Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce dekompenzace a rozvoje HCC u pokročilého chronického onemocnění jater (DETECT)

15. prosince 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Jonel Trebicka, University Hospital Muenster

Predikce dekompenzace a rozvoje HCC u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním jater pomocí algoritmů PLEASE a M10S20

Cílem této observační studie je předpovědět krátkodobý a dlouhodobý vývoj akutních závažných chorobných příhod, de novo hepatokarcinomu (HCC) a mortality u pacientů s pokročilým chronickým jaterním onemocněním pomocí M10S20 (Liver rigidness and Model for End-Stage Kombinované skóre jaterních onemocnění [MELD] a skóre PLEASE (trombocyty, etiologie, věk, pohlaví a elastografie) a také ověření nákladové efektivity algoritmu.

Pacienti v této studii jsou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Kontrolní skupina: pacienti jsou vyšetřováni podle aktuálního klinického standardního protokolu (poluroční sledování).

  • Stratifikovaný sledovací program:

    • Vysoce rizikoví pacienti dostanou termín návštěvy nemocnice každé 3 měsíce.
    • Pacienti s nízkým rizikem by mohli dostat termín do jednoho roku. V případě potřeby, pokud se rozvine dekompenzace nebo dojde k HCC, mohou být pacienti sledováni častěji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou hospitalizováni s pokročilým chronickým onemocněním jater, jsou náhodně rozděleni do dvou skupin.

Pacienti v kontrolní skupině jsou vyšetřováni podle aktuálního klinického standardního protokolu (poluroční sledování) nebo častěji při rozvoji dekompenzace nebo HCC.

Pacienti ve studijní skupině budou stratifikováni podle rizika dekompenzace/úmrtnosti a rizika de novo-HCC na základě M10S20 ([ztuhlost jater a MELD v kombinaci]) a PLEASE ([trombocyty, etiologie, věk, pohlaví a elastografie] ) skóre.

Vysoce rizikoví pacienti budou přiděleni k dalšímu vyšetření počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a vyšetřením alfa-fetoproteinu (AFP) k vyloučení HCC a do 3 měsíců obdrží další termín návštěvy nemocnice.

Pacienti s nízkým rizikem by mohli dostat termín do jednoho roku. Pacienti v obou pažích, ať už ambulantní nebo hospitalizovaní, podstoupí při každé návštěvě ultrazvukové vyšetření s měřením tuhosti jater a rutinním krevním testem. Ostatní vyšetření budou prováděna podle standardní lékařské péče. V rámci běžné diagnostiky budou prováděny testy krve, moči a stolice a také instrumentální diagnostika jako duplexní ultrazvuk, CT, MRI, endoskopie, punkce kostní dřeně, elastografie, transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS), implantace, operace atd. vyjasnění.

Jaterní encefalopatie je dekompenzační příhoda, která bude diagnostikována na základě kritérií West-Haven, testu spojení čísel, analýzy frekvence blikání a elektroencefalogramu. U každého přijatého pacienta je nutný písemný souhlas. Koncepce ochrany dat: Když je pacient zařazen do studie, je nejprve přiděleno ID studie specifické pro centrum za účelem pseudonymizace.

Shromážděná data jsou dokumentována v tabulce Excel. Přidělení ID studie specifické pro centrum příslušnému pacientovi je možné pouze pro příslušného zkoušejícího (Prof. Dr. Třebická) a jeho zaměstnanci (studijní sestra). Pro statistická vyhodnocení bude vytvořena datová tabulka specifická pro analýzu, kterou lze zpracovat vhodným statistickým programem.

Pacienty nelze identifikovat se shromážděnými údaji a vědeckým výzkumem, který z nich vychází.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • University hospital Muenster
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo Dr. med. Cervantes Alvarez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie by měli být zařazeni pacienti, kteří jsou hospitalizováni s podezřením na chronické onemocnění jater virového a/nebo steatotického původu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijatý/doporučený do studijního centra je hospitalizován nebo je ambulantním pacientem s pokročilým chronickým onemocněním jater (na základě kritérií BAVENO)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk <18
  • Důkazy o současné malignitě kromě nemelanocytární rakoviny kůže
  • Přítomnost nebo anamnéza závažných extrahepatálních onemocnění (např. chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu, závažné srdeční onemocnění (New York Heart Association (NYHA) > II); závažné chronické plicní onemocnění (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > III ), závažné neurologické a psychiatrické poruchy).
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Předchozí transplantace jater nebo jiná transplantace.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit nebo kteří nemohou poskytnout předchozí písemný informovaný souhlas a pokud existuje zdokumentovaný důkaz, že pacient nemá žádnou zákonnou zástupnou osobu s rozhodovací pravomocí a zdá se nepravděpodobné, že pacient znovu nabude vědomí nebo dostatečnou schopnost poskytnout opožděný informovaný souhlas.
  • Lékařovo odmítnutí (např. zkoušející se domnívá, že pacient nebude dodržovat naplánovaný protokol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině jsou vyšetřováni podle standardního protokolu (s dvouletým sledováním) nebo častěji při rozvoji dekompenzace nebo HCC.
Jiný: Standardní protokol dohledu
Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců. Při každé návštěvě podstoupí ultrazvukové vyšetření včetně ztuhlosti jater a rutinní krevní test včetně AFP. Ostatní vyšetření jsou prováděna dle standardu lékařské péče. V rámci běžného diagnostického objasnění budou prováděny vyšetření krve, moči a stolice i instrumentální diagnostika jako duplexní ultrazvuk, počítačová tomografie, MR-tomografie, endoskopie, punkce kostní dřeně, elastografie, implantace TIPS, operace atd.
Skupina se stratifikovaným dohledem

Pacienti ve studijní skupině budou stratifikováni podle rizika dekompenzace/úmrtnosti a rizika de novo-HCC na základě M10S20 ([ztuhlost jater a MELD v kombinaci]) a PLEASE ([trombocyty, etiologie, věk, pohlaví a elastografie] ) skóre.

Vysoce rizikoví pacienti jsou přiděleni na další CT/MRI vyšetření a AFP vyšetření k vyloučení HCC a dostanou další termín návštěvy nemocnice do 3 měsíců.

Pacienti s nízkým rizikem dostanou termín do jednoho roku.
Jiný: Stratifikovaný protokol dohledu

Na základě skóre PLEASE a M10LS20 budou pacienti sledováni každé 3 nebo 12 měsíců. Pacienti s nízkým rizikem budou sledováni jednou ročně a pacienti s vysokým rizikem každé 3 měsíce.

Při každé návštěvě podstoupí ultrazvukové vyšetření včetně ztuhlosti jater a rutinní krevní test včetně AFP. Ostatní vyšetření jsou prováděna dle standardu lékařské péče. V rámci běžného diagnostického objasnění budou prováděny vyšetření krve, moči a stolice i instrumentální diagnostika jako duplexní ultrazvuk, počítačová tomografie, MR-tomografie, endoskopie, punkce kostní dřeně, elastografie, implantace TIPS, operace atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost související s játry
2 roky
Transplantace jater
Časové okno: 2 roky
Výskyt transplantace jater během období sledování a čas do transplantace jater.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
De novo HCC
Časové okno: 2 roky
Predikce rizika de novo HCC u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním jater na základě stratifikovaného sledování, což může vést k časnější detekci a léčbě.
2 roky
Akutní jaterní dekompenzace
Časové okno: 2 roky

Akutní výskyt jedné nebo více komplikací chronické portální hypertenze, např. u pacientů s jaterní cirhózou, se stabilní stav může rozvinout v akutní dekompenzaci. U pacientů s jaterní cirhózou je také nový syndrom, který se vyznačuje výrazně zvýšenou hospitalizací a krátkodobou (28denní) mortalitou. Tento syndrom je známý jako akutní-on-chronické jaterní selhání jater (ACLF).

Portální hypertenze je hybnou silou akutní dekompenzace, přičemž v průběhu další dekompenzace a rozvoje ACLF se přidává narůstající závažná systémová zánětlivá reakce.
2 roky
Terapie u pacientů, u kterých se během sledování rozvine HCC
Časové okno: 2 roky
Posouzení ve formě elektronické kazuistiky počtu a typu terapií používaných k léčbě HCC (jaterní ablace, resekce jater, chemoembolizace, ozařování nebo systémová terapie), když se u pacientů objeví HCC během období sledování.
2 roky
Analýza nákladové efektivity nového algoritmu ve srovnání s rutinním sledováním
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen pomocí Markovova modelu, který porovnává efektivitu na základě kvality života-roků (QALYs) s náklady každého algoritmu.
2 roky
Analýza proteomu a metabolomu u pacientů zařazených do studie
Časové okno: 2 roky

Při každé návštěvě pacienta bude kromě běžné diagnostiky odebráno 40 ml krve (30 ml krve EDTA a 10 ml séra).

Tyto vzorky krve budou použity k měření zánětlivých markerů (např. cytokiny), složky složek extracelulární matrix (např. kolageny, matricové metaloproteinázy), markery bakteriální translokace (např. LPS).
2 roky
Analýza střevního a cirkulačního mikrobiomu u pacientů zařazených do studie
Časové okno: 2 roky

Odběr 40 ml krve (30 ml krve EDTA a 10 ml séra) bude kromě běžné diagnostiky prováděn při každé návštěvě pacienta.

Bude provedeno měření metagenomu a sekvenační analýzy 16S rRNA v krvi i ve vzorcích stolice, aby se určilo složení střevního a cirkulačního mikrobiomu.
2 roky
Vliv cirkulujících imunitních buněk na vývoj a progresi HCC
Časové okno: 2 roky

Odběr 40 ml krve (30 ml krve EDTA a 10 ml séra) bude kromě běžné diagnostiky prováděn při každé návštěvě pacienta.

Z těchto vzorků krve budou izolovány cirkulující imunitní buňky, aby se prozkoumal jejich vliv na onemocnění.
2 roky
Vliv transkriptomu a metagenomu na vývoj a progresi HCC
Časové okno: 2 roky
Při každé návštěvě pacienta bude kromě běžné diagnostiky prováděna extrakce 30ml krve EDTA na analýzu DNA. Extrakce DNA/RNA se používá pro analýzy transkriptomu a metagenomu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine B, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., European Foundation for Study of Chronic Liver Failure, Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-237-f-S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní protokol dohledu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit