Prediksjon av dekompensasjon og HCC-utvikling ved avansert kronisk leversykdom (DETECT)
15. desember 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Jonel Trebicka, University Hospital Muenster
Prediksjon av dekompensasjon og HCC-utvikling hos pasienter med avansert kronisk leversykdom ved hjelp av PLEASE- og M10S20-algoritmene
Målet med denne observasjonsstudien er å forutsi kort- og langsiktig utvikling av akutte alvorlige sykdomshendelser, de novo hepatokarsinom (HCC) og dødelighet hos pasienter med avansert kronisk leversykdom ved bruk av M10S20 (leverstivhet og modell for sluttstadiet) Liver Disease Score [MELD] kombinert) og PLEASE (blodplate, etiologi, alder, kjønn og elastografi), samt validering av kostnadseffektiviteten til algoritmen.
Pasienter i denne studien er tilfeldig delt inn i to grupper:
- Kontrollgruppe: pasienter undersøkes i henhold til gjeldende klinisk standardprotokoll (halvårlig oppfølging).
Stratifisert overvåkingsprogram:
- Høyrisikopasienter vil få time for sykehusbesøk hver 3. måned.
- Pasienter med lav risiko kunne få time om ett år. Ved behov, hvis dekompensasjon utvikler seg eller HCC oppstår, kan pasientene følges opp oftere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er innlagt på sykehus med avansert kronisk leversykdom er tilfeldig delt inn i to grupper.
Pasienter i kontrollgruppen undersøkes i henhold til gjeldende klinisk standardprotokoll (halvårlig oppfølging) eller oftere når dekompensasjon eller HCC utvikles.
Pasienter i studiegruppen vil bli stratifisert for risikoen for dekompensasjon/dødelighet og de novo-HCC-risiko, basert på M10S20 ([Leverstivhet og MELD kombinert]) og PLEASE ([Platelet, Etiology, Age, Sex and Elastography] ) score.
Høyrisikopasienter vil bli tildelt en ytterligere datatomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) undersøkelse og en alfa-fetoprotein (AFP) undersøkelse for å ekskludere HCC og få en ny avtale for et sykehusbesøk innen 3 måneder.
Pasienter med lav risiko kunne få time om ett år. Pasienter i begge armer, enten poliklinisk eller stasjonær, vil ved hvert besøk gjennomgå en ultralydundersøkelse med måling av leverstivhet og en rutinemessig blodprøve. Andre undersøkelser vil bli utført i henhold til standard medisinsk behandling. Blod-, urin- og avføringsprøver samt instrumentell diagnostikk som dupleks ultralyd, CT, MR, endoskopier, benmargspunkteringer, elastografier, transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunt (TIPS) implantasjoner, operasjoner etc. vil bli utført som en del av den vanlige diagnostikken. avklaring.
Hepatisk encefalopati er en dekompensasjonshendelse som vil bli diagnostisert basert på West-Haven-kriteriene, nummerkoblingstesten, flimmerfrekvensanalysen og elektroencefalogram. Skriftlig samtykke kreves for hver innlagt pasient. Databeskyttelseskonsept: Når en pasient registreres i studien, tildeles først en senterspesifikk studie-ID for pseudonymiseringsformål.
Dataene som samles inn er dokumentert i et Excel-regneark. Tildeling av den senterspesifikke studie-IDen til den respektive pasienten er kun mulig for den respektive etterforskeren (Prof. Dr. Trebicka) og hans stab (studiesykepleier). For statistiske evalueringer vil det bli laget en analysespesifikk datatabell som kan behandles med et passende statistikkprogram.
Pasienter kan ikke identifiseres med dataene som samles inn og den vitenskapelige forskningen som stammer fra dem.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Josune Cabello Calleja, PhD
- Telefonnummer: +34 688689194
- E-post: josune.cabello@ukmuenster.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 02518359689
- E-post: jonel.trebicka@ukmuenster.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- University Hospital Muenster
-
Ta kontakt med:
- Jonel Profesor Dr. Dr. med Trebicka
- Telefonnummer: +49 251 83-59689
- E-post: jonel.trebicka@ukmuenster.de
-
Ta kontakt med:
- Josune Cabello Calleja
- Telefonnummer: +34 688689194
- E-post: josune.cabello@ukmuenster.de
-
Underetterforsker:
- Eduardo Dr. med. Cervantes Alvarez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter bør inkluderes i studien dersom de er innlagt på sykehus med mistanke om kronisk leversykdom av viral og/eller steatotisk opprinnelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten innlagt/henvist til studiesenteret er innlagt på sykehus eller er poliklinisk med avansert kronisk leversykdom (basert på BAVENO-kriteriene)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder <18
- Bevis på nåværende malignitet bortsett fra ikke-melanocytisk hudkreft
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlige ekstrahepatiske sykdommer (f.eks. kronisk nyresvikt som krever hemodialyse, alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association (NYHA) > II); alvorlig kronisk lungesykdom (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > III ), alvorlige nevrologiske og psykiatriske lidelser).
- Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter.
- Tidligere lever- eller annen transplantasjon.
- Pasienter som takker nei til å delta eller som ikke kan gi forhånds skriftlig informert samtykke og når det er dokumentert bevis på at pasienten ikke har noen juridisk stedfortreder og det virker usannsynlig at pasienten vil gjenvinne bevissthet eller tilstrekkelig evne til å gi forsinket informert samtykke.
- Legens avslag (f.eks. vurderer etterforskeren at pasienten ikke vil følge den planlagte protokollen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen undersøkes etter standard protokoll (med halvårlig oppfølging) eller hyppigere når det er utvikling av dekompensasjon eller HCC.
|
Pasientene vil bli fulgt hver 6. måned.
De vil ved hvert besøk gjennomgå en ultralydundersøkelse inkludert leverstivhet og en rutinemessig blodprøve, inkludert AFP.
Andre undersøkelser utføres i henhold til standarden for medisinsk behandling.
Blod-, urin- og avføringsprøver samt instrumentell diagnostikk som dupleksultralyd, datatomografi, MR-tomografi, endoskopier, benmargspunkteringer, elastografier, TIPS-implantasjoner, operasjoner etc. vil bli utført som en del av den vanlige diagnostiske avklaringen.
|
|
Gruppe med lagdelt overvåking
Pasienter i studiegruppen vil bli stratifisert for risikoen for dekompensasjon/dødelighet og de novo-HCC-risiko, basert på M10S20 ([Leverstivhet og MELD kombinert]) og PLEASE ([Platelet, Etiology, Age, Sex and Elastography] ) score. Høyrisikopasienter tildeles ytterligere CT/MR-undersøkelse og AFP-undersøkelse for å ekskludere HCC og få ny time for sykehusbesøk innen 3 måneder. Lavrisikopasienter får time om ett år. |
Basert på PLEASE- og M10LS20-score, vil pasienter følges hver 3. eller 12. måned. Lavrisikopasienter vil bli fulgt én gang per år, og høyrisikopasienter hver 3. måned. De vil ved hvert besøk gjennomgå en ultralydundersøkelse inkludert leverstivhet og en rutinemessig blodprøve, inkludert AFP. Andre undersøkelser utføres i henhold til standarden for medisinsk behandling. Blod-, urin- og avføringsprøver samt instrumentell diagnostikk som dupleksultralyd, datatomografi, MR-tomografi, endoskopier, benmargspunkteringer, elastografier, TIPS-implantasjoner, operasjoner etc. vil bli utført som en del av den vanlige diagnostiske avklaringen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighet av alle årsaker og leverrelatert dødelighet
|
2 år
|
|
Levertransplantasjon
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av levertransplantasjon under oppfølgingsperiode og tid frem til levertransplantasjon.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De novo HCC
Tidsramme: 2 år
|
Prediksjon av risikoen for de novo HCC hos pasienter med avansert kronisk leversykdom, basert på stratifisert overvåking, som kan føre til tidligere påvisning og behandling.
|
2 år
|
|
Akutte leverdekompensasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Den akutte forekomsten av en eller flere komplikasjoner av kronisk portal hypertensjon, slik som hos pasienter med levercirrhose, kan en stabil tilstand utvikle seg til en akutt dekompensasjon. Det er også et nytt syndrom hos pasienter med levercirrhose, som er preget av en betydelig økt sykehusinnleggelse og en kortsiktig (28-dagers) dødelighet. Dette syndromet er kjent som akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF). Portal hypertensjon er drivkraften bak akutt dekompensasjon, mens det i løpet av ytterligere dekompensasjon og utvikling av ACLF kommer en økende, alvorlig systemisk inflammatorisk reaksjon. |
2 år
|
|
Terapi hos pasienter som utvikler HCC under oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering i elektronisk saksrapportskjema av antall og type terapier som brukes til behandling av HCC (leverablasjon, leverreseksjon, kjemoembolisering, strålebehandling eller systemisk terapi) når pasientene utvikler HCC i oppfølgingsperioden.
|
2 år
|
|
Analyse av kostnadseffektivitet av den nye algoritmen sammenlignet med rutinemessig oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av Markov-modellen, som sammenligner effektivitet basert på Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) med kostnadene for hver algoritme.
|
2 år
|
|
Analyse av proteom og metabolom hos pasienter inkludert i studien
Tidsramme: 2 år
|
Ekstraksjon av 40 ml blod (30ml EDTA-blod og 10ml serum) vil bli tatt ved hvert besøk hos pasienten i tillegg til vanlig diagnostikk. Disse blodprøvene vil bli brukt til å måle inflammatoriske markører (f. cytokiner), komponenter av de ekstracellulære matrikskomponentene (f.eks. kollagener, matrisemetalloproteinaser), markører for bakteriell translokasjon (f.eks. LPS). |
2 år
|
|
Analyse av intestinalt og sirkulerende mikrobiom hos pasienter inkludert i studien
Tidsramme: 2 år
|
Ekstraksjon av 40 ml blod (30ml EDTA-blod og 10ml serum) vil bli utført ved hvert besøk hos pasienten i tillegg til vanlig diagnostikk. En måling av metagenom og 16S rRNA sekvenseringsanalyser vil bli utført i blod så vel i avføringsprøver for å bestemme sammensetningen av tarm og sirkulerende mikrobiomet. |
2 år
|
|
Påvirkning av sirkulerende immunceller i HCC utvikling og progresjon
Tidsramme: 2 år
|
Ekstraksjon av 40 ml blod (30ml EDTA-blod og 10ml serum) vil bli utført ved hvert besøk hos pasienten i tillegg til vanlig diagnostikk. Fra disse blodprøvene vil sirkulerende immunceller bli isolert, for å undersøke deres påvirkning på sykdommen. |
2 år
|
|
Påvirkning av transkriptom og metagenom i HCC utvikling og progresjon
Tidsramme: 2 år
|
Ekstraksjon 30ml EDTA-blod for DNA-analyse vil bli utført ved hvert besøk hos pasienten i tillegg til vanlig diagnostikk.
DNA/RNA-ekstraksjon brukes til transkriptom- og metagenomanalyser.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine B, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
- Hovedetterforsker: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., European Foundation for Study of Chronic Liver Failure, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herrmann E, de Ledinghen V, Cassinotto C, Chu WC, Leung VY, Ferraioli G, Filice C, Castera L, Vilgrain V, Ronot M, Dumortier J, Guibal A, Pol S, Trebicka J, Jansen C, Strassburg C, Zheng R, Zheng J, Francque S, Vanwolleghem T, Vonghia L, Manesis EK, Zoumpoulis P, Sporea I, Thiele M, Krag A, Cohen-Bacrie C, Criton A, Gay J, Deffieux T, Friedrich-Rust M. Assessment of biopsy-proven liver fibrosis by two-dimensional shear wave elastography: An individual patient data-based meta-analysis. Hepatology. 2018 Jan;67(1):260-272. doi: 10.1002/hep.29179. Epub 2017 Nov 15.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Castera L, Foucher J, Bernard PH, Carvalho F, Allaix D, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Pitfalls of liver stiffness measurement: a 5-year prospective study of 13,369 examinations. Hepatology. 2010 Mar;51(3):828-35. doi: 10.1002/hep.23425.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Procopet B, Berzigotti A, Abraldes JG, Turon F, Hernandez-Gea V, Garcia-Pagan JC, Bosch J. Real-time shear-wave elastography: applicability, reliability and accuracy for clinically significant portal hypertension. J Hepatol. 2015 May;62(5):1068-75. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Claria J, Stauber RE, Coenraad MJ, Moreau R, Jalan R, Pavesi M, Amoros A, Titos E, Alcaraz-Quiles J, Oettl K, Morales-Ruiz M, Angeli P, Domenicali M, Alessandria C, Gerbes A, Wendon J, Nevens F, Trebicka J, Laleman W, Saliba F, Welzel TM, Albillos A, Gustot T, Benten D, Durand F, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium and the European Foundation for the Study of Chronic Liver Failure (EF-CLIF). Systemic inflammation in decompensated cirrhosis: Characterization and role in acute-on-chronic liver failure. Hepatology. 2016 Oct;64(4):1249-64. doi: 10.1002/hep.28740. Epub 2016 Aug 25.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Luo X, Leanza J, Massie AB, Garonzik-Wang JM, Haugen CE, Gentry SE, Ottmann SE, Segev DL. MELD as a metric for survival benefit of liver transplantation. Am J Transplant. 2018 May;18(5):1231-1237. doi: 10.1111/ajt.14660. Epub 2018 Feb 19.
- Jiao Y, Dong F, Wang H, Zhang L, Xu J, Zheng J, Fan H, Gan H, Chen L, Li M. Shear wave elastography imaging for detecting malignant lesions of the liver: a systematic review and pooled meta-analysis. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):16-22. doi: 10.11152/mu-925.
- Castera L, Friedrich-Rust M, Loomba R. Noninvasive Assessment of Liver Disease in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1264-1281.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.036. Epub 2019 Jan 18.
- European Association for Study of Liver; Asociacion Latinoamericana para el Estudio del Higado. EASL-ALEH Clinical Practice Guidelines: Non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis. J Hepatol. 2015 Jul;63(1):237-64. doi: 10.1016/j.jhep.2015.04.006. Epub 2015 Apr 21. No abstract available.
- Jansen C, Moller P, Meyer C, Kolbe CC, Bogs C, Pohlmann A, Schierwagen R, Praktiknjo M, Abdullah Z, Lehmann J, Thomas D, Strassburg CP, Latz E, Mueller S, Rossle M, Trebicka J. Increase in liver stiffness after transjugular intrahepatic portosystemic shunt is associated with inflammation and predicts mortality. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1472-1484. doi: 10.1002/hep.29612. Epub 2018 Feb 20.
- Praktiknjo M, Book M, Luetkens J, Pohlmann A, Meyer C, Thomas D, Jansen C, Feist A, Chang J, Grimm J, Lehmann J, Strassburg CP, Abraldes JG, Kukuk G, Trebicka J. Fat-free muscle mass in magnetic resonance imaging predicts acute-on-chronic liver failure and survival in decompensated cirrhosis. Hepatology. 2018 Mar;67(3):1014-1026. doi: 10.1002/hep.29602. Epub 2018 Jan 24.
- Lehmann J, Praktiknjo M, Nielsen MJ, Schierwagen R, Meyer C, Thomas D, Violi F, Strassburg CP, Bendtsen F, Moller S, Krag A, Karsdal MA, Leeming DJ, Trebicka J. Collagen type IV remodelling gender-specifically predicts mortality in decompensated cirrhosis. Liver Int. 2019 May;39(5):885-893. doi: 10.1111/liv.14070. Epub 2019 Mar 7.
- Jansen C, Bogs C, Verlinden W, Thiele M, Moller P, Gortzen J, Lehmann J, Praktiknjo M, Chang J, Krag A, Strassburg CP, Francque S, Trebicka J. Algorithm to rule out clinically significant portal hypertension combining Shear-wave elastography of liver and spleen: a prospective multicentre study. Gut. 2016 Jun;65(6):1057-8. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311536. Epub 2016 Feb 19. No abstract available.
- Elkrief L, Rautou PE, Ronot M, Lambert S, Dioguardi Burgio M, Francoz C, Plessier A, Durand F, Valla D, Lebrec D, Vilgrain V, Castera L. Prospective comparison of spleen and liver stiffness by using shear-wave and transient elastography for detection of portal hypertension in cirrhosis. Radiology. 2015 May;275(2):589-98. doi: 10.1148/radiol.14141210. Epub 2014 Nov 28.
- Robic MA, Procopet B, Metivier S, Peron JM, Selves J, Vinel JP, Bureau C. Liver stiffness accurately predicts portal hypertension related complications in patients with chronic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2011 Nov;55(5):1017-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.051. Epub 2011 Feb 25.
- Cassinotto C, Lapuyade B, Guiu B, Marraud des Grottes H, Piron L, Merrouche W, Irles-Depe M, Molinari N, De Ledinghen V. Agreement Between 2-Dimensional Shear Wave and Transient Elastography Values for Diagnosis of Advanced Chronic Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2971-2979.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.034. Epub 2020 Apr 26.
- Monteiro S, Grandt J, Uschner FE, Kimer N, Madsen JL, Schierwagen R, Klein S, Welsch C, Schafer L, Jansen C, Claria J, Alcaraz-Quiles J, Arroyo V, Moreau R, Fernandez J, Bendtsen F, Mehta G, Gluud LL, Moller S, Praktiknjo M, Trebicka J. Differential inflammasome activation predisposes to acute-on-chronic liver failure in human and experimental cirrhosis with and without previous decompensation. Gut. 2021 Feb;70(2):379-387. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320170. Epub 2020 Apr 2.
- Praktiknjo M, Monteiro S, Grandt J, Kimer N, Madsen JL, Werge MP, William P, Brol MJ, Turco L, Schierwagen R, Chang J, Klein S, Uschner FE, Welsch C, Moreau R, Schepis F, Bendtsen F, Gluud LL, Moller S, Trebicka J. Cardiodynamic state is associated with systemic inflammation and fatal acute-on-chronic liver failure. Liver Int. 2020 Jun;40(6):1457-1466. doi: 10.1111/liv.14433. Epub 2020 Mar 30.
- Trebicka J, Amoros A, Pitarch C, Titos E, Alcaraz-Quiles J, Schierwagen R, Deulofeu C, Fernandez-Gomez J, Piano S, Caraceni P, Oettl K, Sola E, Laleman W, McNaughtan J, Mookerjee RP, Coenraad MJ, Welzel T, Steib C, Garcia R, Gustot T, Rodriguez Gandia MA, Banares R, Albillos A, Zeuzem S, Vargas V, Saliba F, Nevens F, Alessandria C, de Gottardi A, Zoller H, Gines P, Sauerbruch T, Gerbes A, Stauber RE, Bernardi M, Angeli P, Pavesi M, Moreau R, Claria J, Jalan R, Arroyo V. Addressing Profiles of Systemic Inflammation Across the Different Clinical Phenotypes of Acutely Decompensated Cirrhosis. Front Immunol. 2019 Mar 19;10:476. doi: 10.3389/fimmu.2019.00476. eCollection 2019.
- Poynard T, Munteanu M, Luckina E, Perazzo H, Ngo Y, Royer L, Fedchuk L, Sattonnet F, Pais R, Lebray P, Rudler M, Thabut D, Ratziu V. Liver fibrosis evaluation using real-time shear wave elastography: applicability and diagnostic performance using methods without a gold standard. J Hepatol. 2013 May;58(5):928-35. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.021. Epub 2013 Jan 12.
- Hamada K, Saitoh S, Nishino N, Fukushima D, Horikawa Y, Nishida S, Honda M. Shear wave elastography predicts hepatocellular carcinoma risk in hepatitis C patients after sustained virological response. PLoS One. 2018 Apr 19;13(4):e0195173. doi: 10.1371/journal.pone.0195173. eCollection 2018.
- Praktiknjo M, Krabbe V, Pohlmann A, Sampels M, Jansen C, Meyer C, Strassburg CP, Trebicka J, Gonzalez Carmona MA. Evolution of nodule stiffness might predict response to local ablative therapy: A series of patients with hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2018 Feb 14;13(2):e0192897. doi: 10.1371/journal.pone.0192897. eCollection 2018.
- Gu W, Hortlik H, Erasmus HP, Schaaf L, Zeleke Y, Uschner FE, Ferstl P, Schulz M, Peiffer KH, Queck A, Sauerbruch T, Brol MJ, Rohde G, Sanchez C, Moreau R, Arroyo V, Zeuzem S, Welsch C, Trebicka J. Trends and the course of liver cirrhosis and its complications in Germany: Nationwide population-based study (2005 to 2018). Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov 4;12:100240. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100240. eCollection 2022 Jan.
- Desai A, Sandhu S, Lai JP, Sandhu DS. Hepatocellular carcinoma in non-cirrhotic liver: A comprehensive review. World J Hepatol. 2019 Jan 27;11(1):1-18. doi: 10.4254/wjh.v11.i1.1.
- Stine JG, Wentworth BJ, Zimmet A, Rinella ME, Loomba R, Caldwell SH, Argo CK. Systematic review with meta-analysis: risk of hepatocellular carcinoma in non-alcoholic steatohepatitis without cirrhosis compared to other liver diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Oct;48(7):696-703. doi: 10.1111/apt.14937. Epub 2018 Aug 22.
- Lee DH, Lee JM. Primary malignant tumours in the non-cirrhotic liver. Eur J Radiol. 2017 Oct;95:349-361. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.08.030. Epub 2017 Aug 31.
- Benhammou JN, Lin J, Aby ES, Markovic D, Raman SS, Lu DS, Tong MJ. Nonalcoholic fatty liver disease-related hepatocellular carcinoma growth rates and their clinical outcomes. Hepatoma Res. 2021;7:70. doi: 10.20517/2394-5079.2021.74. Epub 2021 Nov 5.
- Tobari M, Hashimoto E, Taniai M, Kodama K, Kogiso T, Tokushige K, Yamamoto M, Takayoshi N, Satoshi K, Tatsuo A. The characteristics and risk factors of hepatocellular carcinoma in nonalcoholic fatty liver disease without cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 May;35(5):862-869. doi: 10.1111/jgh.14867. Epub 2019 Dec 3.
- Trebicka J, Gu W, de Ledinghen V, Aube C, Krag A, Praktiknjo M, Castera L, Dumortier J, Bauer DJM, Friedrich-Rust M, Pol S, Grgurevic I, Zheng R, Francque S, Gottfriedova H, Mustapic S, Sporea I, Berzigotti A, Uschner FE, Simbrunner B, Ronot M, Cassinotto C, Kjaergaard M, Andrade F, Schulz M, Semmler G, Drinkovic IT, Chang J, Brol MJ, Rautou PE, Vanwolleghem T, Strassburg CP, Boursier J, Ferstl PG, Rasmussen DN, Reiberger T, Vilgrain V, Guibal A, Guillaud O, Zeuzem S, Vassord C, Lu X, Vonghia L, Senkerikova R, Popescu A, Margini C, Wang W, Thiele M, Jansen C. Two-dimensional shear wave elastography predicts survival in advanced chronic liver disease. Gut. 2022 Feb;71(2):402-414. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323419. Epub 2021 Jan 21.
- Dold L, Nielsen MJ, Praktiknjo M, Schwarze-Zander C, Boesecke C, Schierwagen R, Mohr R, Wasmuth JC, Jansen C, Bischoff J, Rockstroh JK, Karsdal MA, Spengler U, Trebicka J, Leeming DJ. Circulating levels of PRO-C3 reflect liver fibrosis and liver function in HIV positive patients receiving modern cART. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219526. doi: 10.1371/journal.pone.0219526. eCollection 2019.
- Huang Y, de Boer WB, Adams LA, MacQuillan G, Bulsara MK, Jeffrey GP. Image analysis of liver biopsy samples measures fibrosis and predicts clinical outcome. J Hepatol. 2014 Jul;61(1):22-7. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.031. Epub 2014 Mar 6.
- Daniels SJ, Leeming DJ, Eslam M, Hashem AM, Nielsen MJ, Krag A, Karsdal MA, Grove JI, Neil Guha I, Kawaguchi T, Torimura T, McLeod D, Akiba J, Kaye P, de Boer B, Aithal GP, Adams LA, George J. ADAPT: An Algorithm Incorporating PRO-C3 Accurately Identifies Patients With NAFLD and Advanced Fibrosis. Hepatology. 2019 Mar;69(3):1075-1086. doi: 10.1002/hep.30163.
- Praktiknjo M, Simon-Talero M, Romer J, Roccarina D, Martinez J, Lampichler K, Baiges A, Low G, Llop E, Maurer MH, Zipprich A, Triolo M, Maleux G, Fialla AD, Dam C, Vidal-Gonzalez J, Majumdar A, Picon C, Toth D, Darnell A, Abraldes JG, Lopez M, Jansen C, Chang J, Schierwagen R, Uschner F, Kukuk G, Meyer C, Thomas D, Wolter K, Strassburg CP, Laleman W, La Mura V, Ripoll C, Berzigotti A, Calleja JL, Tandon P, Hernandez-Gea V, Reiberger T, Albillos A, Tsochatzis EA, Krag A, Genesca J, Trebicka J; Baveno VI-SPSS group of the Baveno Cooperation. Total area of spontaneous portosystemic shunts independently predicts hepatic encephalopathy and mortality in liver cirrhosis. J Hepatol. 2020 Jun;72(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.jhep.2019.12.021. Epub 2020 Jan 15.
- Simon-Talero M, Roccarina D, Martinez J, Lampichler K, Baiges A, Low G, Llop E, Praktiknjo M, Maurer MH, Zipprich A, Triolo M, Vangrinsven G, Garcia-Martinez R, Dam A, Majumdar A, Picon C, Toth D, Darnell A, Abraldes JG, Lopez M, Kukuk G, Krag A, Banares R, Laleman W, La Mura V, Ripoll C, Berzigotti A, Trebicka J, Calleja JL, Tandon P, Hernandez-Gea V, Reiberger T, Albillos A, Tsochatzis EA, Augustin S, Genesca J; Baveno VI-SPSS group from the Baveno Cooperation. Association Between Portosystemic Shunts and Increased Complications and Mortality in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1694-1705.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
- Alvarez-Silva C, Schierwagen R, Pohlmann A, Magdaleno F, Uschner FE, Ryan P, Vehreschild MJGT, Claria J, Latz E, Lelouvier B, Arumugam M, Trebicka J. Compartmentalization of Immune Response and Microbial Translocation in Decompensated Cirrhosis. Front Immunol. 2019 Feb 8;10:69. doi: 10.3389/fimmu.2019.00069. eCollection 2019.
- Verlinden W, Francque S, Michielsen P, Vanwolleghem T. Successful antiviral treatment of chronic hepatitis C leads to a rapid decline of liver stiffness without an early effect on spleen stiffness. Hepatology. 2016 Nov;64(5):1809-1810. doi: 10.1002/hep.28610. Epub 2016 Jun 7. No abstract available.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-237-f-S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .