進行性慢性肝疾患における代償不全と肝細胞癌の発症の予測 (DETECT)
2025年12月15日 更新者：Prof. Dr. Jonel Trebicka、University Hospital Muenster
PLEASE および M10S20 アルゴリズムによる進行性慢性肝疾患患者における代償不全および HCC 発症の予測
この観察研究の目的は、M10S20 (肝臓硬直および末期モデル) を使用して、進行性慢性肝疾患患者における急性重篤な疾患イベント、新規肝がん (HCC) および死亡率の短期および長期の発症を予測することです。肝疾患スコア [MELD] の組み合わせ) と PLEASE (血小板、病因、年齢、性別およびエラストグラフィー) スコア、およびアルゴリズムの費用対効果の検証。
この研究の患者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 対照群：患者は、現在の臨床標準プロトコルに従って検査されます（半年ごとの追跡調査）。
階層化された監視プログラム:
- 高リスク患者は3か月ごとに来院の予約を受けることになる。
- 低リスクの患者は1年以内に予約を受けられる可能性がある。 必要に応じて、代償不全が進行したり、HCCが発生したりした場合には、患者をより頻繁に追跡調査することができます。
調査の概要
詳細な説明
進行した慢性肝疾患で入院している患者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
対照群の患者は、現在の臨床標準プロトコール（半年ごとの追跡調査）に従って検査されるか、代償不全やHCCが発症した場合にはより頻繁に検査されます。
研究グループの患者は、M10S20（[肝臓硬直とMELDの組み合わせ]）およびPLEASE（[血小板、病因、年齢、性別、エラストグラフィー]）に基づいて、代償不全/死亡のリスクと新規HCCリスクについて層別化されます。 ）のスコア。
高リスク患者は、HCCを除外するためにさらなるコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）検査、およびアルファフェトプロテイン（AFP）検査に割り当てられ、3か月以内に再度来院の予約が受けられます。
低リスクの患者は1年以内に予約を受けられる可能性がある。 外来患者でも入院患者でも、両腕の患者は毎回、肝臓の硬さを測定する超音波検査と定期的な血液検査を受けます。 その他の検査は標準診療に準じて行います。 血液、尿、便の検査のほか、二重超音波検査、CT、MRI、内視鏡検査、骨髄穿刺、エラストグラフィー、経頸静脈肝内門脈大循環シャント（TIPS）移植、手術などの機器診断が通常の診断の一部として行われます。説明。
肝性脳症は、ウェストヘブン基準、数値接続テスト、ちらつき周波数分析、および脳波に基づいて診断される代償不全事象です。入院患者全員に書面による同意が必要です。 データ保護の概念: 患者が研究に登録されると、まず仮名化の目的でセンター固有の研究 ID が割り当てられます。
収集されたデータは Excel スプレッドシートに文書化されます。 各患者へのセンター固有の研究 ID の割り当ては、各研究者のみが可能です (教授)。 Trebicka 博士）と彼のスタッフ（研究看護師）。 統計評価の場合、分析固有のデータ テーブルが作成され、適切な統計プログラムで処理できます。
収集されたデータやそこから得られる科学的研究では、患者を特定することはできません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josune Cabello Calleja, PhD
- 電話番号：+34 688689194
- メール：josune.cabello@ukmuenster.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonel Trebicka, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 02518359689
- メール：jonel.trebicka@ukmuenster.de
研究場所
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- University Hospital Muenster
-
コンタクト：
- Jonel Profesor Dr. Dr. med Trebicka
- 電話番号：+49 251 83-59689
- メール：jonel.trebicka@ukmuenster.de
-
コンタクト：
- Josune Cabello Calleja
- 電話番号：+34 688689194
- メール：josune.cabello@ukmuenster.de
-
副調査官：
- Eduardo Dr. med. Cervantes Alvarez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウイルス性および/または脂肪性起源の慢性肝疾患の疑いで入院している患者は研究に含まれるべきである。
説明
包含基準:
- 研究センターに入院/紹介された患者は、進行性慢性肝疾患を患い入院または外来患者である(BAVENO基準に基づく)。
除外基準:
- 妊娠
- 18 歳未満
- 非メラノサイト性皮膚がんを除く現在の悪性腫瘍の証拠
- 重度の肝外疾患の存在または病歴（例：血液透析を必要とする慢性腎不全、重度の心疾患（ニューヨーク心臓協会（NYHA）> II）、重度の慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患に対する世界イニシアチブ（GOLD）> III） ）、重度の神経障害および精神障害）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者。
- 過去に肝臓または他の移植を受けたことがある。
- 参加を拒否した患者、または事前に書面によるインフォームド・コンセントを提供できない患者、および患者に法的代理意思決定者が存在せず、患者が意識を回復する可能性も、遅延したインフォームド・コンセントを提供する十分な能力を回復する可能性も低いと思われる場合。
- 医師の拒否（例：患者が予定されたプロトコールに従わないと研究者が判断した場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対照群
対照群の患者は、標準プロトコルに従って（半年ごとの追跡調査付き）検査を受けるか、代償不全やHCCの発症がある場合はより頻繁に検査されます。
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患者は6か月ごとに追跡調査されます。
彼らは来院のたびに、肝硬直を含む超音波検査と、AFPを含む定期的な血液検査を受けます。
その他の検査は標準医療に準じて実施いたします。
血液、尿、便の検査のほか、二重超音波検査、コンピューター断層撮影法、MR-断層撮影法、内視鏡検査、骨髄穿刺、エラストグラフィー、TIPS移植、手術などの機器診断が、通常の診断の明確化の一環として行われます。
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階層化された監視を行うグループ
研究グループの患者は、M10S20（[肝臓硬直とMELDの組み合わせ]）およびPLEASE（[血小板、病因、年齢、性別、エラストグラフィー]）に基づいて、代償不全/死亡のリスクと新規HCCリスクについて層別化されます。 ）のスコア。 高リスク患者は、HCCを除外するためにさらなるCT/MRI検査とAFP検査に割り当てられ、3か月以内に再度来院の予約が受けられます。 低リスク患者は 1 年以内に予約を受けます。 |
PLEASE スコアと M10LS20 スコアに基づいて、患者は 3 か月または 12 か月ごとに追跡されます。 低リスク患者は年に1回、高リスク患者は3か月ごとに追跡調査されます。 彼らは来院のたびに、肝硬直を含む超音波検査と、AFPを含む定期的な血液検査を受けます。 その他の検査は標準医療に準じて実施いたします。 血液、尿、便の検査のほか、二重超音波検査、コンピューター断層撮影法、MR-断層撮影法、内視鏡検査、骨髄穿刺、エラストグラフィー、TIPS移植、手術などの機器診断が、通常の診断の明確化の一環として行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：2年
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全死因死亡率と肝臓関連死亡率
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2年
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肝移植
時間枠：2年
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追跡調査期間中の肝移植の発生率と肝移植までの期間。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デノボ HCC
時間枠：2年
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層別サーベイランスに基づいて、進行慢性肝疾患患者における新規肝細胞癌のリスクを予測し、早期の発見と治療につながります。
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2年
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急性肝代償不全
時間枠：2年
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肝硬変患者など、慢性門脈圧亢進症の 1 つまたは複数の合併症が急性に発生すると、安定した状態から急性代償不全に発展する可能性があります。 肝硬変患者には、入院の大幅な増加と短期（28 日）死亡率を特徴とする新たな症候群も存在します。 この症候群は、急性慢性肝不全（ACLF）として知られています。 門脈圧亢進症は急性代償不全の原動力ですが、さらなる代償不全とACLFの進行の過程で、重度の全身性炎症反応が増加します。 |
2年
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追跡調査中にHCCを発症した患者の治療
時間枠：2年
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追跡期間中に患者が HCC を発症した場合に、HCC の治療に使用された治療法 (肝切除、肝切除、化学塞栓術、放射線療法または全身療法) の数と種類を電子症例報告書形式で評価します。
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2年
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日常的なフォローアップと比較した新しいアルゴリズムの費用対効果の分析
時間枠：2年
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この結果は、品質調整生存年数 (QALY) に基づく有効性と各アルゴリズムのコストを比較するマルコフ モデルを使用して測定されます。
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2年
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研究に含まれる患者のプロテオームとメタボロームの分析
時間枠：2年
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定期的な診断に加えて、患者を訪問するたびに 40 ml の血液 (EDTA 血液 30 ml および血清 10 ml) が採取されます。 この血液サンプルは、炎症マーカー（例、炎症マーカー）を測定するために使用されます。 サイトカイン）、細胞外マトリックス成分の成分（例： コラーゲン、マトリックスメタロプロテイナーゼ）、細菌の転座のマーカー（例、 LPS）。 |
2年
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研究に含まれる患者の腸内および循環マイクロバイオームの分析
時間枠：2年
|
定期的な診断に加えて、患者を訪問するたびに 40 ml の血液 (30 ml EDTA 血液と 10 ml 血清) の抽出が行われます。 メタゲノムの測定と 16S rRNA 配列分析は、腸内および循環マイクロバイオームの組成を決定するために、血液および便サンプルにおいて行われます。 |
2年
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HCCの発生と進行における循環免疫細胞の影響
時間枠：2年
|
定期的な診断に加えて、患者を訪問するたびに 40 ml の血液 (30 ml EDTA 血液と 10 ml 血清) の抽出が行われます。 これらの血液サンプルから、循環免疫細胞が分離され、病気に対するそれらの影響が調査されます。 |
2年
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HCCの発生と進行におけるトランスクリプトームとメタゲノムの影響
時間枠：2年
|
通常の診断に加えて、患者の訪問ごとに DNA 分析用の EDTA 血液 30 ml の抽出が行われます。
DNA/RNA 抽出は、トランスクリプトームおよびメタゲノム解析に使用されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonel Trebicka, Prof. Dr. med.、Department of Internal Medicine B, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
- 主任研究者：Jonel Trebicka, Prof. Dr. med.、European Foundation for Study of Chronic Liver Failure, Barcelona, Spain
- 主任研究者：Jonel Trebicka, Prof. Dr. med.、Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herrmann E, de Ledinghen V, Cassinotto C, Chu WC, Leung VY, Ferraioli G, Filice C, Castera L, Vilgrain V, Ronot M, Dumortier J, Guibal A, Pol S, Trebicka J, Jansen C, Strassburg C, Zheng R, Zheng J, Francque S, Vanwolleghem T, Vonghia L, Manesis EK, Zoumpoulis P, Sporea I, Thiele M, Krag A, Cohen-Bacrie C, Criton A, Gay J, Deffieux T, Friedrich-Rust M. Assessment of biopsy-proven liver fibrosis by two-dimensional shear wave elastography: An individual patient data-based meta-analysis. Hepatology. 2018 Jan;67(1):260-272. doi: 10.1002/hep.29179. Epub 2017 Nov 15.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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