Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie dekompensacji i rozwoju HCC w zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby (DETECT)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Jonel Trebicka, University Hospital Muenster

Przewidywanie dekompensacji i rozwoju HCC u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby za pomocą algorytmów PLEASE i M10S20

Celem tego badania obserwacyjnego jest przewidzenie krótko- i długoterminowego rozwoju ostrych, ciężkich zdarzeń chorobowych, raka wątrobowokomórkowego de novo (HCC) i śmiertelności u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby za pomocą skali M10S20 (sztywność wątroby i model schyłkowej fazy Liver Disease Score [MELD] łącznie) i PLEASE (płytki krwi, etiologia, wiek, płeć i elastografia), a także walidacja opłacalności algorytmu.

Pacjenci w tym badaniu zostali losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa kontrolna: pacjenci są badani zgodnie z obowiązującym protokołem standardu klinicznego (kontrola dwa razy w roku).
  • Warstwowy program nadzoru:

    • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą umawiani na wizytę w szpitalu co 3 miesiące.
    • Pacjenci niskiego ryzyka mogą otrzymać wizytę w ciągu jednego roku. W razie potrzeby, jeśli rozwinie się dekompensacja lub wystąpi HCC, pacjenci mogą być poddawani częstszym kontrolom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci hospitalizowani z powodu zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby zostali losowo podzieleni na dwie grupy.

Pacjenci z grupy kontrolnej są badani według obowiązującego protokołu klinicznego (kontrola co dwa lata) lub częściej w przypadku wystąpienia dekompensacji lub rozwoju HCC.

Pacjenci w grupie badanej zostaną stratyfikowani pod kątem ryzyka dekompensacji/śmiertelności i ryzyka wystąpienia HCC de novo na podstawie M10S20 ([połączenie sztywności wątroby i MELD]) i PROSZĘ ([płytki krwi, etiologia, wiek, płeć i elastografia] ) punkty.

Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną przydzieleni do dalszej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) oraz badania alfa-fetoproteiny (AFP) w celu wykluczenia HCC i otrzymają kolejną wizytę w szpitalu w ciągu 3 miesięcy.

Pacjenci niskiego ryzyka mogą otrzymać wizytę w ciągu jednego roku. Pacjenci w obu grupach, zarówno ambulatoryjni, jak i szpitalni, będą poddawani podczas każdej wizyty badaniu ultrasonograficznemu z pomiarem sztywności wątroby i rutynowym badaniom krwi. Pozostałe badania zostaną wykonane zgodnie ze standardową opieką medyczną. W ramach zwykłej diagnostyki wykonywane będą badania krwi, moczu i kału oraz diagnostyka instrumentalna, taka jak USG dupleks, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, endoskopia, nakłucia szpiku kostnego, elastografia, wszczepienie, operacje przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zastawki wrotno-systemowej (TIPS) itp. wyjaśnienie.

Encefalopatia wątrobowa jest zdarzeniem dekompensacyjnym, które zostanie zdiagnozowane na podstawie kryteriów West-Haven, testu połączenia liczb, analizy częstotliwości migotania i elektroencefalogramu. Od każdego przyjętego pacjenta wymagana jest pisemna zgoda. Koncepcja ochrony danych: Po włączeniu pacjenta do badania najpierw przypisywany jest identyfikator badania specyficzny dla ośrodka w celu pseudonimizacji.

Zebrane dane dokumentowane są w arkuszu kalkulacyjnym Excel. Przypisanie identyfikatora badania specyficznego dla ośrodka do danego pacjenta jest możliwe tylko dla danego badacza (prof. dr Trebicka) i jego personel (pielęgniarka badawcza). Do ocen statystycznych zostanie utworzona tabela danych specyficzna dla analizy, którą można przetworzyć za pomocą odpowiedniego programu statystycznego.

Pacjentów nie można identyfikować na podstawie zebranych danych i wynikających z nich badań naukowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Muenster
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eduardo Dr. med. Cervantes Alvarez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania należy włączyć pacjentów, którzy są hospitalizowani z powodu podejrzenia przewlekłej choroby wątroby o podłożu wirusowym i/lub stłuszczeniowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty/skierowany do ośrodka badawczego jest hospitalizowany lub przebywa w trybie ambulatoryjnym z powodu zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby (w oparciu o kryteria BAVENO)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek <18
  • Dowody na aktualny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem niemelanocytowego raka skóry
  • Obecność lub historia ciężkich chorób pozawątrobowych (np. przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy, ciężka choroba serca (New York Heart Association (NYHA) > II), ciężka przewlekła choroba płuc (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > III ), ciężkie zaburzenia neurologiczne i psychiczne).
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Poprzedni przeszczep wątroby lub inny przeszczep.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub którzy nie mogą wyrazić uprzedniej pisemnej świadomej zgody oraz gdy istnieją udokumentowane dowody na to, że pacjent nie ma prawnego zastępcy osoby podejmującej decyzję i wydaje się mało prawdopodobne, że pacjent odzyska przytomność lub wystarczającą zdolność do wyrażenia opóźnionej świadomej zgody.
  • Odmowa lekarza (np. badacz uważa, że ​​pacjent nie będzie przestrzegał zaplanowanego protokołu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej badani są według standardowego protokołu (z kontrolą co dwa lata) lub częściej w przypadku rozwoju dekompensacji lub HCC.
Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy. Na każdej wizycie zostaną poddani badaniu USG obejmującemu sztywność wątroby oraz rutynowym badaniom krwi, w tym AFP. Pozostałe badania przeprowadzane są zgodnie ze standardami opieki medycznej. W ramach zwykłej diagnostyki diagnostycznej zostaną wykonane badania krwi, moczu i kału, a także diagnostyka instrumentalna, taka jak USG duplex, tomografia komputerowa, tomografia MR, endoskopia, nakłucia szpiku kostnego, elastografia, implantacje TIPS, operacje itp.
Grupa z nadzorem warstwowym

Pacjenci w grupie badanej zostaną stratyfikowani pod kątem ryzyka dekompensacji/śmiertelności i ryzyka wystąpienia HCC de novo na podstawie M10S20 ([połączenie sztywności wątroby i MELD]) i PROSZĘ ([płytki krwi, etiologia, wiek, płeć i elastografia] ) punkty.

Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka kierowani są na dalsze badania TK/MRI oraz badanie AFP w celu wykluczenia HCC i umawiają się na kolejną wizytę w szpitalu w ciągu 3 miesięcy.

Pacjenci niskiego ryzyka otrzymują wizytę w ciągu jednego roku.

Na podstawie wyników PLEASE i M10LS20 pacjenci będą obserwowani co 3 lub 12 miesięcy. Pacjenci niskiego ryzyka będą obserwowani raz w roku, a pacjenci wysokiego ryzyka co 3 miesiące.

Na każdej wizycie zostaną poddani badaniu USG obejmującemu sztywność wątroby oraz rutynowym badaniom krwi, w tym AFP. Pozostałe badania przeprowadzane są zgodnie ze standardami opieki medycznej. W ramach zwykłej diagnostyki diagnostycznej zostaną wykonane badania krwi, moczu i kału, a także diagnostyka instrumentalna, taka jak USG duplex, tomografia komputerowa, tomografia MR, endoskopia, nakłucia szpiku kostnego, elastografia, implantacje TIPS, operacje itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik śmiertelności ogólnej i współczynnik śmiertelności związanej z wątrobą
2 lata
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość przeszczepiania wątroby w okresie obserwacji i czasie do przeszczepienia wątroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Od nowa HCC
Ramy czasowe: 2 lata
Prognozowanie ryzyka wystąpienia HCC de novo u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby na podstawie warstwowego nadzoru, co może prowadzić do wcześniejszego wykrycia i leczenia.
2 lata
Ostre dekompensacje wątroby
Ramy czasowe: 2 lata

Nagłe wystąpienie jednego lub więcej powikłań przewlekłego nadciśnienia wrotnego, np. u pacjentów z marskością wątroby, stabilny stan może przekształcić się w ostrą dekompensację. Pojawia się także nowy zespół u chorych z marskością wątroby, który charakteryzuje się znacznie zwiększoną hospitalizacją i krótkotrwałą (28-dniową) śmiertelnością. Zespół ten nazywany jest ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF).

Siłą napędową ostrej dekompensacji jest nadciśnienie wrotne, natomiast w trakcie dalszej dekompensacji i rozwoju ACLF dochodzi do narastającej, ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji zapalnej.

2 lata
Terapia u pacjentów, u których rozwinął się HCC w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena w formie elektronicznego opisu przypadku liczby i rodzaju terapii zastosowanych w leczeniu HCC (ablacja wątroby, resekcja wątroby, chemoembolizacja, radioterapia lub terapia systemowa), jeśli u pacjenta rozwinie się HCC w okresie obserwacji.
2 lata
Analiza opłacalności nowego algorytmu w porównaniu z rutynową kontrolą
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten będzie mierzony za pomocą modelu Markowa, który porównuje skuteczność opartą na latach życia skorygowanych o jakość (QALY) z kosztami każdego algorytmu.
2 lata
Analiza proteomu i metabolomu u pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: 2 lata

Podczas każdej wizyty u pacjenta, oprócz regularnej diagnostyki, pobierane będzie 40 ml krwi (30 ml krwi na EDTA i 10 ml surowicy).

Te próbki krwi zostaną wykorzystane do pomiaru markerów stanu zapalnego (np. cytokiny), składniki macierzy zewnątrzkomórkowej (np. kolageny, metaloproteinazy macierzy), markery translokacji bakteryjnej (np. LPS).

2 lata
Analiza mikrobiomu jelitowego i krążącego u pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: 2 lata

Podczas każdej wizyty u pacjenta, oprócz regularnej diagnostyki, pobierana będzie 40 ml krwi (30 ml krwi na EDTA i 10 ml surowicy).

Pomiar metagenomu i analizy sekwencjonowania 16S rRNA zostaną przeprowadzone w krwi oraz w próbkach kału w celu określenia składu mikrobiomu jelitowego i krążącego.

2 lata
Wpływ krążących komórek odpornościowych na rozwój i progresję HCC
Ramy czasowe: 2 lata

Podczas każdej wizyty u pacjenta, oprócz regularnej diagnostyki, pobierana będzie 40 ml krwi (30 ml krwi na EDTA i 10 ml surowicy).

Z tych próbek krwi zostaną wyizolowane krążące komórki odpornościowe w celu zbadania ich wpływu na chorobę.

2 lata
Wpływ transkryptomu i metagenomu na rozwój i progresję HCC
Ramy czasowe: 2 lata
Podczas każdej wizyty u pacjenta, oprócz regularnej diagnostyki, będzie wykonywana ekstrakcja 30ml krwi na EDTA do analizy DNA. Ekstrakcję DNA/RNA stosuje się do analiz transkryptomu i metagenomu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine B, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
  • Główny śledczy: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., European Foundation for Study of Chronic Liver Failure, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj