진행성 만성 간질환의 대상부전 및 간세포암 발생 예측 (DETECT)
2025년 12월 15일 업데이트: Prof. Dr. Jonel Trebicka, University Hospital Muenster
PLEASE 및 M10S20 알고리즘을 이용한 진행성 만성 간질환 환자의 대상부전 및 간세포암 발생 예측
본 관찰 연구의 목적은 M10S20(간 경직 및 말기 모델)을 사용하여 진행성 만성 간 질환 환자의 급성 중증 질환 사건, 신규 간암종(HCC) 및 사망률의 단기 및 장기 발병을 예측하는 것입니다. 간 질환 점수[MELD] 결합) 및 PLEASE(혈소판, 병인학, 연령, 성별 및 탄성 조영술) 점수와 알고리즘의 비용 효율성 검증.
본 연구에 참여한 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다:
- 대조군: 환자는 현재 임상 표준 프로토콜에 따라 검사됩니다(2년마다 추적 조사).
계층화된 감시 프로그램:
- 고위험 환자는 3개월마다 병원 방문 예약을 받습니다.
- 저위험군 환자는 1년 안에 진료예약을 받을 수 있다. 필요한 경우 보상부전이 발생하거나 간세포암종이 발생하면 환자를 더 자주 추적 관찰할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 만성 간질환으로 입원한 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
대조군의 환자는 현재의 임상 표준 프로토콜(2년마다 추적관찰)에 따라 검사를 받거나 보상부전이나 HCC가 발생하는 경우 더 자주 검사를 받습니다.
연구 그룹의 환자는 M10S20([간 경직 및 MELD 결합]) 및 PLEASE([혈소판, 병인학, 연령, 성별 및 탄성 검사]를 기반으로 보상 부전/사망 위험 및 신규-HCC 위험에 대해 계층화됩니다. ) 점수.
고위험 환자는 간세포암종을 배제하기 위해 추가 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 검사, 알파태아단백(AFP) 검사를 받고 3개월 이내에 병원 방문을 위한 또 다른 예약을 받게 됩니다.
저위험군 환자는 1년 안에 진료예약을 받을 수 있다. 외래환자든 입원환자든 양쪽 팔의 환자는 방문할 때마다 간 경직도 측정과 정기적인 혈액 검사를 포함한 초음파 검사를 받게 됩니다. 기타 검사는 표준 진료에 따라 실시됩니다. 혈액, 소변, 대변 검사와 이중 초음파, CT, MRI, 내시경, 골수 천자, 탄성 조영술, TIPS(경정맥 간내 문맥전신 션트) 이식, 수술 등의 도구 진단이 일반적인 진단의 일부로 수행됩니다. 설명.
간성뇌증은 West-Haven 기준, 번호 연결 검사, 깜박임 빈도 분석 및 뇌파 검사를 기반으로 진단되는 비대상 사건입니다. 모든 입원 환자에게는 서면 동의가 필요합니다. 데이터 보호 개념: 환자가 연구에 등록되면 가명화를 위해 먼저 센터별 연구 ID가 할당됩니다.
수집된 데이터는 Excel 스프레드시트에 문서화됩니다. 각 환자에게 센터별 연구 ID를 할당하는 것은 해당 연구자(Prof. Dr. Trebicka) 및 그의 직원(연구 간호사). 통계 평가를 위해 적절한 통계 프로그램으로 처리할 수 있는 분석별 데이터 테이블이 생성됩니다.
수집된 데이터와 그로부터 파생된 과학적 연구로는 환자를 식별할 수 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josune Cabello Calleja, PhD
- 전화번호: +34 688689194
- 이메일: josune.cabello@ukmuenster.de
연구 연락처 백업
- 이름: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 02518359689
- 이메일: jonel.trebicka@ukmuenster.de
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- University Hospital Muenster
-
연락하다:
- Jonel Profesor Dr. Dr. med Trebicka
- 전화번호: +49 251 83-59689
- 이메일: jonel.trebicka@ukmuenster.de
-
연락하다:
- Josune Cabello Calleja
- 전화번호: +34 688689194
- 이메일: josune.cabello@ukmuenster.de
-
부수사관:
- Eduardo Dr. med. Cervantes Alvarez
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
바이러스성 및/또는 지방성 기원의 만성 간 질환이 의심되어 입원한 환자는 연구에 포함되어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 센터에 입원/의뢰된 환자가 입원했거나 진행성 만성 간 질환으로 외래 환자인 경우(BAVENO 기준 기준)
제외 기준:
- 임신
- 연령 <18
- 비멜라닌 세포성 피부암을 제외한 현재 악성 종양의 증거
- 중증 간외 질환(예: 혈액투석이 필요한 만성 신부전, 중증 심장 질환(뉴욕 심장 협회(NYHA) > II), 중증 만성 폐질환(GOLD)(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD) > III)의 존재 또는 병력 ), 심각한 신경 및 정신 장애).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자.
- 이전에 간 또는 기타 이식을 받은 경우.
- 참여를 거부하거나 사전 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자, 환자에게 법적 대리 의사결정자가 없고 환자가 의식을 회복하거나 지연된 동의서를 제공할 수 있는 충분한 능력을 회복할 가능성이 거의 없는 것으로 보이는 경우.
- 의사의 거부(예: 조사자는 환자가 예정된 프로토콜을 따르지 않을 것이라고 생각합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
대조군의 환자는 표준 프로토콜(2년마다 추적관찰)에 따라 검사를 받거나 보상부전이나 HCC가 발생할 경우 더 자주 검사를 받습니다.
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환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
방문할 때마다 간 경직을 포함한 초음파 검사와 AFP를 포함한 일상적인 혈액 검사를 받게 됩니다.
기타 검사는 의료 기준에 따라 시행됩니다.
혈액, 소변, 대변 검사와 이중 초음파, 컴퓨터 단층 촬영, MR 단층 촬영, 내시경, 골수 천자, 탄성 조영술, TIPS 이식, 수술 등과 같은 도구 진단이 일반적인 진단 설명의 일부로 수행됩니다.
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계층화된 감시 그룹
연구 그룹의 환자는 M10S20([간 경직 및 MELD 결합]) 및 PLEASE([혈소판, 병인학, 연령, 성별 및 탄성 검사]를 기반으로 보상 부전/사망 위험 및 신규-HCC 위험에 대해 계층화됩니다. ) 점수. 고위험 환자는 간세포암종을 제외하기 위해 추가적인 CT/MRI 검사와 AFP 검사를 배정받고 3개월 이내에 병원 방문을 위한 또 다른 예약을 받습니다. 저위험군 환자는 1년 단위로 예약을 받습니다. |
PLEASE 및 M10LS20 점수에 따라 환자는 3개월 또는 12개월마다 추적 관찰됩니다. 저위험군은 1년에 1회, 고위험군은 3개월마다 추적 관찰한다. 방문할 때마다 간 경직을 포함한 초음파 검사와 AFP를 포함한 일상적인 혈액 검사를 받게 됩니다. 기타 검사는 의료 기준에 따라 시행됩니다. 혈액, 소변, 대변 검사와 이중 초음파, 컴퓨터 단층 촬영, MR 단층 촬영, 내시경, 골수 천자, 탄성 조영술, TIPS 이식, 수술 등과 같은 도구 진단이 일반적인 진단 설명의 일부로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 2 년
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전체 원인 사망률 및 간 관련 사망률
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2 년
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간 이식
기간: 2 년
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추적 관찰 기간 및 간 이식까지의 시간 동안 간 이식의 발생률.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 HCC
기간: 2 년
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조기 발견 및 치료로 이어질 수 있는 계층화된 감시를 기반으로 진행성 만성 간질환 환자에서 새로운 HCC의 위험을 예측합니다.
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2 년
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급성 간 보상부전
기간: 2 년
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간경변증 환자와 같이 만성 문맥압항진증의 하나 이상의 합병증이 급성으로 발생하면 안정된 상태가 급성 보상부전으로 발전할 수 있습니다. 간경변증 환자의 경우 입원이 크게 증가하고 단기(28일) 사망률이 증가하는 새로운 증후군도 있습니다. 이 증후군은 급성-만성 간부전(ACLF)으로 알려져 있습니다. 문맥압항진증은 급성 보상부전의 원동력이며, ACLF의 보상부전 및 발달 과정에서 점점 더 심각한 전신 염증 반응이 추가됩니다. |
2 년
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추적관찰 중 HCC가 발생한 환자의 치료
기간: 2 년
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추적 기간 동안 환자에게 간세포암이 발생한 경우 간세포암종 치료에 사용된 치료법(간절제, 간 절제술, 화학색전술, 방사선 또는 전신 요법)의 수와 유형을 전자 증례 보고서 형식으로 평가합니다.
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2 년
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일상적인 추적조사와 비교한 새로운 알고리즘의 비용 효율성 분석
기간: 2 년
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이 결과는 QALY(품질 조정 수명 연수)를 기반으로 한 효율성을 각 알고리즘의 비용과 비교하는 Markov 모델을 사용하여 측정됩니다.
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2 년
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연구에 포함된 환자의 단백질체 및 대사체 분석
기간: 2 년
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정기적인 진단 외에 환자를 방문할 때마다 혈액 40ml(EDTA 혈액 30ml 및 혈청 10ml)를 추출합니다. 이 혈액 샘플은 염증 지표(예: 사이토카인), 세포외 기질 성분의 성분(예: 콜라겐, 매트릭스 메탈로프로테이나제), 박테리아 전위 마커(예: LPS). |
2 년
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연구에 포함된 환자의 장내 및 순환 미생물군집 분석
기간: 2 년
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정기적인 진단 외에 환자 방문 시마다 혈액 40ml(EDTA 혈액 30ml 및 혈청 10ml) 추출이 수행됩니다. 메타지놈 측정 및 16S rRNA 염기서열분석 분석은 혈액과 대변 샘플에서 수행되어 장 및 순환하는 미생물군집의 구성을 결정합니다. |
2 년
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HCC 발달 및 진행에 순환하는 면역 세포의 영향
기간: 2 년
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정기적인 진단 외에 환자 방문 시마다 혈액 40ml(EDTA 혈액 30ml 및 혈청 10ml) 추출이 수행됩니다. 이 혈액 샘플에서 순환하는 면역 세포를 분리하여 질병에 미치는 영향을 조사합니다. |
2 년
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HCC 발달 및 진행에 전사체 및 메타게놈의 영향
기간: 2 년
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정기적인 진단 외에 환자를 방문할 때마다 DNA 분석을 위한 EDTA 혈액 30ml 추출이 수행됩니다.
DNA/RNA 추출은 전사체 및 메타게놈 분석에 사용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine B, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
- 수석 연구원: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., European Foundation for Study of Chronic Liver Failure, Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herrmann E, de Ledinghen V, Cassinotto C, Chu WC, Leung VY, Ferraioli G, Filice C, Castera L, Vilgrain V, Ronot M, Dumortier J, Guibal A, Pol S, Trebicka J, Jansen C, Strassburg C, Zheng R, Zheng J, Francque S, Vanwolleghem T, Vonghia L, Manesis EK, Zoumpoulis P, Sporea I, Thiele M, Krag A, Cohen-Bacrie C, Criton A, Gay J, Deffieux T, Friedrich-Rust M. Assessment of biopsy-proven liver fibrosis by two-dimensional shear wave elastography: An individual patient data-based meta-analysis. Hepatology. 2018 Jan;67(1):260-272. doi: 10.1002/hep.29179. Epub 2017 Nov 15.
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- Elkrief L, Rautou PE, Ronot M, Lambert S, Dioguardi Burgio M, Francoz C, Plessier A, Durand F, Valla D, Lebrec D, Vilgrain V, Castera L. Prospective comparison of spleen and liver stiffness by using shear-wave and transient elastography for detection of portal hypertension in cirrhosis. Radiology. 2015 May;275(2):589-98. doi: 10.1148/radiol.14141210. Epub 2014 Nov 28.
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- Gu W, Hortlik H, Erasmus HP, Schaaf L, Zeleke Y, Uschner FE, Ferstl P, Schulz M, Peiffer KH, Queck A, Sauerbruch T, Brol MJ, Rohde G, Sanchez C, Moreau R, Arroyo V, Zeuzem S, Welsch C, Trebicka J. Trends and the course of liver cirrhosis and its complications in Germany: Nationwide population-based study (2005 to 2018). Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov 4;12:100240. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100240. eCollection 2022 Jan.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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