- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06523608
Przewidywanie dekompensacji i rozwoju HCC w zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby (DETECT)
Przewidywanie dekompensacji i rozwoju HCC u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby za pomocą algorytmów PLEASE i M10S20
Celem tego badania obserwacyjnego jest przewidzenie krótko- i długoterminowego rozwoju ostrych, ciężkich zdarzeń chorobowych, raka wątrobowokomórkowego de novo (HCC) i śmiertelności u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby za pomocą skali M10S20 (sztywność wątroby i model schyłkowej fazy Liver Disease Score [MELD] łącznie) i PLEASE (płytki krwi, etiologia, wiek, płeć i elastografia), a także walidacja opłacalności algorytmu.
Pacjenci w tym badaniu zostali losowo podzieleni na dwie grupy:
- Grupa kontrolna: pacjenci są badani zgodnie z obowiązującym protokołem standardu klinicznego (kontrola dwa razy w roku).
Warstwowy program nadzoru:
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą umawiani na wizytę w szpitalu co 3 miesiące.
- Pacjenci niskiego ryzyka mogą otrzymać wizytę w ciągu jednego roku. W razie potrzeby, jeśli rozwinie się dekompensacja lub wystąpi HCC, pacjenci mogą być poddawani częstszym kontrolom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci hospitalizowani z powodu zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Pacjenci z grupy kontrolnej są badani według obowiązującego protokołu klinicznego (kontrola co dwa lata) lub częściej w przypadku wystąpienia dekompensacji lub rozwoju HCC.
Pacjenci w grupie badanej zostaną stratyfikowani pod kątem ryzyka dekompensacji/śmiertelności i ryzyka wystąpienia HCC de novo na podstawie M10S20 ([połączenie sztywności wątroby i MELD]) i PROSZĘ ([płytki krwi, etiologia, wiek, płeć i elastografia] ) punkty.
Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną przydzieleni do dalszej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) oraz badania alfa-fetoproteiny (AFP) w celu wykluczenia HCC i otrzymają kolejną wizytę w szpitalu w ciągu 3 miesięcy.
Pacjenci niskiego ryzyka mogą otrzymać wizytę w ciągu jednego roku. Pacjenci w obu grupach, zarówno ambulatoryjni, jak i szpitalni, będą poddawani podczas każdej wizyty badaniu ultrasonograficznemu z pomiarem sztywności wątroby i rutynowym badaniom krwi. Pozostałe badania zostaną wykonane zgodnie ze standardową opieką medyczną. W ramach zwykłej diagnostyki wykonywane będą badania krwi, moczu i kału oraz diagnostyka instrumentalna, taka jak USG dupleks, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, endoskopia, nakłucia szpiku kostnego, elastografia, wszczepienie, operacje przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zastawki wrotno-systemowej (TIPS) itp. wyjaśnienie.
Encefalopatia wątrobowa jest zdarzeniem dekompensacyjnym, które zostanie zdiagnozowane na podstawie kryteriów West-Haven, testu połączenia liczb, analizy częstotliwości migotania i elektroencefalogramu. Od każdego przyjętego pacjenta wymagana jest pisemna zgoda. Koncepcja ochrony danych: Po włączeniu pacjenta do badania najpierw przypisywany jest identyfikator badania specyficzny dla ośrodka w celu pseudonimizacji.
Zebrane dane dokumentowane są w arkuszu kalkulacyjnym Excel. Przypisanie identyfikatora badania specyficznego dla ośrodka do danego pacjenta jest możliwe tylko dla danego badacza (prof. dr Trebicka) i jego personel (pielęgniarka badawcza). Do ocen statystycznych zostanie utworzona tabela danych specyficzna dla analizy, którą można przetworzyć za pomocą odpowiedniego programu statystycznego.
Pacjentów nie można identyfikować na podstawie zebranych danych i wynikających z nich badań naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josune Cabello Calleja, PhD
- Numer telefonu: +34 688689194
- E-mail: josune.cabello@ukmuenster.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 02518359689
- E-mail: jonel.trebicka@ukmuenster.de
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- University Hospital Muenster
-
Kontakt:
- Jonel Profesor Dr. Dr. med Trebicka
- Numer telefonu: +49 251 83-59689
- E-mail: jonel.trebicka@ukmuenster.de
-
Kontakt:
- Josune Cabello Calleja
- Numer telefonu: +34 688689194
- E-mail: josune.cabello@ukmuenster.de
-
Pod-śledczy:
- Eduardo Dr. med. Cervantes Alvarez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty/skierowany do ośrodka badawczego jest hospitalizowany lub przebywa w trybie ambulatoryjnym z powodu zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby (w oparciu o kryteria BAVENO)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek <18
- Dowody na aktualny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem niemelanocytowego raka skóry
- Obecność lub historia ciężkich chorób pozawątrobowych (np. przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy, ciężka choroba serca (New York Heart Association (NYHA) > II), ciężka przewlekła choroba płuc (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > III ), ciężkie zaburzenia neurologiczne i psychiczne).
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Poprzedni przeszczep wątroby lub inny przeszczep.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub którzy nie mogą wyrazić uprzedniej pisemnej świadomej zgody oraz gdy istnieją udokumentowane dowody na to, że pacjent nie ma prawnego zastępcy osoby podejmującej decyzję i wydaje się mało prawdopodobne, że pacjent odzyska przytomność lub wystarczającą zdolność do wyrażenia opóźnionej świadomej zgody.
- Odmowa lekarza (np. badacz uważa, że pacjent nie będzie przestrzegał zaplanowanego protokołu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej badani są według standardowego protokołu (z kontrolą co dwa lata) lub częściej w przypadku rozwoju dekompensacji lub HCC.
|
Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy.
Na każdej wizycie zostaną poddani badaniu USG obejmującemu sztywność wątroby oraz rutynowym badaniom krwi, w tym AFP.
Pozostałe badania przeprowadzane są zgodnie ze standardami opieki medycznej.
W ramach zwykłej diagnostyki diagnostycznej zostaną wykonane badania krwi, moczu i kału, a także diagnostyka instrumentalna, taka jak USG duplex, tomografia komputerowa, tomografia MR, endoskopia, nakłucia szpiku kostnego, elastografia, implantacje TIPS, operacje itp.
|
|
Grupa z nadzorem warstwowym
Pacjenci w grupie badanej zostaną stratyfikowani pod kątem ryzyka dekompensacji/śmiertelności i ryzyka wystąpienia HCC de novo na podstawie M10S20 ([połączenie sztywności wątroby i MELD]) i PROSZĘ ([płytki krwi, etiologia, wiek, płeć i elastografia] ) punkty. Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka kierowani są na dalsze badania TK/MRI oraz badanie AFP w celu wykluczenia HCC i umawiają się na kolejną wizytę w szpitalu w ciągu 3 miesięcy. Pacjenci niskiego ryzyka otrzymują wizytę w ciągu jednego roku. |
Na podstawie wyników PLEASE i M10LS20 pacjenci będą obserwowani co 3 lub 12 miesięcy. Pacjenci niskiego ryzyka będą obserwowani raz w roku, a pacjenci wysokiego ryzyka co 3 miesiące. Na każdej wizycie zostaną poddani badaniu USG obejmującemu sztywność wątroby oraz rutynowym badaniom krwi, w tym AFP. Pozostałe badania przeprowadzane są zgodnie ze standardami opieki medycznej. W ramach zwykłej diagnostyki diagnostycznej zostaną wykonane badania krwi, moczu i kału, a także diagnostyka instrumentalna, taka jak USG duplex, tomografia komputerowa, tomografia MR, endoskopia, nakłucia szpiku kostnego, elastografia, implantacje TIPS, operacje itp. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej i współczynnik śmiertelności związanej z wątrobą
|
2 lata
|
|
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość przeszczepiania wątroby w okresie obserwacji i czasie do przeszczepienia wątroby.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Od nowa HCC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Prognozowanie ryzyka wystąpienia HCC de novo u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby na podstawie warstwowego nadzoru, co może prowadzić do wcześniejszego wykrycia i leczenia.
|
2 lata
|
|
Ostre dekompensacje wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nagłe wystąpienie jednego lub więcej powikłań przewlekłego nadciśnienia wrotnego, np. u pacjentów z marskością wątroby, stabilny stan może przekształcić się w ostrą dekompensację. Pojawia się także nowy zespół u chorych z marskością wątroby, który charakteryzuje się znacznie zwiększoną hospitalizacją i krótkotrwałą (28-dniową) śmiertelnością. Zespół ten nazywany jest ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF). Siłą napędową ostrej dekompensacji jest nadciśnienie wrotne, natomiast w trakcie dalszej dekompensacji i rozwoju ACLF dochodzi do narastającej, ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji zapalnej. |
2 lata
|
|
Terapia u pacjentów, u których rozwinął się HCC w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena w formie elektronicznego opisu przypadku liczby i rodzaju terapii zastosowanych w leczeniu HCC (ablacja wątroby, resekcja wątroby, chemoembolizacja, radioterapia lub terapia systemowa), jeśli u pacjenta rozwinie się HCC w okresie obserwacji.
|
2 lata
|
|
Analiza opłacalności nowego algorytmu w porównaniu z rutynową kontrolą
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą modelu Markowa, który porównuje skuteczność opartą na latach życia skorygowanych o jakość (QALY) z kosztami każdego algorytmu.
|
2 lata
|
|
Analiza proteomu i metabolomu u pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas każdej wizyty u pacjenta, oprócz regularnej diagnostyki, pobierane będzie 40 ml krwi (30 ml krwi na EDTA i 10 ml surowicy). Te próbki krwi zostaną wykorzystane do pomiaru markerów stanu zapalnego (np. cytokiny), składniki macierzy zewnątrzkomórkowej (np. kolageny, metaloproteinazy macierzy), markery translokacji bakteryjnej (np. LPS). |
2 lata
|
|
Analiza mikrobiomu jelitowego i krążącego u pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas każdej wizyty u pacjenta, oprócz regularnej diagnostyki, pobierana będzie 40 ml krwi (30 ml krwi na EDTA i 10 ml surowicy). Pomiar metagenomu i analizy sekwencjonowania 16S rRNA zostaną przeprowadzone w krwi oraz w próbkach kału w celu określenia składu mikrobiomu jelitowego i krążącego. |
2 lata
|
|
Wpływ krążących komórek odpornościowych na rozwój i progresję HCC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas każdej wizyty u pacjenta, oprócz regularnej diagnostyki, pobierana będzie 40 ml krwi (30 ml krwi na EDTA i 10 ml surowicy). Z tych próbek krwi zostaną wyizolowane krążące komórki odpornościowe w celu zbadania ich wpływu na chorobę. |
2 lata
|
|
Wpływ transkryptomu i metagenomu na rozwój i progresję HCC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas każdej wizyty u pacjenta, oprócz regularnej diagnostyki, będzie wykonywana ekstrakcja 30ml krwi na EDTA do analizy DNA.
Ekstrakcję DNA/RNA stosuje się do analiz transkryptomu i metagenomu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine B, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
- Główny śledczy: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., European Foundation for Study of Chronic Liver Failure, Barcelona, Spain
- Główny śledczy: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herrmann E, de Ledinghen V, Cassinotto C, Chu WC, Leung VY, Ferraioli G, Filice C, Castera L, Vilgrain V, Ronot M, Dumortier J, Guibal A, Pol S, Trebicka J, Jansen C, Strassburg C, Zheng R, Zheng J, Francque S, Vanwolleghem T, Vonghia L, Manesis EK, Zoumpoulis P, Sporea I, Thiele M, Krag A, Cohen-Bacrie C, Criton A, Gay J, Deffieux T, Friedrich-Rust M. Assessment of biopsy-proven liver fibrosis by two-dimensional shear wave elastography: An individual patient data-based meta-analysis. Hepatology. 2018 Jan;67(1):260-272. doi: 10.1002/hep.29179. Epub 2017 Nov 15.
- Wang K, Lu X, Zhou H, Gao Y, Zheng J, Tong M, Wu C, Liu C, Huang L, Jiang T, Meng F, Lu Y, Ai H, Xie XY, Yin LP, Liang P, Tian J, Zheng R. Deep learning Radiomics of shear wave elastography significantly improved diagnostic performance for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis B: a prospective multicentre study. Gut. 2019 Apr;68(4):729-741. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316204. Epub 2018 May 5.
- Castera L, Foucher J, Bernard PH, Carvalho F, Allaix D, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Pitfalls of liver stiffness measurement: a 5-year prospective study of 13,369 examinations. Hepatology. 2010 Mar;51(3):828-35. doi: 10.1002/hep.23425.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Procopet B, Berzigotti A, Abraldes JG, Turon F, Hernandez-Gea V, Garcia-Pagan JC, Bosch J. Real-time shear-wave elastography: applicability, reliability and accuracy for clinically significant portal hypertension. J Hepatol. 2015 May;62(5):1068-75. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Claria J, Stauber RE, Coenraad MJ, Moreau R, Jalan R, Pavesi M, Amoros A, Titos E, Alcaraz-Quiles J, Oettl K, Morales-Ruiz M, Angeli P, Domenicali M, Alessandria C, Gerbes A, Wendon J, Nevens F, Trebicka J, Laleman W, Saliba F, Welzel TM, Albillos A, Gustot T, Benten D, Durand F, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium and the European Foundation for the Study of Chronic Liver Failure (EF-CLIF). Systemic inflammation in decompensated cirrhosis: Characterization and role in acute-on-chronic liver failure. Hepatology. 2016 Oct;64(4):1249-64. doi: 10.1002/hep.28740. Epub 2016 Aug 25.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Luo X, Leanza J, Massie AB, Garonzik-Wang JM, Haugen CE, Gentry SE, Ottmann SE, Segev DL. MELD as a metric for survival benefit of liver transplantation. Am J Transplant. 2018 May;18(5):1231-1237. doi: 10.1111/ajt.14660. Epub 2018 Feb 19.
- Jiao Y, Dong F, Wang H, Zhang L, Xu J, Zheng J, Fan H, Gan H, Chen L, Li M. Shear wave elastography imaging for detecting malignant lesions of the liver: a systematic review and pooled meta-analysis. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):16-22. doi: 10.11152/mu-925.
- Castera L, Friedrich-Rust M, Loomba R. Noninvasive Assessment of Liver Disease in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1264-1281.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.036. Epub 2019 Jan 18.
- European Association for Study of Liver; Asociacion Latinoamericana para el Estudio del Higado. EASL-ALEH Clinical Practice Guidelines: Non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis. J Hepatol. 2015 Jul;63(1):237-64. doi: 10.1016/j.jhep.2015.04.006. Epub 2015 Apr 21. No abstract available.
- Jansen C, Moller P, Meyer C, Kolbe CC, Bogs C, Pohlmann A, Schierwagen R, Praktiknjo M, Abdullah Z, Lehmann J, Thomas D, Strassburg CP, Latz E, Mueller S, Rossle M, Trebicka J. Increase in liver stiffness after transjugular intrahepatic portosystemic shunt is associated with inflammation and predicts mortality. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1472-1484. doi: 10.1002/hep.29612. Epub 2018 Feb 20.
- Praktiknjo M, Book M, Luetkens J, Pohlmann A, Meyer C, Thomas D, Jansen C, Feist A, Chang J, Grimm J, Lehmann J, Strassburg CP, Abraldes JG, Kukuk G, Trebicka J. Fat-free muscle mass in magnetic resonance imaging predicts acute-on-chronic liver failure and survival in decompensated cirrhosis. Hepatology. 2018 Mar;67(3):1014-1026. doi: 10.1002/hep.29602. Epub 2018 Jan 24.
- Lehmann J, Praktiknjo M, Nielsen MJ, Schierwagen R, Meyer C, Thomas D, Violi F, Strassburg CP, Bendtsen F, Moller S, Krag A, Karsdal MA, Leeming DJ, Trebicka J. Collagen type IV remodelling gender-specifically predicts mortality in decompensated cirrhosis. Liver Int. 2019 May;39(5):885-893. doi: 10.1111/liv.14070. Epub 2019 Mar 7.
- Jansen C, Bogs C, Verlinden W, Thiele M, Moller P, Gortzen J, Lehmann J, Praktiknjo M, Chang J, Krag A, Strassburg CP, Francque S, Trebicka J. Algorithm to rule out clinically significant portal hypertension combining Shear-wave elastography of liver and spleen: a prospective multicentre study. Gut. 2016 Jun;65(6):1057-8. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311536. Epub 2016 Feb 19. No abstract available.
- Elkrief L, Rautou PE, Ronot M, Lambert S, Dioguardi Burgio M, Francoz C, Plessier A, Durand F, Valla D, Lebrec D, Vilgrain V, Castera L. Prospective comparison of spleen and liver stiffness by using shear-wave and transient elastography for detection of portal hypertension in cirrhosis. Radiology. 2015 May;275(2):589-98. doi: 10.1148/radiol.14141210. Epub 2014 Nov 28.
- Robic MA, Procopet B, Metivier S, Peron JM, Selves J, Vinel JP, Bureau C. Liver stiffness accurately predicts portal hypertension related complications in patients with chronic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2011 Nov;55(5):1017-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.051. Epub 2011 Feb 25.
- Cassinotto C, Lapuyade B, Guiu B, Marraud des Grottes H, Piron L, Merrouche W, Irles-Depe M, Molinari N, De Ledinghen V. Agreement Between 2-Dimensional Shear Wave and Transient Elastography Values for Diagnosis of Advanced Chronic Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2971-2979.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.034. Epub 2020 Apr 26.
- Monteiro S, Grandt J, Uschner FE, Kimer N, Madsen JL, Schierwagen R, Klein S, Welsch C, Schafer L, Jansen C, Claria J, Alcaraz-Quiles J, Arroyo V, Moreau R, Fernandez J, Bendtsen F, Mehta G, Gluud LL, Moller S, Praktiknjo M, Trebicka J. Differential inflammasome activation predisposes to acute-on-chronic liver failure in human and experimental cirrhosis with and without previous decompensation. Gut. 2021 Feb;70(2):379-387. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320170. Epub 2020 Apr 2.
- Praktiknjo M, Monteiro S, Grandt J, Kimer N, Madsen JL, Werge MP, William P, Brol MJ, Turco L, Schierwagen R, Chang J, Klein S, Uschner FE, Welsch C, Moreau R, Schepis F, Bendtsen F, Gluud LL, Moller S, Trebicka J. Cardiodynamic state is associated with systemic inflammation and fatal acute-on-chronic liver failure. Liver Int. 2020 Jun;40(6):1457-1466. doi: 10.1111/liv.14433. Epub 2020 Mar 30.
- Trebicka J, Amoros A, Pitarch C, Titos E, Alcaraz-Quiles J, Schierwagen R, Deulofeu C, Fernandez-Gomez J, Piano S, Caraceni P, Oettl K, Sola E, Laleman W, McNaughtan J, Mookerjee RP, Coenraad MJ, Welzel T, Steib C, Garcia R, Gustot T, Rodriguez Gandia MA, Banares R, Albillos A, Zeuzem S, Vargas V, Saliba F, Nevens F, Alessandria C, de Gottardi A, Zoller H, Gines P, Sauerbruch T, Gerbes A, Stauber RE, Bernardi M, Angeli P, Pavesi M, Moreau R, Claria J, Jalan R, Arroyo V. Addressing Profiles of Systemic Inflammation Across the Different Clinical Phenotypes of Acutely Decompensated Cirrhosis. Front Immunol. 2019 Mar 19;10:476. doi: 10.3389/fimmu.2019.00476. eCollection 2019.
- Poynard T, Munteanu M, Luckina E, Perazzo H, Ngo Y, Royer L, Fedchuk L, Sattonnet F, Pais R, Lebray P, Rudler M, Thabut D, Ratziu V. Liver fibrosis evaluation using real-time shear wave elastography: applicability and diagnostic performance using methods without a gold standard. J Hepatol. 2013 May;58(5):928-35. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.021. Epub 2013 Jan 12.
- Hamada K, Saitoh S, Nishino N, Fukushima D, Horikawa Y, Nishida S, Honda M. Shear wave elastography predicts hepatocellular carcinoma risk in hepatitis C patients after sustained virological response. PLoS One. 2018 Apr 19;13(4):e0195173. doi: 10.1371/journal.pone.0195173. eCollection 2018.
- Praktiknjo M, Krabbe V, Pohlmann A, Sampels M, Jansen C, Meyer C, Strassburg CP, Trebicka J, Gonzalez Carmona MA. Evolution of nodule stiffness might predict response to local ablative therapy: A series of patients with hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2018 Feb 14;13(2):e0192897. doi: 10.1371/journal.pone.0192897. eCollection 2018.
- Gu W, Hortlik H, Erasmus HP, Schaaf L, Zeleke Y, Uschner FE, Ferstl P, Schulz M, Peiffer KH, Queck A, Sauerbruch T, Brol MJ, Rohde G, Sanchez C, Moreau R, Arroyo V, Zeuzem S, Welsch C, Trebicka J. Trends and the course of liver cirrhosis and its complications in Germany: Nationwide population-based study (2005 to 2018). Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov 4;12:100240. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100240. eCollection 2022 Jan.
- Desai A, Sandhu S, Lai JP, Sandhu DS. Hepatocellular carcinoma in non-cirrhotic liver: A comprehensive review. World J Hepatol. 2019 Jan 27;11(1):1-18. doi: 10.4254/wjh.v11.i1.1.
- Stine JG, Wentworth BJ, Zimmet A, Rinella ME, Loomba R, Caldwell SH, Argo CK. Systematic review with meta-analysis: risk of hepatocellular carcinoma in non-alcoholic steatohepatitis without cirrhosis compared to other liver diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Oct;48(7):696-703. doi: 10.1111/apt.14937. Epub 2018 Aug 22.
- Lee DH, Lee JM. Primary malignant tumours in the non-cirrhotic liver. Eur J Radiol. 2017 Oct;95:349-361. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.08.030. Epub 2017 Aug 31.
- Benhammou JN, Lin J, Aby ES, Markovic D, Raman SS, Lu DS, Tong MJ. Nonalcoholic fatty liver disease-related hepatocellular carcinoma growth rates and their clinical outcomes. Hepatoma Res. 2021;7:70. doi: 10.20517/2394-5079.2021.74. Epub 2021 Nov 5.
- Tobari M, Hashimoto E, Taniai M, Kodama K, Kogiso T, Tokushige K, Yamamoto M, Takayoshi N, Satoshi K, Tatsuo A. The characteristics and risk factors of hepatocellular carcinoma in nonalcoholic fatty liver disease without cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 May;35(5):862-869. doi: 10.1111/jgh.14867. Epub 2019 Dec 3.
- Trebicka J, Gu W, de Ledinghen V, Aube C, Krag A, Praktiknjo M, Castera L, Dumortier J, Bauer DJM, Friedrich-Rust M, Pol S, Grgurevic I, Zheng R, Francque S, Gottfriedova H, Mustapic S, Sporea I, Berzigotti A, Uschner FE, Simbrunner B, Ronot M, Cassinotto C, Kjaergaard M, Andrade F, Schulz M, Semmler G, Drinkovic IT, Chang J, Brol MJ, Rautou PE, Vanwolleghem T, Strassburg CP, Boursier J, Ferstl PG, Rasmussen DN, Reiberger T, Vilgrain V, Guibal A, Guillaud O, Zeuzem S, Vassord C, Lu X, Vonghia L, Senkerikova R, Popescu A, Margini C, Wang W, Thiele M, Jansen C. Two-dimensional shear wave elastography predicts survival in advanced chronic liver disease. Gut. 2022 Feb;71(2):402-414. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323419. Epub 2021 Jan 21.
- Dold L, Nielsen MJ, Praktiknjo M, Schwarze-Zander C, Boesecke C, Schierwagen R, Mohr R, Wasmuth JC, Jansen C, Bischoff J, Rockstroh JK, Karsdal MA, Spengler U, Trebicka J, Leeming DJ. Circulating levels of PRO-C3 reflect liver fibrosis and liver function in HIV positive patients receiving modern cART. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219526. doi: 10.1371/journal.pone.0219526. eCollection 2019.
- Huang Y, de Boer WB, Adams LA, MacQuillan G, Bulsara MK, Jeffrey GP. Image analysis of liver biopsy samples measures fibrosis and predicts clinical outcome. J Hepatol. 2014 Jul;61(1):22-7. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.031. Epub 2014 Mar 6.
- Daniels SJ, Leeming DJ, Eslam M, Hashem AM, Nielsen MJ, Krag A, Karsdal MA, Grove JI, Neil Guha I, Kawaguchi T, Torimura T, McLeod D, Akiba J, Kaye P, de Boer B, Aithal GP, Adams LA, George J. ADAPT: An Algorithm Incorporating PRO-C3 Accurately Identifies Patients With NAFLD and Advanced Fibrosis. Hepatology. 2019 Mar;69(3):1075-1086. doi: 10.1002/hep.30163.
- Praktiknjo M, Simon-Talero M, Romer J, Roccarina D, Martinez J, Lampichler K, Baiges A, Low G, Llop E, Maurer MH, Zipprich A, Triolo M, Maleux G, Fialla AD, Dam C, Vidal-Gonzalez J, Majumdar A, Picon C, Toth D, Darnell A, Abraldes JG, Lopez M, Jansen C, Chang J, Schierwagen R, Uschner F, Kukuk G, Meyer C, Thomas D, Wolter K, Strassburg CP, Laleman W, La Mura V, Ripoll C, Berzigotti A, Calleja JL, Tandon P, Hernandez-Gea V, Reiberger T, Albillos A, Tsochatzis EA, Krag A, Genesca J, Trebicka J; Baveno VI-SPSS group of the Baveno Cooperation. Total area of spontaneous portosystemic shunts independently predicts hepatic encephalopathy and mortality in liver cirrhosis. J Hepatol. 2020 Jun;72(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.jhep.2019.12.021. Epub 2020 Jan 15.
- Simon-Talero M, Roccarina D, Martinez J, Lampichler K, Baiges A, Low G, Llop E, Praktiknjo M, Maurer MH, Zipprich A, Triolo M, Vangrinsven G, Garcia-Martinez R, Dam A, Majumdar A, Picon C, Toth D, Darnell A, Abraldes JG, Lopez M, Kukuk G, Krag A, Banares R, Laleman W, La Mura V, Ripoll C, Berzigotti A, Trebicka J, Calleja JL, Tandon P, Hernandez-Gea V, Reiberger T, Albillos A, Tsochatzis EA, Augustin S, Genesca J; Baveno VI-SPSS group from the Baveno Cooperation. Association Between Portosystemic Shunts and Increased Complications and Mortality in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1694-1705.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
- Alvarez-Silva C, Schierwagen R, Pohlmann A, Magdaleno F, Uschner FE, Ryan P, Vehreschild MJGT, Claria J, Latz E, Lelouvier B, Arumugam M, Trebicka J. Compartmentalization of Immune Response and Microbial Translocation in Decompensated Cirrhosis. Front Immunol. 2019 Feb 8;10:69. doi: 10.3389/fimmu.2019.00069. eCollection 2019.
- Verlinden W, Francque S, Michielsen P, Vanwolleghem T. Successful antiviral treatment of chronic hepatitis C leads to a rapid decline of liver stiffness without an early effect on spleen stiffness. Hepatology. 2016 Nov;64(5):1809-1810. doi: 10.1002/hep.28610. Epub 2016 Jun 7. No abstract available.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-237-f-S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .