Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van decompensatie en HCC-ontwikkeling bij gevorderde chronische leverziekte (DETECT)

15 december 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Jonel Trebicka, University Hospital Muenster

Voorspelling van decompensatie en HCC-ontwikkeling bij patiënten met gevorderde chronische leverziekte door de PLEASE- en M10S20-algoritmen

Het doel van deze observationele studie is het voorspellen van de korte- en langetermijnontwikkeling van acute ernstige ziektegebeurtenissen, de novo hepatocarcinoom (HCC) en mortaliteit bij patiënten met gevorderde chronische leverziekte met behulp van de M10S20 (Leverstijfheid en Model voor Eindstadium Liver Disease Score [MELD] gecombineerd) en PLEASE (bloedplaatjes, etiologie, leeftijd, geslacht en elastografie) scores, evenals de validatie van de kosteneffectiviteit van het algoritme.

Patiënten in dit onderzoek worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • Controlegroep: patiënten worden onderzocht volgens het huidige klinische standaardprotocol (halfjaarlijkse follow-up).

  • Gestratificeerd surveillanceprogramma:

    • Patiënten met een hoog risico krijgen elke 3 maanden een afspraak voor een ziekenhuisbezoek.
    • Patiënten met een laag risico konden binnen een jaar een afspraak krijgen. Indien nodig, als decompensatie optreedt of als HCC optreedt, kunnen patiënten vaker worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een gevorderde chronische leverziekte worden willekeurig verdeeld in twee groepen.

Patiënten in de controlegroep worden onderzocht volgens het huidige klinische standaardprotocol (halfjaarlijkse follow-up) of vaker wanneer decompensatie of HCC ontstaat.

Patiënten in de onderzoeksgroep zullen worden gestratificeerd op basis van het risico op decompensatie/mortaliteit en het de novo-HCC-risico, gebaseerd op de M10S20 ([leverstijfheid en MELD gecombineerd]) en PLEASE ([bloedplaatjes, etiologie, leeftijd, geslacht en elastografie] ) scoort.

Patiënten met een hoog risico zullen worden toegewezen voor verder computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) onderzoek en een alfa-foetoproteïne (AFP) onderzoek om HCC uit te sluiten en een nieuwe afspraak te krijgen voor een ziekenhuisbezoek binnen 3 maanden.

Patiënten met een laag risico konden binnen een jaar een afspraak krijgen. Patiënten in beide armen, zowel poliklinisch als intramuraal, zullen bij elk bezoek een echografisch onderzoek ondergaan met meting van de leverstijfheid en een routinematig bloedonderzoek. Andere onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens de standaard medische zorg. Bloed-, urine- en ontlastingsonderzoek en instrumentele diagnostiek zoals duplex-echografie, CT, MRI, endoscopieën, beenmergpuncties, elastografieën, transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)-implantaties, operaties enz. worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke diagnostiek verduidelijking.

Hepatische encefalopathie is een decompensatiegebeurtenis die zal worden gediagnosticeerd op basis van de West-Haven-criteria, de nummerverbindingstest, de flikkerfrequentieanalyse en het elektro-encefalogram. Voor iedere opgenomen patiënt is schriftelijke toestemming vereist. Gegevensbeschermingsconcept: Wanneer een patiënt aan het onderzoek deelneemt, wordt eerst een centrumspecifieke onderzoeks-ID toegewezen met het oog op pseudonimisering.

De verzamelde gegevens worden gedocumenteerd in een Excel-spreadsheet. De toewijzing van de centrumspecifieke onderzoeks-ID aan de betreffende patiënt is alleen mogelijk voor de betreffende onderzoeker (prof. Dr. Trebicka) en zijn staf (studieverpleegkundige). Voor statistische evaluaties wordt een analysespecifieke gegevenstabel aangemaakt, die met een geschikt statistiekprogramma kan worden verwerkt.

Patiënten kunnen niet worden geïdentificeerd met de verzamelde gegevens en het wetenschappelijk onderzoek dat daaruit voortkomt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • University Hospital Muenster
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eduardo Dr. med. Cervantes Alvarez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten moeten in het onderzoek worden opgenomen als zij in het ziekenhuis worden opgenomen met een vermoedelijke chronische leverziekte van virale en/of steatotische oorsprong.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt die is opgenomen/verwezen naar het onderzoekscentrum is opgenomen in het ziekenhuis of is een poliklinische patiënt met gevorderde chronische leverziekte (gebaseerd op de BAVENO-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18
  • Bewijs van huidige maligniteit, behalve voor niet-melanocytische huidkanker
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige extrahepatische ziekten (bijv. chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is, ernstige hartziekte (New York Heart Association (NYHA) > II); ernstige chronische longziekte (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > III ), ernstige neurologische en psychiatrische stoornissen).
  • Patiënten die positief zijn voor het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
  • Eerdere lever- of andere transplantatie.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen of die geen voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en wanneer er gedocumenteerd bewijs is dat de patiënt geen wettelijke surrogaatbeslisser heeft en het onwaarschijnlijk lijkt dat de patiënt weer bij bewustzijn komt of voldoende in staat zal zijn om uitgestelde geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ontkenning door de arts (de onderzoeker is bijvoorbeeld van mening dat de patiënt het geplande protocol niet zal volgen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Patiënten in de controlegroep worden onderzocht volgens het standaardprotocol (met een halfjaarlijkse follow-up) of vaker als er sprake is van decompensatie of HCC.
Ander: Standaard overlevingsprotocol
Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd. Ze zullen bij elk bezoek een echografisch onderzoek ondergaan, inclusief leverstijfheid, en een routinebloedonderzoek, inclusief AFP. Andere onderzoeken worden uitgevoerd volgens de standaard van medische zorg. Bloed-, urine- en ontlastingsonderzoek en instrumentele diagnostiek zoals duplex-echografie, computertomografie, MR-tomografie, endoscopieën, beenmergpuncties, elastografieën, TIPS-implantaties, operaties, enz. zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke diagnostische verduidelijking.
Groep met gestratificeerd toezicht

Patiënten in de onderzoeksgroep zullen worden gestratificeerd op basis van het risico op decompensatie/mortaliteit en het de novo-HCC-risico, gebaseerd op de M10S20 ([leverstijfheid en MELD gecombineerd]) en PLEASE ([bloedplaatjes, etiologie, leeftijd, geslacht en elastografie] ) scoort.

Patiënten met een hoog risico worden toegewezen voor verder CT/MRI-onderzoek en een AFP-onderzoek om HCC uit te sluiten en krijgen binnen 3 maanden een nieuwe afspraak voor een ziekenhuisbezoek.

Patiënten met een laag risico krijgen binnen een jaar een afspraak.
Ander: Gestratificeerd overlevingsprotocol

Op basis van PLEASE- en M10LS20-scores zullen patiënten elke 3 of 12 maanden worden gevolgd. Patiënten met een laag risico worden eenmaal per jaar gevolgd, patiënten met een hoog risico elke 3 maanden.

Ze zullen bij elk bezoek een echografisch onderzoek ondergaan, inclusief leverstijfheid, en een routinebloedonderzoek, inclusief AFP. Andere onderzoeken worden uitgevoerd volgens de standaard van medische zorg. Bloed-, urine- en ontlastingsonderzoek en instrumentele diagnostiek zoals duplex-echografie, computertomografie, MR-tomografie, endoscopieën, beenmergpuncties, elastografieën, TIPS-implantaties, operaties, enz. zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke diagnostische verduidelijking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterftecijfer door alle oorzaken en levergerelateerde sterftecijfer
2 jaar
Levertransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van levertransplantatie tijdens de follow-upperiode en de tijd tot levertransplantatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nieuwe HCC
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorspelling van het risico op de novo HCC bij patiënten met gevorderde chronische leverziekte, op basis van gestratificeerde surveillance, wat kan leiden tot eerdere detectie en behandeling.
2 jaar
Acute leverdecompensaties
Tijdsspanne: 2 jaar

Bij het acuut optreden van één of meerdere complicaties van chronische portale hypertensie, zoals bij patiënten met levercirrose, kan een stabiele toestand zich ontwikkelen tot een acute decompensatie. Er is ook een nieuw syndroom bij patiënten met levercirrose, dat wordt gekenmerkt door een aanzienlijk verhoogde ziekenhuisopname en een sterftecijfer op korte termijn (28 dagen). Dit syndroom staat bekend als acuut op chronisch leverfalen (ACLF).

Portale hypertensie is de drijvende kracht achter acute decompensatie, terwijl in de loop van verdere decompensatie en ontwikkeling van ACLF een toenemende, ernstige systemische ontstekingsreactie wordt toegevoegd.
2 jaar
Therapie bij patiënten die tijdens de follow-up HCC ontwikkelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling in het elektronische casusrapport van het aantal en type therapieën die worden gebruikt om HCC te behandelen (leverablatie, leverresectie, chemo-embolisatie, bestraling of systemische therapie) wanneer de patiënten tijdens de follow-upperiode HCC ontwikkelen.
2 jaar
Analyse van de kosteneffectiviteit van het nieuwe algoritme vergeleken met de routinematige follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van het Markov-model, dat de effectiviteit op basis van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) vergelijkt met de kosten van elk algoritme.
2 jaar
Analyse van proteoom en metaboloom bij patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen
Tijdsspanne: 2 jaar

Bij ieder bezoek aan de patiënt wordt naast de reguliere diagnostiek 40 ml bloed afgenomen (30 ml EDTA-bloed en 10 ml serum).

Deze bloedmonsters zullen worden gebruikt om ontstekingsmarkers (bijv. cytokinen), componenten van de extracellulaire matrixcomponenten (bijv. collagenen, matrixmetalloproteïnasen), markers van bacteriële translocatie (bijv. LPS).
2 jaar
Analyse van het darm- en circulerend microbioom bij patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen
Tijdsspanne: 2 jaar

Bij ieder bezoek aan de patiënt wordt naast de reguliere diagnostiek 40 ml bloed (30 ml EDTA-bloed en 10 ml serum) afgenomen.

Een meting van metagenoom- en 16S-rRNA-sequencing-analyses zal worden uitgevoerd in bloed en in ontlastingsmonsters om de samenstelling van het darm- en circulerende microbioom te bepalen.
2 jaar
Invloed van circulerende immuuncellen op de ontwikkeling en progressie van HCC
Tijdsspanne: 2 jaar

Bij ieder bezoek aan de patiënt wordt naast de reguliere diagnostiek 40 ml bloed (30 ml EDTA-bloed en 10 ml serum) afgenomen.

Uit deze bloedmonsters zullen circulerende immuuncellen worden geïsoleerd, om hun invloed op de ziekte te onderzoeken.
2 jaar
Invloed van transcriptoom en metagenoom op de ontwikkeling en progressie van HCC
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij ieder bezoek aan de patiënt wordt naast de reguliere diagnostiek 30 ml EDTA-bloed afgenomen voor DNA-analyse. DNA/RNA-extractie wordt gebruikt voor transcriptoom- en metagenoomanalyses.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine B, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., European Foundation for Study of Chronic Liver Failure, Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-237-f-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren