Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statin kombinert med amlodipin behandler primær aldosteronisme (STOP-PA)

19. november 2024 oppdatert av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

En prospektiv, multisenter, randomisert studie for å sammenligne statin kombinert med CCB med MRA kombinert med CCB i primær aldosteronismebehandling

Medikamentell behandling for primær aldosteronisme (PA) er begrenset og vanskelig å forbedre langsiktige kardiovaskulære utfall. Denne studien planlegger å inkludere pasienter med primær aldosteronisme og tilfeldig dele inn i 3 grupper: skjema 1: Statin kombinert med amlodipinbesylat, skjema 2: Statin kombinert med spironolakton og amlodipinbesylat. Skjema 3: Amlodipinbesylat kombinert med Spironolakton, for å observere endringene i plasmaaldosteronnivå, 24-timers urinaldosteron, blodtrykk og langsiktig kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av primær aldosteronisme

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot legemidler i denne studien
  • Svangerskap
  • Alvorlig lever- og nyresvikt
  • Mentalt syk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin kombinert med Amlodipinbesylat
etter 1:1 randomisering ble 60 pasienter med primær aldosteronisme behandlet med Simvastatin kombinert med Amlodipinbesylat i 6 måneder
Legemiddel: Simvastatin kombinert med Amlodipinbesylat
6 måneders behandling med Simvastatin kombinert med Amlodipinbesylat
Eksperimentell: Simvastatin kombinert med Spironolakton og Amlodipinbesylat.
etter 1:1 randomisering ble 60 pasienter med primær aldosteronisme behandlet med Simvastatin kombinert med Spironolakton og Amlodipinbesylat i 6 måneder
Legemiddel: Simvastatin kombinert med Spironolakton og Amlodipinbesylat.
6 måneders behandling med Simvastatin kombinert med Spironolakton og Amlodipinbesylat.
Eksperimentell: Amlodipinbesylat kombinert med Spironolakton
etter 1:1 randomisering ble 60 pasienter med primær aldosteronisme behandlet med Amlodipinbesylat kombinert med Spironolakton i 6 måneder
Legemiddel: Amlodipinbesylat kombinert Spironolakton
6 måneders behandling av Amlodipinbesylat kombinert med Spironolakton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i plasmaaldosteronnivåer
Tidsramme: 6 måneder
blodprøver tas ved baseline og 6 måneder etter behandling for å måle plasmaaldosteronnivåer, og sammenligne mellom grupper og innenfor grupper (pg/ml)
6 måneder
endringer i aldosteronnivåer i 24-timers urin
Tidsramme: 6 måneder
24 timers urin samles ved baseline og 6 måneder etter behandling for å måle 24-timers urinaldosteron, og sammenligne mellom grupper og innenfor grupper (pmol/24t)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i kontorblodtrykk og hjemmeblodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Registrer kontorets blodtrykk ved baseline og ved oppfølging etter medisinsk behandling (mmHg), og sammenlign mellom grupper og innen grupper
6 måneder
endringer i serumkaliumnivåer
Tidsramme: 6 måneder
blodprøver tas ved baseline og 6 måneder etter behandling for å måle serumkaliumnivåer, og sammenligne mellom grupper og innenfor grupper (mmol/L)
6 måneder
endringer i serumreninnivå
Tidsramme: 6 måneder
blodprøver tas ved baseline og 6 måneder etter behandling for å måle serumreninnivåer, og sammenligne mellom grupper og innenfor grupper (mU/L)
6 måneder
endringer i plasmakolesterolnivåer
Tidsramme: 6 måneder
blodprøver tas ved baseline og 6 måneder etter behandling for å måle plasmakolesterolnivåer, og sammenligne mellom grupper og innenfor grupper (mmol/L)
6 måneder
endringer i blodsukkeret
Tidsramme: 6 måneder
blodprøver tas ved baseline og 6 måneder etter behandling for å måle blodsukker, og sammenligne mellom grupper og innenfor grupper (mmol/L)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOP-PA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere