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Vorhersage der Dekompensation und HCC-Entwicklung bei fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (DETECT)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Jonel Trebicka, University Hospital Muenster

Vorhersage der Dekompensation und HCC-Entwicklung bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung durch die Algorithmen PLEASE und M10S20

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Vorhersage der kurz- und langfristigen Entwicklung akuter schwerer Krankheitsereignisse, des De-novo-Hepatokarzinoms (HCC) und der Mortalität bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung mithilfe des M10S20 (Lebersteifheit und Modell für das Endstadium). Liver Disease Score [MELD] kombiniert) und PLEASE-Scores (Platelet, Etiology, Age, Sex und Elastography) sowie die Validierung der Kosteneffektivität des Algorithmus.

Die Patienten dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Kontrollgruppe: Patienten werden nach dem aktuellen klinischen Standardprotokoll untersucht (halbjährliche Nachuntersuchung).

  • Stratifiziertes Überwachungsprogramm:

    • Hochrisikopatienten erhalten alle 3 Monate einen Termin für einen Krankenhausbesuch.
    • Patienten mit geringem Risiko könnten innerhalb eines Jahres einen Termin erhalten. Bei Bedarf, wenn sich eine Dekompensation entwickelt oder ein HCC auftritt, könnten die Patienten häufiger nachuntersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß dem aktuellen klinischen Standardprotokoll (halbjährliche Nachuntersuchung) oder häufiger untersucht, wenn sich eine Dekompensation oder ein HCC entwickelt.

Patienten in der Studiengruppe werden hinsichtlich des Dekompensations-/Mortalitätsrisikos und des De-novo-HCC-Risikos stratifiziert, basierend auf M10S20 ([Lebersteifheit und MELD kombiniert]) und PLEASE ([Plättchen, Ätiologie, Alter, Geschlecht und Elastographie] ) Punkte.

Hochrisikopatienten werden für eine weitere Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung und eine Alpha-Fetoprotein (AFP)-Untersuchung zum Ausschluss eines HCC zugewiesen und erhalten innerhalb von 3 Monaten einen weiteren Termin für einen Krankenhausbesuch.

Patienten mit geringem Risiko könnten innerhalb eines Jahres einen Termin erhalten. Patienten in beiden Armen, entweder ambulant oder stationär, werden bei jedem Besuch einer Ultraschalluntersuchung mit Messung der Lebersteifheit und einem routinemäßigen Bluttest unterzogen. Weitere Untersuchungen werden entsprechend der üblichen medizinischen Versorgung durchgeführt. Im Rahmen der üblichen Diagnostik werden Blut-, Urin- und Stuhluntersuchungen sowie instrumentelle Diagnostik wie Duplex-Ultraschall, CT, MRT, Endoskopien, Knochenmarkpunktionen, Elastographien, transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS)-Implantationen, Operationen etc. durchgeführt Klärung.

Hepatische Enzephalopathie ist ein Dekompensationsereignis, das anhand der West-Haven-Kriterien, des Zahlenverbindungstests, der Flimmerfrequenzanalyse und des Elektroenzephalogramms diagnostiziert wird. Für jeden aufgenommenen Patienten ist eine schriftliche Einwilligung erforderlich. Datenschutzkonzept: Bei der Aufnahme eines Patienten in die Studie wird zunächst eine zentrumsspezifische Studien-ID zum Zweck der Pseudonymisierung vergeben.

Die erhobenen Daten werden in einer Excel-Tabelle dokumentiert. Die Zuordnung der zentrumsspezifischen Studien-ID zum jeweiligen Patienten ist nur für den jeweiligen Prüfarzt (Prof. Dr. Trebicka) und seinen Mitarbeitern (Study Nurse). Für statistische Auswertungen wird eine analysespezifische Datentabelle erstellt, die mit einem entsprechenden Statistikprogramm verarbeitet werden kann.

Patienten können mit den gesammelten Daten und der daraus abgeleiteten wissenschaftlichen Forschung nicht identifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University Hospital Muenster
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eduardo Dr. med. Cervantes Alvarez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sollten in die Studie einbezogen werden, wenn bei ihnen der Verdacht auf eine chronische Lebererkrankung viralen und/oder steatotischen Ursprungs besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der in das Studienzentrum aufgenommene/überwiesene Patient befindet sich im Krankenhaus oder ist ein ambulanter Patient mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (basierend auf den BAVENO-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter <18
  • Hinweise auf eine aktuelle Malignität, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer extrahepatischer Erkrankungen (z. B. chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, schwere Herzerkrankung (New York Heart Association (NYHA) > II); schwere chronische Lungenerkrankung (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > III). ), schwere neurologische und psychiatrische Störungen).
  • HIV-positive Patienten.
  • Vorherige Leber- oder andere Transplantation.
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern oder keine vorherige schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und wenn dokumentierte Beweise dafür vorliegen, dass der Patient keinen gesetzlichen Ersatzentscheidungsträger hat und es unwahrscheinlich erscheint, dass der Patient das Bewusstsein wiedererlangt oder ausreichend in der Lage ist, eine verspätete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ablehnung durch den Arzt (z. B. wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient das geplante Protokoll nicht befolgen wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden nach dem Standardprotokoll (mit einer halbjährlichen Nachuntersuchung) oder häufiger untersucht, wenn sich eine Dekompensation oder ein HCC entwickelt.
Sonstiges: Standard-Überwachungsprotokoll
Die Patienten werden alle 6 Monate beobachtet. Bei jedem Besuch werden sie einer Ultraschalluntersuchung einschließlich Lebersteifheit und einem routinemäßigen Bluttest, einschließlich AFP, unterzogen. Weitere Untersuchungen erfolgen nach dem Standard der medizinischen Versorgung. Im Rahmen der üblichen diagnostischen Abklärung werden Blut-, Urin- und Stuhluntersuchungen sowie instrumentelle Diagnostik wie Duplex-Ultraschall, Computertomographie, MR-Tomographie, Endoskopien, Knochenmarkpunktionen, Elastographien, TIPS-Implantationen, Operationen etc. durchgeführt.
Gruppe mit geschichteter Überwachung

Patienten in der Studiengruppe werden hinsichtlich des Dekompensations-/Mortalitätsrisikos und des De-novo-HCC-Risikos stratifiziert, basierend auf M10S20 ([Lebersteifheit und MELD kombiniert]) und PLEASE ([Plättchen, Ätiologie, Alter, Geschlecht und Elastographie] ) Punkte.

Hochrisikopatienten werden einer weiteren CT/MRT-Untersuchung und einer AFP-Untersuchung zum Ausschluss eines HCC zugeteilt und erhalten innerhalb von 3 Monaten einen weiteren Termin für einen Krankenhausbesuch.

Patienten mit geringem Risiko erhalten innerhalb eines Jahres einen Termin.
Sonstiges: Geschichtetes Überwachungsprotokoll

Basierend auf den PLEASE- und M10LS20-Scores werden die Patienten alle 3 oder 12 Monate nachbeobachtet. Patienten mit geringem Risiko werden einmal im Jahr und Patienten mit hohem Risiko alle drei Monate nachbeobachtet.

Bei jedem Besuch werden sie einer Ultraschalluntersuchung einschließlich Lebersteifheit und einem routinemäßigen Bluttest, einschließlich AFP, unterzogen. Weitere Untersuchungen erfolgen nach dem Standard der medizinischen Versorgung. Im Rahmen der üblichen diagnostischen Abklärung werden Blut-, Urin- und Stuhluntersuchungen sowie instrumentelle Diagnostik wie Duplex-Ultraschall, Computertomographie, MR-Tomographie, Endoskopien, Knochenmarkpunktionen, Elastographien, TIPS-Implantationen, Operationen etc. durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtmortalitätsrate und leberbedingte Mortalitätsrate
2 Jahre
Lebertransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Lebertransplantationen während der Nachbeobachtungszeit und Zeit bis zur Lebertransplantation.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
De-novo-HCC
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorhersage des Risikos eines De-novo-HCC bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung, basierend auf der stratifizierten Überwachung, die zu einer früheren Erkennung und Behandlung führen kann.
2 Jahre
Akute Leberdekompensationen
Zeitfenster: 2 Jahre

Beim akuten Auftreten einer oder mehrerer Komplikationen der chronischen portalen Hypertension, etwa bei Patienten mit Leberzirrhose, kann sich ein stabiler Zustand zu einer akuten Dekompensation entwickeln. Es gibt auch ein neues Syndrom bei Patienten mit Leberzirrhose, das durch eine deutlich erhöhte Krankenhauseinweisung und eine kurzfristige (28-tägige) Sterblichkeitsrate gekennzeichnet ist. Dieses Syndrom ist als akutes chronisches Leberversagen (ACLF) bekannt.

Die portale Hypertension ist die treibende Kraft der akuten Dekompensation, während im Zuge der weiteren Dekompensation und Entwicklung des ACLF eine zunehmende, schwere systemische Entzündungsreaktion hinzukommt.
2 Jahre
Therapie bei Patienten, die im Verlauf der Nachsorge ein HCC entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung im elektronischen Fallberichtsformular der Anzahl und Art der zur Behandlung von HCC eingesetzten Therapien (Leberablation, Leberresektion, Chemoembolisation, Bestrahlung oder systemische Therapie), wenn die Patienten während der Nachbeobachtungszeit ein HCC entwickeln.
2 Jahre
Analyse der Kosteneffizienz des neuen Algorithmus im Vergleich zur routinemäßigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird mithilfe des Markov-Modells gemessen, das die Wirksamkeit basierend auf qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) mit den Kosten jedes Algorithmus vergleicht.
2 Jahre
Analyse des Proteoms und Metaboloms bei in die Studie einbezogenen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre

Zusätzlich zur regulären Diagnostik wird bei jedem Besuch beim Patienten eine Blutentnahme von 40 ml (30 ml EDTA-Blut und 10 ml Serum) durchgeführt.

Diese Blutproben werden zur Messung von Entzündungsmarkern (z. B. Zytokine), Bestandteile der extrazellulären Matrix (z.B. Kollagene, Matrix-Metalloproteinasen), Marker der bakteriellen Translokation (z. B. LPS).
2 Jahre
Analyse des intestinalen und zirkulierenden Mikrobioms bei in die Studie einbezogenen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre

Zusätzlich zur regulären Diagnostik wird bei jedem Besuch beim Patienten eine Blutentnahme von 40 ml (30 ml EDTA-Blut und 10 ml Serum) durchgeführt.

Eine Messung des Metagenoms und 16S-rRNA-Sequenzierungsanalysen werden in Blut- und Stuhlproben durchgeführt, um die Zusammensetzung des intestinalen und zirkulierenden Mikrobioms zu bestimmen.
2 Jahre
Einfluss zirkulierender Immunzellen auf die Entwicklung und das Fortschreiten des HCC
Zeitfenster: 2 Jahre

Zusätzlich zur regulären Diagnostik wird bei jedem Besuch beim Patienten eine Blutentnahme von 40 ml (30 ml EDTA-Blut und 10 ml Serum) durchgeführt.

Aus diesen Blutproben werden zirkulierende Immunzellen isoliert, um deren Einfluss auf die Erkrankung zu untersuchen.
2 Jahre
Einfluss von Transkriptom und Metagenom auf die Entwicklung und das Fortschreiten des HCC
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusätzlich zur regulären Diagnostik wird bei jedem Besuch des Patienten eine Entnahme von 30 ml EDTA-Blut zur DNA-Analyse durchgeführt. Die DNA/RNA-Extraktion wird für Transkriptom- und Metagenomanalysen verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine B, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
  • Hauptermittler: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., European Foundation for Study of Chronic Liver Failure, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-237-f-S

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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