Prédiction de la décompensation et du développement du CHC dans les maladies hépatiques chroniques avancées (DETECT)
Prédiction de la décompensation et du développement du CHC chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée par les algorithmes PLEASE et M10S20
Le but de cette étude observationnelle est de prédire le développement à court et à long terme d'événements pathologiques aigus graves, d'hépatocarcinome de novo (CHC) et de mortalité chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée à l'aide du M10S20 (Liver rigidity and Model for End-Stage Liver Disease Score [MELD] combiné) et PLEASE (Platelet, Etiology, Age, Sex und Elastography), ainsi que la validation du rapport coût-efficacité de l'algorithme.
Les patients de cette étude sont répartis au hasard en deux groupes :
- Groupe témoin : les patients sont examinés selon le protocole standard clinique en vigueur (suivi semestriel).
Programme de surveillance stratifiée :
- Les patients à haut risque recevront un rendez-vous pour une visite à l'hôpital tous les 3 mois.
- Les patients à faible risque pourraient recevoir un rendez-vous dans un an. Si nécessaire, en cas de décompensation ou de CHC, les patients pourraient être suivis plus fréquemment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés pour une maladie hépatique chronique avancée sont répartis au hasard en deux groupes.
Les patients du groupe témoin sont examinés selon le protocole clinique standard en vigueur (suivi semestriel) ou plus fréquemment en cas de développement d'une décompensation ou d'un CHC.
Les patients du groupe d'étude seront stratifiés en fonction du risque de décompensation/mortalité et du risque de novo-HCC, sur la base du M10S20 ([Raideur hépatique et MELD combinés]) et PLEASE ([Plaquettes, étiologie, âge, sexe et élastographie] ) scores.
Les patients à haut risque seront affectés à un examen supplémentaire par tomodensitométrie (TDM) ou par imagerie par résonance magnétique (IRM) et à un examen de l'alpha-fœtoprotéine (AFP) pour exclure le CHC et recevoir un autre rendez-vous pour une visite à l'hôpital dans les 3 mois.
Les patients à faible risque pourraient recevoir un rendez-vous dans un an. Les patients des deux bras, ambulatoires ou hospitalisés, subiront à chaque visite une échographie avec mesure de la rigidité hépatique et une prise de sang de routine. D'autres examens seront effectués selon les soins médicaux standards. Des analyses de sang, d'urine et de selles ainsi que des diagnostics instrumentaux tels que des échographies duplex, des tomodensitométries, des IRM, des endoscopies, des ponctions médullaires, des élastographies, des implantations de shunts portosystémiques intrahépatiques transjugulaires (TIPS), des opérations, etc. seront effectués dans le cadre du diagnostic habituel. clarification.
L'encéphalopathie hépatique est un événement de décompensation qui sera diagnostiqué sur la base des critères de West-Haven, du test de connexion numérique, de l'analyse de la fréquence de scintillement et de l'électroencéphalogramme. Un consentement écrit est requis pour chaque patient admis. Concept de protection des données : lorsqu'un patient est inscrit à l'étude, un identifiant d'étude spécifique au centre est d'abord attribué à des fins de pseudonymisation.
Les données collectées sont documentées dans une feuille de calcul Excel. L'attribution de l'ID d'étude spécifique au centre au patient concerné n'est possible que pour l'investigateur concerné (Prof. Dr Trebicka) et son équipe (infirmière d'étude). Pour les évaluations statistiques, un tableau de données spécifique à l'analyse sera créé, qui pourra être traité avec un programme statistique approprié.
Les patients ne peuvent être identifiés grâce aux données collectées et aux recherches scientifiques qui en découlent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josune Cabello Calleja, PhD
- Numéro de téléphone: +34 688689194
- E-mail: josune.cabello@ukmuenster.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 02518359689
- E-mail: jonel.trebicka@ukmuenster.de
Lieux d'étude
-
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Recrutement
- University Hospital Muenster
-
Contact:
- Jonel Profesor Dr. Dr. med Trebicka
- Numéro de téléphone: +49 251 83-59689
- E-mail: jonel.trebicka@ukmuenster.de
-
Contact:
- Josune Cabello Calleja
- Numéro de téléphone: +34 688689194
- E-mail: josune.cabello@ukmuenster.de
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Sous-enquêteur:
- Eduardo Dr. med. Cervantes Alvarez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient admis/référé au centre d'étude est hospitalisé ou est un patient ambulatoire atteint d'une maladie hépatique chronique avancée (selon les critères BAVENO)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Âge <18
- Preuve de malignité actuelle, sauf pour le cancer de la peau non mélanocytaire
- Présence ou antécédents de maladies extra-hépatiques graves (par exemple, insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse, maladie cardiaque grave (New York Heart Association (NYHA) > II) ; maladie pulmonaire chronique sévère (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > III) ), troubles neurologiques et psychiatriques sévères).
- Patients séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Foie antérieur ou autre transplantation.
- Patients qui refusent de participer ou qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé écrit préalable et lorsqu'il existe des preuves documentées que le patient n'a pas de décideur légal et qu'il semble peu probable que le patient reprenne conscience ou soit suffisamment capable de fournir un consentement éclairé retardé.
- Le refus du médecin (par exemple l'investigateur considère que le patient ne suivra pas le protocole prévu).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin sont examinés selon un protocole standard (avec un suivi semestriel) ou plus fréquemment en cas de développement d'une décompensation ou d'un CHC.
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Les patients seront suivis tous les 6 mois.
Ils subiront à chaque visite une échographie incluant une raideur hépatique et une prise de sang de routine, dont AFP.
D'autres examens sont effectués selon les normes des soins médicaux.
Des analyses de sang, d'urine et de selles ainsi que des diagnostics instrumentaux tels que l'échographie duplex, la tomodensitométrie, la tomographie-IRM, les endoscopies, les ponctions de moelle osseuse, les élastographies, les implantations de TIPS, les opérations, etc. seront effectués dans le cadre de la clarification diagnostique habituelle.
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Groupe avec surveillance stratifiée
Les patients du groupe d'étude seront stratifiés en fonction du risque de décompensation/mortalité et du risque de novo-HCC, sur la base du M10S20 ([Raideur hépatique et MELD combinés]) et PLEASE ([Plaquettes, étiologie, âge, sexe et élastographie] ) scores. Les patients à haut risque sont affectés à un examen supplémentaire par tomodensitométrie/IRM et à un examen AFP pour exclure le CHC et reçoivent un autre rendez-vous pour une visite à l'hôpital dans les 3 mois. Les patients à faible risque reçoivent un rendez-vous dans un an. |
Sur la base des scores PLEASE et M10LS20, les patients seront suivis tous les 3 ou 12 mois. Les patients à faible risque seront suivis une fois par an et les patients à haut risque tous les 3 mois. Ils subiront à chaque visite une échographie incluant une raideur hépatique et une prise de sang de routine, dont AFP. D'autres examens sont effectués selon les normes des soins médicaux. Des analyses de sang, d'urine et de selles ainsi que des diagnostics instrumentaux tels que l'échographie duplex, la tomodensitométrie, la tomographie-IRM, les endoscopies, les ponctions de moelle osseuse, les élastographies, les implantations de TIPS, les opérations, etc. seront effectués dans le cadre de la clarification diagnostique habituelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 2 ans
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Taux de mortalité toutes causes confondues et taux de mortalité liée au foie
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2 ans
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Transplantation hépatique
Délai: 2 ans
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Incidence de la transplantation hépatique pendant la période de suivi et la durée jusqu'à la transplantation hépatique.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CHC de novo
Délai: 2 ans
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Prédiction du risque de CHC de novo chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée, sur la base d'une surveillance stratifiée, ce qui peut conduire à une détection et un traitement plus précoces.
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2 ans
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Décompensations hépatiques aiguës
Délai: 2 ans
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L'apparition aiguë d'une ou plusieurs complications de l'hypertension portale chronique, comme chez les patients atteints de cirrhose du foie, un état stable peut évoluer vers une décompensation aiguë. Il existe également un nouveau syndrome chez les patients atteints de cirrhose du foie, caractérisé par une augmentation significative des hospitalisations et un taux de mortalité à court terme (28 jours). Ce syndrome est connu sous le nom d’insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF). L'hypertension portale est la force motrice de la décompensation aiguë, tandis qu'au cours de la décompensation ultérieure et du développement de l'ACLF, une réaction inflammatoire systémique grave et croissante s'ajoute. |
2 ans
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Thérapie chez les patients qui développent un CHC au cours du suivi
Délai: 2 ans
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Évaluation sous forme de rapport de cas électronique du nombre et du type de thérapies utilisées pour traiter le CHC (ablation du foie, résection hépatique, chimioembolisation, radiothérapie ou thérapie systémique) lorsque les patients développent un CHC au cours de la période de suivi.
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2 ans
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Analyse de la rentabilité du nouvel algorithme par rapport au suivi de routine
Délai: 2 ans
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Ce résultat sera mesuré à l'aide du modèle de Markov, qui compare l'efficacité basée sur les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) aux coûts de chaque algorithme.
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2 ans
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Analyse du protéome et du métabolome chez les patients inclus dans l'étude
Délai: 2 ans
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Une extraction de 40 ml de sang (30 ml de sang EDTA et 10 ml de sérum) sera effectuée à chaque visite chez le patient en plus des diagnostics réguliers. Ces échantillons de sang seront utilisés pour mesurer les marqueurs inflammatoires (par ex. cytokines), composants des composants de la matrice extracellulaire (par ex. collagènes, métalloprotéinases matricielles), marqueurs de translocation bactérienne (ex. LPS). |
2 ans
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Analyse du microbiome intestinal et circulant chez les patients inclus dans l'étude
Délai: 2 ans
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Une extraction de 40 ml de sang (30 ml de sang EDTA et 10 ml de sérum) sera effectuée à chaque visite chez le patient en plus des diagnostics réguliers. Une mesure du métagénome et des analyses de séquençage de l'ARNr 16S seront effectuées dans le sang ainsi que dans des échantillons de selles pour déterminer la composition du microbiome intestinal et circulant. |
2 ans
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Influence des cellules immunitaires circulantes dans le développement et la progression du CHC
Délai: 2 ans
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Une extraction de 40 ml de sang (30 ml de sang EDTA et 10 ml de sérum) sera effectuée à chaque visite chez le patient en plus des diagnostics réguliers. A partir de ces échantillons de sang, des cellules immunitaires circulantes seront isolées, afin d'étudier leur influence sur la maladie. |
2 ans
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Influence du transcriptome et du métagénome dans le développement et la progression du CHC
Délai: 2 ans
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Une extraction de 30 ml de sang EDTA pour analyse ADN sera effectuée à chaque visite chez le patient en plus des diagnostics réguliers.
L'extraction d'ADN/ARN est utilisée pour les analyses du transcriptome et du métagénome.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine B, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
- Chercheur principal: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., European Foundation for Study of Chronic Liver Failure, Barcelona, Spain
- Chercheur principal: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herrmann E, de Ledinghen V, Cassinotto C, Chu WC, Leung VY, Ferraioli G, Filice C, Castera L, Vilgrain V, Ronot M, Dumortier J, Guibal A, Pol S, Trebicka J, Jansen C, Strassburg C, Zheng R, Zheng J, Francque S, Vanwolleghem T, Vonghia L, Manesis EK, Zoumpoulis P, Sporea I, Thiele M, Krag A, Cohen-Bacrie C, Criton A, Gay J, Deffieux T, Friedrich-Rust M. Assessment of biopsy-proven liver fibrosis by two-dimensional shear wave elastography: An individual patient data-based meta-analysis. Hepatology. 2018 Jan;67(1):260-272. doi: 10.1002/hep.29179. Epub 2017 Nov 15.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Castera L, Foucher J, Bernard PH, Carvalho F, Allaix D, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Pitfalls of liver stiffness measurement: a 5-year prospective study of 13,369 examinations. Hepatology. 2010 Mar;51(3):828-35. doi: 10.1002/hep.23425.
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- Procopet B, Berzigotti A, Abraldes JG, Turon F, Hernandez-Gea V, Garcia-Pagan JC, Bosch J. Real-time shear-wave elastography: applicability, reliability and accuracy for clinically significant portal hypertension. J Hepatol. 2015 May;62(5):1068-75. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Claria J, Stauber RE, Coenraad MJ, Moreau R, Jalan R, Pavesi M, Amoros A, Titos E, Alcaraz-Quiles J, Oettl K, Morales-Ruiz M, Angeli P, Domenicali M, Alessandria C, Gerbes A, Wendon J, Nevens F, Trebicka J, Laleman W, Saliba F, Welzel TM, Albillos A, Gustot T, Benten D, Durand F, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium and the European Foundation for the Study of Chronic Liver Failure (EF-CLIF). Systemic inflammation in decompensated cirrhosis: Characterization and role in acute-on-chronic liver failure. Hepatology. 2016 Oct;64(4):1249-64. doi: 10.1002/hep.28740. Epub 2016 Aug 25.
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- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Luo X, Leanza J, Massie AB, Garonzik-Wang JM, Haugen CE, Gentry SE, Ottmann SE, Segev DL. MELD as a metric for survival benefit of liver transplantation. Am J Transplant. 2018 May;18(5):1231-1237. doi: 10.1111/ajt.14660. Epub 2018 Feb 19.
- Jiao Y, Dong F, Wang H, Zhang L, Xu J, Zheng J, Fan H, Gan H, Chen L, Li M. Shear wave elastography imaging for detecting malignant lesions of the liver: a systematic review and pooled meta-analysis. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):16-22. doi: 10.11152/mu-925.
- Castera L, Friedrich-Rust M, Loomba R. Noninvasive Assessment of Liver Disease in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1264-1281.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.036. Epub 2019 Jan 18.
- European Association for Study of Liver; Asociacion Latinoamericana para el Estudio del Higado. EASL-ALEH Clinical Practice Guidelines: Non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis. J Hepatol. 2015 Jul;63(1):237-64. doi: 10.1016/j.jhep.2015.04.006. Epub 2015 Apr 21. No abstract available.
- Jansen C, Moller P, Meyer C, Kolbe CC, Bogs C, Pohlmann A, Schierwagen R, Praktiknjo M, Abdullah Z, Lehmann J, Thomas D, Strassburg CP, Latz E, Mueller S, Rossle M, Trebicka J. Increase in liver stiffness after transjugular intrahepatic portosystemic shunt is associated with inflammation and predicts mortality. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1472-1484. doi: 10.1002/hep.29612. Epub 2018 Feb 20.
- Praktiknjo M, Book M, Luetkens J, Pohlmann A, Meyer C, Thomas D, Jansen C, Feist A, Chang J, Grimm J, Lehmann J, Strassburg CP, Abraldes JG, Kukuk G, Trebicka J. Fat-free muscle mass in magnetic resonance imaging predicts acute-on-chronic liver failure and survival in decompensated cirrhosis. Hepatology. 2018 Mar;67(3):1014-1026. doi: 10.1002/hep.29602. Epub 2018 Jan 24.
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- Robic MA, Procopet B, Metivier S, Peron JM, Selves J, Vinel JP, Bureau C. Liver stiffness accurately predicts portal hypertension related complications in patients with chronic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2011 Nov;55(5):1017-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.051. Epub 2011 Feb 25.
- Cassinotto C, Lapuyade B, Guiu B, Marraud des Grottes H, Piron L, Merrouche W, Irles-Depe M, Molinari N, De Ledinghen V. Agreement Between 2-Dimensional Shear Wave and Transient Elastography Values for Diagnosis of Advanced Chronic Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2971-2979.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.034. Epub 2020 Apr 26.
- Monteiro S, Grandt J, Uschner FE, Kimer N, Madsen JL, Schierwagen R, Klein S, Welsch C, Schafer L, Jansen C, Claria J, Alcaraz-Quiles J, Arroyo V, Moreau R, Fernandez J, Bendtsen F, Mehta G, Gluud LL, Moller S, Praktiknjo M, Trebicka J. Differential inflammasome activation predisposes to acute-on-chronic liver failure in human and experimental cirrhosis with and without previous decompensation. Gut. 2021 Feb;70(2):379-387. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320170. Epub 2020 Apr 2.
- Praktiknjo M, Monteiro S, Grandt J, Kimer N, Madsen JL, Werge MP, William P, Brol MJ, Turco L, Schierwagen R, Chang J, Klein S, Uschner FE, Welsch C, Moreau R, Schepis F, Bendtsen F, Gluud LL, Moller S, Trebicka J. Cardiodynamic state is associated with systemic inflammation and fatal acute-on-chronic liver failure. Liver Int. 2020 Jun;40(6):1457-1466. doi: 10.1111/liv.14433. Epub 2020 Mar 30.
- Trebicka J, Amoros A, Pitarch C, Titos E, Alcaraz-Quiles J, Schierwagen R, Deulofeu C, Fernandez-Gomez J, Piano S, Caraceni P, Oettl K, Sola E, Laleman W, McNaughtan J, Mookerjee RP, Coenraad MJ, Welzel T, Steib C, Garcia R, Gustot T, Rodriguez Gandia MA, Banares R, Albillos A, Zeuzem S, Vargas V, Saliba F, Nevens F, Alessandria C, de Gottardi A, Zoller H, Gines P, Sauerbruch T, Gerbes A, Stauber RE, Bernardi M, Angeli P, Pavesi M, Moreau R, Claria J, Jalan R, Arroyo V. Addressing Profiles of Systemic Inflammation Across the Different Clinical Phenotypes of Acutely Decompensated Cirrhosis. Front Immunol. 2019 Mar 19;10:476. doi: 10.3389/fimmu.2019.00476. eCollection 2019.
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- Gu W, Hortlik H, Erasmus HP, Schaaf L, Zeleke Y, Uschner FE, Ferstl P, Schulz M, Peiffer KH, Queck A, Sauerbruch T, Brol MJ, Rohde G, Sanchez C, Moreau R, Arroyo V, Zeuzem S, Welsch C, Trebicka J. Trends and the course of liver cirrhosis and its complications in Germany: Nationwide population-based study (2005 to 2018). Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov 4;12:100240. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100240. eCollection 2022 Jan.
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