Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af dekompensation og HCC-udvikling ved avanceret kronisk leversygdom (DETECT)

15. december 2025 opdateret af: Prof. Dr. Jonel Trebicka, University Hospital Muenster

Forudsigelse af dekompensation og HCC-udvikling hos patienter med avanceret kronisk leversygdom ved hjælp af PLEASE- og M10S20-algoritmerne

Formålet med dette observationsstudie er at forudsige den kort- og langsigtede udvikling af akutte alvorlige sygdomsbegivenheder, de novo hepatokarcinom (HCC) og dødelighed hos patienter med fremskreden kronisk leversygdom ved hjælp af M10S20 (leverstivhed og model for slutstadiet) Leversygdomsscore [MELD] kombineret) og PLEASE (blodplader, ætiologi, alder, køn og elastografi) samt validering af algoritmens omkostningseffektivitet.

Patienterne i denne undersøgelse er tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Kontrolgruppe: patienter undersøges i henhold til gældende klinisk standardprotokol (halvårlig opfølgning).

  • Stratificeret overvågningsprogram:

    • Højrisikopatienter får en tid til et sygebesøg hver 3. måned.
    • Lavrisikopatienter kunne få en tid om et år. Hvis det er nødvendigt, hvis dekompensation udvikler sig eller HCC opstår, kan patienterne følges op hyppigere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er indlagt med fremskreden kronisk leversygdom, er tilfældigt opdelt i to grupper.

Patienter i kontrolgruppen undersøges efter den gældende kliniske standardprotokol (halvårlig opfølgning) eller hyppigere, når der udvikles dekompensation eller HCC.

Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive stratificeret for risikoen for dekompensation/dødelighed og de novo-HCC-risiko, baseret på M10S20 ([leverstivhed og MELD kombineret]) og PLEASE ([blodplader, ætiologi, alder, køn og elastografi] ) scoringer.

Højrisikopatienter vil blive tildelt en yderligere computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse og en alfa-føtoprotein (AFP) undersøgelse for at udelukke HCC og modtage endnu en tid til et hospitalsbesøg inden for 3 måneder.

Lavrisikopatienter kunne få en tid om et år. Patienter i begge arme, enten ambulant eller indlagt, vil ved hvert besøg gennemgå en ultralydsundersøgelse med måling af leverstivhed og en rutinemæssig blodprøve. Andre undersøgelser vil blive udført i henhold til almindelig lægebehandling. Blod-, urin- og afføringsprøver samt instrumentel diagnostik såsom duplex ultralyd, CT, MR, endoskopier, knoglemarvspunkteringer, elastografier, transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunt (TIPS) implantationer, operationer osv. vil blive udført som en del af den sædvanlige diagnostik. afklaring.

Hepatisk encefalopati er en dekompensationshændelse, der vil blive diagnosticeret ud fra West-Haven-kriterierne, nummerforbindelsestesten, flimmerfrekvensanalysen og elektroencefalogram. Der kræves skriftligt samtykke for hver indlagt patient. Databeskyttelseskoncept: Når en patient er tilmeldt undersøgelsen, tildeles der først et centerspecifikt undersøgelses-id med henblik på pseudonymisering.

De indsamlede data dokumenteres i et Excel-regneark. Tildelingen af ​​det centerspecifikke studie-ID til den respektive patient er kun mulig for den respektive investigator (Prof. Dr. Trebicka) og hans personale (studiesygeplejerske). Til statistiske evalueringer vil der blive oprettet en analysespecifik datatabel, som kan bearbejdes med et passende statistikprogram.

Patienter kan ikke identificeres med de indsamlede data og den videnskabelige forskning, der stammer fra dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University hospital Muenster
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eduardo Dr. med. Cervantes Alvarez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter bør inkluderes i undersøgelsen, hvis de er indlagt med mistanke om kronisk leversygdom af viral og/eller steatotisk oprindelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten indlagt/henvist til studiecenter er indlagt eller er ambulant med fremskreden kronisk leversygdom (baseret på BAVENO-kriterierne)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder <18
  • Bevis på nuværende malignitet bortset fra ikke-melanocytisk hudkræft
  • Tilstedeværelse eller historie af alvorlige ekstrahepatiske sygdomme (f.eks. kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association (NYHA) > II); svær kronisk lungesygdom (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > III ), alvorlige neurologiske og psykiatriske lidelser).
  • Human Immundefekt Virus (HIV) positive patienter.
  • Tidligere lever- eller anden transplantation.
  • Patienter, der afslår at deltage, eller som ikke kan give forudgående skriftligt informeret samtykke, og når der er dokumenteret dokumentation for, at patienten ikke har nogen juridisk stedfortrædende beslutningstager, og det forekommer usandsynligt, at patienten vil genvinde bevidstheden eller tilstrækkelig evne til at give forsinket informeret samtykke.
  • Lægens afslag (f.eks. vurderer investigator, at patienten ikke vil følge den planlagte protokol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen undersøges efter standardprotokol (med halvårlig opfølgning) eller hyppigere, når der er udvikling af dekompensation eller HCC.
Andet: Standard overvågningsprotokol
Patienterne vil blive fulgt hver 6. måned. De vil ved hvert besøg gennemgå en ultralydsundersøgelse inklusive leverstivhed og en rutinemæssig blodprøve, inklusive AFP. Andre undersøgelser udføres i henhold til standarden for lægebehandling. Blod-, urin- og afføringsprøver samt instrumentel diagnostik som duplex ultralyd, computertomografi, MR-tomografi, endoskopier, knoglemarvspunkteringer, elastografier, TIPS implantationer, operationer mv vil blive udført som led i den sædvanlige diagnostiske afklaring.
Gruppe med stratificeret overvågning

Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive stratificeret for risikoen for dekompensation/dødelighed og de novo-HCC-risiko, baseret på M10S20 ([leverstivhed og MELD kombineret]) og PLEASE ([blodplader, ætiologi, alder, køn og elastografi] ) scoringer.

Højrisikopatienter tildeles en yderligere CT/MRI-undersøgelse og en AFP-undersøgelse for at udelukke HCC og modtage endnu en tid til et hospitalsbesøg inden for 3 måneder.

Lavrisikopatienter får en tid om et år.
Andet: Stratificeret overvågningsprotokol

Baseret på PLEASE og M10LS20-score vil patienterne blive fulgt hver 3. eller 12. måned. Lavrisikopatienter vil blive fulgt én gang om året og højrisikopatienter hver 3. måned.

De vil ved hvert besøg gennemgå en ultralydsundersøgelse inklusive leverstivhed og en rutinemæssig blodprøve, inklusive AFP. Andre undersøgelser udføres i henhold til standarden for lægebehandling. Blod-, urin- og afføringsprøver samt instrumentel diagnostik som duplex ultralyd, computertomografi, MR-tomografi, endoskopier, knoglemarvspunkteringer, elastografier, TIPS implantationer, operationer mv vil blive udført som led i den sædvanlige diagnostiske afklaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
Dødelighed af alle årsager og leverrelateret dødelighed
2 år
Levertransplantation
Tidsramme: 2 år
Forekomst af levertransplantation i opfølgningsperioden og tid indtil levertransplantation.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De nye HCC
Tidsramme: 2 år
Forudsigelse af risikoen for de novo HCC hos patienter med fremskreden kronisk leversygdom, baseret på den stratificerede overvågning, som kan føre til tidligere påvisning og behandling.
2 år
Akutte leverdekompensationer
Tidsramme: 2 år

Den akutte forekomst af en eller flere komplikationer af kronisk portal hypertension, såsom hos patienter med levercirrhose, kan en stabil tilstand udvikle sig til en akut dekompensation. Der er også et nyt syndrom hos patienter med levercirrhose, som er karakteriseret ved en markant øget indlæggelse og en kortvarig (28-dages) dødelighed. Dette syndrom er kendt som akut-på-kronisk leversvigt (ACLF).

Portal hypertension er drivkraften bag akut dekompensation, mens der i løbet af yderligere dekompensation og udvikling af ACLF tilføjes en tiltagende, alvorlig systemisk inflammatorisk reaktion.
2 år
Terapi til patienter, der udvikler HCC under opfølgning
Tidsramme: 2 år
Vurdering i den elektroniske case report form af antal og type behandlinger anvendt til behandling af HCC (leverablation, leverresektion, kemoembolisering, strålebehandling eller systemisk terapi), når patienterne udvikler HCC i opfølgningsperioden.
2 år
Analyse af omkostningseffektiviteten af ​​den nye algoritme i forhold til den rutinemæssige opfølgning
Tidsramme: 2 år
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Markov-modellen, som sammenligner effektivitet baseret på Quality-adjusted life-years (QALYs) med omkostningerne ved hver algoritme.
2 år
Analyse af proteom og metabolom hos patienter inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: 2 år

Ekstraktion af 40 ml blod (30 ml EDTA-blod og 10 ml serum) vil blive taget ved hvert besøg hos patienten ud over den almindelige diagnostik.

Disse blodprøver vil blive brugt til at måle inflammatoriske markører (f. cytokiner), komponenter af de ekstracellulære matrixkomponenter (f.eks. kollagener, matrixmetalloproteinaser), markører for bakteriel translokation (f.eks. LPS).
2 år
Analyse af tarm- og cirkulerende mikrobiom hos patienter inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: 2 år

Ekstraktion af 40 ml blod (30 ml EDTA-blod og 10 ml serum) vil blive udført ved hvert besøg hos patienten ud over den almindelige diagnostik.

En måling af metagenom- og 16S rRNA-sekventeringsanalyser vil blive udført i blod samt i afføringsprøver for at bestemme sammensætningen af ​​det intestinale og cirkulerende mikrobiom.
2 år
Indflydelse af cirkulerende immunceller i HCC udvikling og progression
Tidsramme: 2 år

Ekstraktion af 40 ml blod (30 ml EDTA-blod og 10 ml serum) vil blive udført ved hvert besøg hos patienten ud over den almindelige diagnostik.

Fra disse blodprøver vil cirkulerende immunceller blive isoleret for at undersøge deres indflydelse på sygdommen.
2 år
Indflydelse af transkriptom og metagenom i HCC udvikling og progression
Tidsramme: 2 år
Ekstraktion 30ml EDTA-blod til DNA-analyse vil blive udført ved hvert besøg hos patienten udover den almindelige diagnostik. DNA/RNA-ekstraktion bruges til transkriptom- og metagenomanalyser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine B, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
  • Ledende efterforsker: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., European Foundation for Study of Chronic Liver Failure, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Jonel Trebicka, Prof. Dr. med., Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-237-f-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Standard overvågningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner