Eine Studie zu ZW171 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten Mesothelin-exprimierenden Krebsarten
16. Oktober 2025 aktualisiert von: Zymeworks BC Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu ZW171 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und anderen Mesothelin-exprimierenden Krebsarten
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ZW171 sicher ist und Teilnehmer mit fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen [inoperablen] und/oder metastasierten) Mesothelin-exprimierenden Krebsarten behandeln kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ZW171 bewerten.
Teil 2 der Studie wird die Antitumoraktivität von ZW171 bewerten und gleichzeitig die Sicherheit und Verträglichkeit weiter bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Südkorea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte Diagnose von Krebserkrankungen mit Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) und/oder metastasierten Erkrankung. Krebsarten, die auf alle verfügbaren Standardbehandlungen (SOC) refraktär sind, Krebsarten, für die keine SOC-Behandlung verfügbar ist oder der Teilnehmer die SOC-Therapie nicht verträgt oder ablehnt.
- Ein Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Angemessene linksventrikuläre Herzfunktion, definiert durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm oder Multigated-Acquisition-Scan.
- Ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
- Wurde in den letzten 5 Jahren zuvor einer allogenen Gewebetransplantation (z. B. hämatopoetischen Stammzellen) oder einem festen Organ unterzogen.
- Anhaltende, klinisch signifikante Toxizität (Grad ≥ 2) im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien, mit Ausnahme von Alopezie.
- Fortgeschrittene/metastasierende, symptomatische, viszerale Ausbreitung, mit dem Risiko kurzfristiger lebensbedrohlicher Komplikationen (einschließlich Teilnehmern mit massivem unkontrolliertem Erguss [Pleura, Perikard], pulmonaler Lymphangitis, aktiver ungelöster Darmobstruktion, massivem Aszites [der eine >2-malige Parazentese erfordert innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis] und über 50 % Leberbeteiligung).
- Akute oder chronische unkontrollierte Nierenerkrankung, Pankreatitis oder Lebererkrankung (mit Ausnahme von Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfer).
- Aktive oder wiederkehrende klinisch signifikante Autoimmunerkrankung, die systemische hochdosierte Kortikosteroide oder Immunsuppressiva erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ZW171
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Wird gemäß den Protokollanforderungen verwaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs; Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erlebt haben.
DLTs umfassen speziell definierte unerwünschte Ereignisse (UE), die vermutlich mit ZW171 in Zusammenhang stehen
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Bis zu 3 Wochen
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE; Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
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Bis ca. 2 Jahre
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Inzidenz des Zytokin-Release-Syndroms (CRS; Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die CRS erlebt haben
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Bis ca. 2 Jahre
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Inzidenz von Neurotoxizität, einschließlich Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS; Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Neurotoxizität auftrat, einschließlich ICANS
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Bis ca. 2 Jahre
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Häufigkeit klinischer Laboranomalien (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn Laboranomalien vom höchsten Schweregrad 3 oder höher auftraten, einschließlich Hämatologie oder Chemie.
Die Grade werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute definiert
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Bis ca. 2 Jahre
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Bestätigte objektive Rücklaufquote (Teil 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 das beste Gesamtansprechen entweder einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichten
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Bis ca. 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigte objektive Rücklaufquote (Teil 1)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung gemäß RECIST v1.1 das beste Gesamtansprechen entweder einer bestätigten CR oder PR erreichten
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Bis ca. 2 Jahre
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Dauer der Reaktion (DOR; Teil 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund.
Nur Teilnehmer, die eine bestätigte Antwort erreichen, werden in die Analyse einbezogen
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Bis ca. 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS), einschließlich 1-Jahres-PFS (Teil 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache
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Bis ca. 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR; Teil 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung gemäß RECIST v1.1 das beste Ansprechen in Bezug auf CR, PR, Nicht-CR/Nicht-PD (für Teilnehmer, die nur Nicht-Zielläsionen haben) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten
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Bis ca. 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS), einschließlich 1-Jahres-OS (Teil 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Die Zeit von der ersten Dosis ZW171 bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
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Bis ca. 2 Jahre
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Serumkonzentration von ZW171 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
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Maximale Serumkonzentration und Talkonzentration von ZW171
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Bis ca. 7 Monate
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Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs; Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die ADAs entwickeln
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Bis ca. 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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