En studie av ZW171 hos deltakere med avansert eller metastatisk mesothelin-uttrykkende kreft
16. oktober 2025 oppdatert av: Zymeworks BC Inc.
En fase 1, åpen, multisenterstudie av ZW171 hos deltakere med avansert eller metastatisk eggstokkreft, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og andre mesothelin-uttrykkende kreftformer
Denne studien blir gjort for å finne ut om ZW171 er trygg og kan behandle deltakere med avanserte (lokalt avanserte [inoperable] og/eller metastatiske) mesotelin-uttrykkende kreftformer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 av studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til ZW171.
Del 2 av studien vil evaluere antitumoraktiviteten til ZW171 mens man fortsetter å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet diagnose av kreft med tegn på lokalt avansert (ikke-opererbar) og/eller metastatisk sykdom. Kreft som er motstandsdyktig mot all tilgjengelig standardbehandling (SOC), kreft som ingen SOC-behandling er tilgjengelig for, eller deltakeren ikke kan tolerere eller nekter SOC-behandling.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig hjertefunksjon i venstre ventrikkel, som definert av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, bestemt ved enten ekkokardiogram eller multigated innsamlingsskanning.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller som har krevd aktiv behandling.
- Gjennomgått tidligere allogent vev (f.eks. hematopoetisk stamcelle) eller solid organtransplantasjon i løpet av de siste 5 årene.
- Pågående, klinisk signifikant toksisitet (grad ≥ 2) assosiert med tidligere kreftbehandlinger, med unntak av alopecia.
- Avansert/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, med risiko for livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert deltakere med massiv ukontrollert effusjon [pleural, perikardial], pulmonal lymfangitt, aktiv uløst tarmobstruksjon, massiv ascites [krever paracentese > 2 ganger innen 2 uker før den første dosen], og over 50 % leverpåvirkning).
- Akutt eller kronisk ukontrollert nyresykdom, pankreatitt eller leversykdom (med unntak av deltakere med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per etterforskers vurdering).
- Aktiv eller tilbakevendende klinisk signifikant autoimmun sykdom som krever systemiske høydose kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZW171
|
Administrert etter protokollkrav
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT; del 1)
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Antall deltakere som opplevde en DLT.
DLT-er inkluderer spesifikt definerte bivirkninger (AE) som anses å være relatert til ZW171
|
Inntil 3 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE; del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som opplevde AE eller alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Opptil ca 2 år
|
|
Forekomst av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS; del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som opplevde CRS
|
Opptil ca 2 år
|
|
Forekomst av nevrotoksisitet, inkludert immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS; del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som opplevde nevrotoksisitet, inkludert ICANS
|
Opptil ca 2 år
|
|
Forekomst av kliniske laboratorieavvik (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som opplevde en maksimal alvorlighetsgrad av grad 3 eller høyere post-baseline laboratorieavvik, inkludert enten hematologi eller kjemi.
Karakterer er definert ved hjelp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
|
Opptil ca 2 år
|
|
Bekreftet objektiv svarprosent (del 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som oppnådde en best samlet respons på enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandling i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv svarprosent (del 1)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som oppnådde en best samlet respons av enten bekreftet CR eller PR under behandling i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av svar (DOR; del 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR) til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST v1.1 eller død innen 30 dager etter siste dose med studiebehandling uansett årsak.
Kun deltakere som oppnår bekreftet svar vil bli inkludert i analysen
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), inkludert 1-års PFS (del 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte PD per RECIST v1.1 eller død uansett årsak
|
Opptil ca 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR; del 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som oppnådde best respons på CR, PR, ikke-CR/ikke-PD (for deltakere som bare har ikke-mållesjoner), eller stabil sykdom (SD) under behandling per RECIST v1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS), inkludert 1-års OS (del 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Tiden fra den første dosen av ZW171 til dødsdatoen uansett årsak
|
Opptil ca 2 år
|
|
Serumkonsentrasjon av ZW171 (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
|
Maksimal serumkonsentrasjon og bunnkonsentrasjon av ZW171
|
Opptil ca 7 måneder
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA; del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
|
Antall deltakere som utvikler ADA
|
Opptil ca 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .