進行性または転移性メソテリン発現がんの参加者におけるZW171の研究
2025年10月16日 更新者：Zymeworks BC Inc.
進行性または転移性卵巣がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、およびその他のメソテリン発現がんの参加者を対象としたZW171の第1相非盲検多施設共同研究
この研究は、ZW171が安全であり、進行性（局所進行性[手術不能]および/または転移性）メソテリン発現がんの参加者を治療できるかどうかを調べるために行われています。
調査の概要
詳細な説明
研究のパート 1 では、ZW171 の安全性と忍容性を評価します。
研究のパート 2 では、安全性と忍容性の評価を継続しながら、ZW171 の抗腫瘍活性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul、韓国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性（切除不能）および／または転移性疾患の証拠を伴う癌の病理学的に確認された診断。 利用可能なすべての標準治療 (SOC) 治療に難治性のがん、SOC 治療が利用できないがん、または参加者が SOC 治療に耐えられないか拒否したがん。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 適切な心臓左心室機能。心エコー図またはマルチゲート収集スキャンによって決定される左心室駆出率 ≥ 50% によって定義されます。
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準:
- 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
- 過去5年以内に同種組織（造血幹細胞など）または固形臓器移植を受けたことがある。
- 脱毛症を除く、以前のがん治療に関連した進行中の臨床的に重大な毒性（グレード≧2）。
- 進行性/転移性、症候性、内臓転移、短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある（制御されていない大量の胸水[胸膜、心膜]、肺リンパ管炎、活動性の未解決の腸閉塞、大量の腹水[2回以上の穿刺を必要とする参加者を含む）最初の投与前 2 週間以内]、および 50% 以上の肝臓関与）。
- -急性または慢性の制御されていない腎疾患、膵炎、または肝疾患（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移、または安定した慢性肝疾患を有する参加者を除く）。
- 全身性の高用量コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする活動性または再発性の臨床的に重大な自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZW171
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プロトコル要件ごとに管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT; パート 1) の発生率
時間枠：3週間まで
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DLTを体験した参加者の数。
DLT には、ZW171 に関連すると考えられる特別に定義された有害事象 (AE) が含まれます。
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3週間まで
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有害事象の発生率 (AE; パート 1 および 2)
時間枠：最長約2年
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AE または重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
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最長約2年
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サイトカイン放出症候群 (CRS; パート 1 および 2) の発生率
時間枠：最長約2年
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CRS体験参加者数
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最長約2年
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を含む神経毒性の発生率 (ICANS; パート 1 および 2)
時間枠：最長約2年
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ICANSを含む神経毒性を経験した参加者の数
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最長約2年
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臨床検査異常の発生率 (パート 1 および 2)
時間枠：最長約2年
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血液学または化学のいずれかを含む、ベースライン後の臨床検査異常で最大重症度のグレード 3 以上を経験した参加者の数。
グレードは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して定義されます。
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最長約2年
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確認された客観的回答率（その２）
時間枠：最長約2年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、治療中に確定完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良の全体奏効を達成した参加者の数
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認された客観的回答率（その1）
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って、治療中に確認されたCRまたはPRのいずれかで最良の全体的な反応を達成した参加者の数
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最長約2年
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反応期間 (DOR; パート 2)
時間枠：最長約2年
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最初の客観的反応（CR または PR）から、RECIST v1.1 に基づく最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による治験治療の最終投与後 30 日以内の死亡までの時間。
確認された応答を達成した参加者のみが分析に含まれます
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)、1 年 PFS を含む (パート 2)
時間枠：最長約2年
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研究治療の初回投与から、RECIST v1.1によるPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間
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最長約2年
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疾病制御率 (DCR; パート 2)
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って、治療中にCR、PR、非CR/非PD（非標的病変のみを有する参加者の場合）、または安定した疾患（SD）の最良の反応を達成した参加者の数
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最長約2年
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1 年 OS を含む全生存期間 (OS) (パート 2)
時間枠：最長約2年
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ZW171の初回投与から何らかの原因で死亡した日までの期間
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最長約2年
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ZW171の血清濃度（その1と2）
時間枠：最長約7ヶ月
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ZW171の最大血清濃度と最低濃度
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最長約7ヶ月
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抗薬物抗体の発生率 (ADA; パート 1 および 2)
時間枠：最長約7ヶ月
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ADAを開発する参加者の数
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最長約7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO、Zymeworks BC Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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