Een onderzoek naar ZW171 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde kankers die mesotheline tot expressie brengen
16 oktober 2025 bijgewerkt door: Zymeworks BC Inc.
Een fase 1, open-label, multicenter onderzoek naar ZW171 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en andere kankers die mesotheline tot expressie brengen
Deze studie wordt uitgevoerd om erachter te komen of ZW171 veilig is en deelnemers met gevorderde (lokaal gevorderde [inoperabele] en/of metastatische) kankers die mesotheline tot expressie brengen, kan behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 van het onderzoek zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ZW171 evalueren.
In deel 2 van de studie wordt de antitumorale activiteit van ZW171 geëvalueerd, terwijl de veiligheid en verdraagbaarheid worden voortgezet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde diagnose van kanker met bewijs van lokaal gevorderde (niet-reseceerbare) en/of gemetastaseerde ziekte. Kankers die ongevoelig zijn voor alle beschikbare standaardzorgbehandelingen (SOC), kankers waarvoor geen SOC-behandeling beschikbaar is, of de deelnemer kan SOC-therapie niet tolereren of weigeren.
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van 0 of 1.
- Adequate cardiale linkerventrikelfunctie, zoals gedefinieerd door een linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 50%, zoals bepaald door een echocardiogram of een multigated acquisitiescan.
- Voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor een actieve behandeling nodig is.
- Eerdere transplantatie van allogeen weefsel (bijvoorbeeld hematopoietische stamcellen) of solide orgaantransplantaties in de afgelopen 5 jaar.
- Aanhoudende, klinisch significante toxiciteit (graad ≥ 2) geassocieerd met eerdere kankertherapieën, met uitzondering van alopecia.
- Gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale verspreiding, met risico op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief deelnemers met massale ongecontroleerde effusie [pleuraal, pericardiaal], pulmonale lymfangitis, actieve onopgeloste darmobstructie, massale ascites [waarbij paracentese > 2 keer nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis], en meer dan 50% leverbetrokkenheid).
- Acute of chronische ongecontroleerde nierziekte, pancreatitis of leverziekte (met uitzondering van deelnemers met het Gilbert-syndroom, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling van de onderzoeker).
- Actieve of recidiverende klinisch significante auto-immuunziekte waarvoor systemische hoge doses corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZW171
|
Beheerd volgens protocolvereisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's; deel 1)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Aantal deelnemers dat een DLT heeft ervaren.
DLT's omvatten specifiek gedefinieerde bijwerkingen (AE's) waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met ZW171
|
Tot 3 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's; deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen of ernstige bijwerkingen (SAE's) heeft ervaren
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van cytokine-release-syndroom (CRS; delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat CRS heeft ervaren
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van neurotoxiciteit, inclusief immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS; delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat neurotoxiciteit ervoer, inclusief ICANS
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen (Delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat post-baseline laboratoriumafwijkingen met een maximale ernst van graad 3 of hoger ervoer, inclusief hematologie of chemie.
Cijfers worden gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Bevestigd objectief responspercentage (deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling de beste algehele respons van ofwel een bevestigde complete respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd objectief responspercentage (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling de beste algehele respons van bevestigde CR of PR bereikte volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR; deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v1.1 of overlijden binnen 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling, ongeacht de oorzaak.
Alleen deelnemers die een bevestigd antwoord behalen, worden in de analyse opgenomen
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS), inclusief 1-jaars PFS (deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR; deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling de beste respons van CR, PR, niet-CR/niet-PD (voor deelnemers die alleen niet-doellaesies hebben) of stabiele ziekte (SD) bereikte volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Totale overleving (OS), inclusief 1-jaars OS (deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De tijd vanaf de eerste dosis ZW171 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Serumconcentratie van ZW171 (delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Maximale serumconcentratie en dalconcentratie van ZW171
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
|
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's; delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Aantal deelnemers dat ADA’s ontwikkelt
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .