteronismo primário (STOP-PA)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Um ensaio prospectivo, multicêntrico e randomizado para comparar estatina combinada com CCB com ARM combinada com CCB no tratamento de aldosteronismo primário

O tratamento medicamentoso para o aldosteronismo primário (AP) é limitado e difícil de melhorar os resultados cardiovasculares em longo prazo. Este estudo planeja inscrever pacientes com aldosteronismo primário e dividir aleatoriamente em 3 grupos: esquema 1: Estatina combinada com besilato de amlodipina, esquema 2: Estatina combinada com espironolactona e besilato de amlodipina. esquema 3: Besilato de amlodipina combinado com espironolactona, para observar as alterações no nível plasmático de aldosterona, aldosterona urinária de 24 horas, pressão arterial e risco cardiovascular a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
        • Contato:
          • Jingjing Wang
          • Número de telefone: +86-02368757140
          • E-mail: wii1017@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de aldosteronismo primário

Critério de exclusão:

  • Alergia a medicamentos neste estudo
  • Gravidez
  • Disfunção hepática e renal grave
  • Doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sinvastatina combinada com besilato de amlodipina
após randomização 1:1, 60 pacientes com aldosteronismo primário foram tratados com sinvastatina combinada com besilato de amlodipino por 6 meses
Medicamento: Sinvastatina combinada com besilato de amlodipina
Tratamento de 6 meses de sinvastatina combinada com besilato de amlodipina
Experimental: Sinvastatina combinada com espironolactona e besilato de amlodipina.
após randomização 1:1, 60 pacientes com aldosteronismo primário foram tratados com sinvastatina combinada com espironolactona e besilato de amlodipina por 6 meses
Medicamento: Sinvastatina combinada com espironolactona e besilato de amlodipina.
Tratamento de 6 meses com sinvastatina combinada com espironolactona e besilato de amlodipina.
Experimental: Besilato de amlodipina combinado com espironolactona
após randomização 1:1, 60 pacientes com aldosteronismo primário foram tratados com besilato de amlodipino combinado com espironolactona por 6 meses
Medicamento: Besilato de amlodipina combinado com espironolactona
Tratamento de 6 meses com besilato de amlodipina combinado com espironolactona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos níveis plasmáticos de aldosterona
Prazo: 6 meses
amostras de sangue são coletadas no início e 6 meses após o tratamento para medir os níveis plasmáticos de aldosterona e comparar entre grupos e dentro dos grupos (pg/ml)
6 meses
alterações nos níveis de aldosterona urinária de 24 horas
Prazo: 6 meses
A urina de 24 horas é coletada no início e 6 meses após o tratamento para medir a aldosterona urinária de 24 horas e comparar entre grupos e dentro dos grupos (pmol/24h)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na pressão arterial no consultório e na pressão arterial em casa
Prazo: 6 meses
Registrar a pressão arterial no consultório no início e no acompanhamento após o tratamento médico (mmHg) e comparar entre grupos e dentro dos grupos
6 meses
alterações nos níveis séricos de potássio
Prazo: 6 meses
amostras de sangue são coletadas no início e 6 meses após o tratamento para medir os níveis séricos de potássio e comparar entre grupos e dentro dos grupos (mmol/L)
6 meses
alterações no nível de renina sérica
Prazo: 6 meses
amostras de sangue são coletadas no início e 6 meses após o tratamento para medir os níveis séricos de renina e comparar entre grupos e dentro dos grupos (mU/L)
6 meses
alterações nos níveis de colesterol plasmático
Prazo: 6 meses
amostras de sangue são coletadas no início e 6 meses após o tratamento para medir os níveis de colesterol plasmático e comparar entre grupos e dentro dos grupos (mmol/L)
6 meses
alterações na glicemia
Prazo: 6 meses
amostras de sangue são coletadas no início e 6 meses após o tratamento para medir a glicose no sangue e comparar entre grupos e dentro dos grupos (mmol/L)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOP-PA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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