Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование декомпенсации и развития ГЦК при прогрессирующей хронической болезни печени (DETECT)

15 декабря 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Jonel Trebicka, University Hospital Muenster

Прогнозирование декомпенсации и развития ГЦК у пациентов с распространенным хроническим заболеванием печени с помощью алгоритмов PLEASE и M10S20

Целью этого обсервационного исследования является прогнозирование краткосрочного и долгосрочного развития острых тяжелых заболеваний, гепатокарциномы de novo (HCC) и смертности у пациентов с запущенным хроническим заболеванием печени с использованием M10S20 (Жесткость печени и модель терминальной стадии). Оценка заболеваний печени [MELD] в сочетании) и PLEASE (тромбоциты, этиология, возраст, пол и эластография), а также проверка экономической эффективности алгоритма.

Пациенты в этом исследовании случайным образом разделены на две группы:

  • Контрольная группа: пациенты обследуются по действующему стандартному клиническому протоколу (наблюдение раз в два года).

  • Программа стратифицированного надзора:

    • Пациенты из группы высокого риска будут получать запись на посещение больницы каждые 3 месяца.
    • Пациенты из группы низкого риска могут записаться на прием через год. При необходимости, если развивается декомпенсация или возникает ГЦК, пациентов можно наблюдать чаще.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, госпитализированные с запущенным хроническим заболеванием печени, случайным образом разделены на две группы.

Больных контрольной группы обследуют по действующему стандартному клиническому протоколу (наблюдение раз в два года) или чаще при развитии декомпенсации или ГЦК.

Пациенты в исследуемой группе будут стратифицированы по риску декомпенсации/смертности и риску de novo-HCC на основе M10S20 ([Жесткость печени и MELD вместе взятые]) и PLEASE ([Тромбоциты, этиология, возраст, пол и эластография] ) баллы.

Пациенты из группы высокого риска будут направлены на дальнейшее компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ), а также исследование альфа-фетопротеина (АФП) для исключения ГЦК и повторного посещения больницы в течение 3 месяцев.

Пациенты из группы низкого риска могут записаться на прием через год. Пациенты обеих групп, амбулаторно или стационарно, при каждом посещении будут проходить ультразвуковое исследование с измерением жесткости печени и обычный анализ крови. Остальные обследования будут проводиться в соответствии со стандартной медицинской помощью. Анализы крови, мочи и кала, а также инструментальная диагностика, такая как дуплексное УЗИ, КТ, МРТ, эндоскопия, пункция костного мозга, эластографии, имплантация трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS), операции и т. д. будут проводиться в рамках обычной диагностики. разъяснение.

Печеночная энцефалопатия — это событие декомпенсации, которое диагностируется на основании критериев Вест-Хейвена, теста на связь чисел, анализа частоты мельканий и электроэнцефалограммы. Письменное согласие требуется для каждого госпитализированного пациента. Концепция защиты данных: когда пациент включается в исследование, сначала присваивается идентификатор исследования для конкретного центра с целью псевдонимизации.

Собранные данные документируются в электронной таблице Excel. Присвоение идентификатора исследования конкретного центра соответствующему пациенту возможно только для соответствующего исследователя (проф. Доктор Требичка) и его персонал (медсестра). Для статистических оценок будет создана таблица данных для конкретного анализа, которую можно обработать с помощью соответствующей статистической программы.

Пациенты не могут быть идентифицированы с помощью собранных данных и результатов научных исследований, которые на их основе получены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Josune Cabello Calleja, PhD
  • Номер телефона: +34 688689194
  • Электронная почта: josune.cabello@ukmuenster.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +49 02518359689
  • Электронная почта: jonel.trebicka@ukmuenster.de

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • University Hospital Muenster
        • Контакт:
          • Jonel Profesor Dr. Dr. med Trebicka
          • Номер телефона: +49 251 83-59689
          • Электронная почта: jonel.trebicka@ukmuenster.de
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Eduardo Dr. med. Cervantes Alvarez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов следует включать в исследование, если они госпитализированы с подозрением на хроническое заболевание печени вирусного и/или стеатотического происхождения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, поступивший/направленный в исследовательский центр, госпитализирован или находится на амбулаторном лечении с прогрессирующим хроническим заболеванием печени (на основании критериев BAVENO).

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Возраст <18
  • Признаки текущего злокачественного новообразования, за исключением немеланоцитарного рака кожи.
  • Наличие или в анамнезе тяжелые внепеченочные заболевания (например, хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа, тяжелые заболевания сердца (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) > II); тяжелые хронические заболевания легких (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) > III). ), тяжелые неврологические и психические расстройства).
  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Предыдущая трансплантация печени или другая трансплантация.
  • Пациенты, которые отказываются участвовать или которые не могут предоставить предварительное письменное информированное согласие, и когда имеются документальные доказательства того, что у пациента нет законного лица, принимающего решения, и маловероятно, что пациент придет в сознание или достаточную способность дать отсроченное информированное согласие.
  • Отказ врача (например, исследователь считает, что пациент не будет следовать запланированному протоколу).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Больных контрольной группы обследуют по стандартному протоколу (с периодом наблюдения 2 раза в год) или чаще при развитии декомпенсации или ГЦК.
Другой: Стандартный протокол наблюдения
Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев. При каждом посещении они будут проходить ультразвуковое исследование, включая определение жесткости печени, и обычный анализ крови, включая АФП. Остальные обследования проводятся согласно стандарту оказания медицинской помощи. В рамках обычного диагностического уточнения будут проводиться анализы крови, мочи и кала, а также инструментальная диагностика, такая как дуплексное УЗИ, компьютерная томография, МР-томография, эндоскопия, пункция костного мозга, эластография, имплантация TIPS, операции и т.д.
Группа со стратифицированным наблюдением

Пациенты в исследуемой группе будут стратифицированы по риску декомпенсации/смертности и риску de novo-HCC на основе M10S20 ([Жесткость печени и MELD вместе взятые]) и PLEASE ([Тромбоциты, этиология, возраст, пол и эластография] ) баллы.

Пациенты из группы высокого риска направляются на дальнейшее обследование КТ/МРТ и обследование на ОВП для исключения ГЦК и повторного визита в больницу в течение 3 месяцев.

Пациенты с низким риском попадают на прием через год.
Другой: Протокол стратифицированного наблюдения

На основании баллов PLEASE и M10LS20 пациенты будут наблюдаться каждые 3 или 12 месяцев. Пациенты с низким риском будут наблюдаться один раз в год, а пациенты с высоким риском будут наблюдаться каждые 3 месяца.

При каждом посещении они будут проходить ультразвуковое исследование, включая определение жесткости печени, и обычный анализ крови, включая АФП. Остальные обследования проводятся согласно стандарту оказания медицинской помощи. В рамках обычного диагностического уточнения будут проводиться анализы крови, мочи и кала, а также инструментальная диагностика, такая как дуплексное УЗИ, компьютерная томография, МР-томография, эндоскопия, пункция костного мозга, эластография, имплантация TIPS, операции и т.д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 2 года
Уровень смертности от всех причин и уровень смертности, связанной с печенью
2 года
Трансплантация печени
Временное ограничение: 2 года
Частота трансплантации печени в течение периода наблюдения и времени до трансплантации печени.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое HCC
Временное ограничение: 2 года
Прогнозирование риска ГЦК de novo у пациентов с распространенным хроническим заболеванием печени на основе стратифицированного наблюдения, что может привести к более раннему выявлению и лечению.
2 года
Острые декомпенсации печени
Временное ограничение: 2 года

Острое возникновение одного или нескольких осложнений хронической портальной гипертензии, например, у больных циррозом печени, стабильное состояние может перерасти в острую декомпенсацию. Также имеется новый синдром у больных циррозом печени, характеризующийся значительно возросшей госпитализацией и краткосрочной (28-дневной) смертностью. Этот синдром известен как острая-хроническая печеночно-печеночная недостаточность (ACLF).

Портальная гипертензия является движущей силой острой декомпенсации, тогда как в ходе дальнейшей декомпенсации и развития ОКЛФ присоединяется нарастающая выраженная системная воспалительная реакция.
2 года
Терапия пациентов, у которых во время наблюдения развился ГЦК
Временное ограничение: 2 года
Оценка в электронной форме истории болезни количества и типа методов лечения, использованных для лечения ГЦК (абляция печени, резекция печени, химиоэмболизация, лучевая или системная терапия), когда у пациентов развивается ГЦК в течение периода наблюдения.
2 года
Анализ экономической эффективности нового алгоритма по сравнению с рутинным наблюдением
Временное ограничение: 2 года
Этот результат будет измеряться с помощью модели Маркова, которая сравнивает эффективность, основанную на количестве лет жизни с поправкой на качество (QALY), с затратами на каждый алгоритм.
2 года
Анализ протеома и метаболома у пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: 2 года

Забор 40 мл крови (30 мл крови с ЭДТА и 10 мл сыворотки) будет осуществляться при каждом посещении пациента в дополнение к обычной диагностике.

Эти образцы крови будут использоваться для измерения маркеров воспаления (например, цитокины), компоненты компонентов внеклеточного матрикса (например, коллагены, матриксные металлопротеиназы), маркеры бактериальной транслокации (например, ЛПС).
2 года
Анализ кишечного и циркулирующего микробиома у пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: 2 года

Забор 40 мл крови (30 мл крови с ЭДТА и 10 мл сыворотки) будет проводиться при каждом посещении пациента в дополнение к обычной диагностике.

Измерение метагенома и анализ секвенирования 16S рРНК будут проводиться в крови, а также в образцах стула для определения состава кишечного и циркулирующего микробиома.
2 года
Влияние циркулирующих иммунных клеток на развитие и прогрессирование ГЦК
Временное ограничение: 2 года

Забор 40 мл крови (30 мл крови с ЭДТА и 10 мл сыворотки) будет проводиться при каждом посещении пациента в дополнение к обычной диагностике.

Из этих образцов крови будут выделены циркулирующие иммунные клетки, чтобы исследовать их влияние на заболевание.
2 года
Влияние транскриптома и метагенома на развитие и прогрессирование ГЦК
Временное ограничение: 2 года
Забор 30 мл крови с ЭДТА для анализа ДНК будет проводиться при каждом посещении пациента в дополнение к обычной диагностике. Экстракция ДНК/РНК используется для анализа транскриптома и метагенома.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Следователи

  • Главный следователь: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine B, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
  • Главный следователь: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., European Foundation for Study of Chronic Liver Failure, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-237-f-S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться