Um estudo de ZW171 em participantes com cânceres avançados ou metastáticos que expressam mesotelina
16 de outubro de 2025 atualizado por: Zymeworks BC Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 de ZW171 em participantes com câncer de ovário avançado ou metastático, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e outros cânceres que expressam mesotelina
Este estudo está sendo feito para descobrir se o ZW171 é seguro e pode tratar participantes com cânceres avançados (localmente avançados [inoperáveis] e/ou metastáticos) que expressam mesotelina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 do estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do ZW171.
A Parte 2 do estudo avaliará a atividade antitumoral do ZW171 enquanto continua a avaliar a segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer com evidência de doença localmente avançada (irressecável) e/ou metastática. Cânceres que são refratários a todos os tratamentos padrão de tratamento (SOC) disponíveis, cânceres para os quais nenhum tratamento SOC está disponível ou o participante não pode tolerar ou recusar a terapia SOC.
- Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função ventricular esquerda cardíaca adequada, conforme definido pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%, conforme determinado por ecocardiograma ou varredura de aquisição multigate.
- Função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo.
- Submetido a tecido alogênico anterior (por exemplo, células-tronco hematopoiéticas) ou transplante de órgão sólido nos últimos 5 anos.
- Toxicidade contínua e clinicamente significativa (Grau ≥ 2) associada a terapias anteriores contra o câncer, com exceção da alopecia.
- Disseminação visceral avançada/metastática, sintomática, com risco de complicações potencialmente fatais em curto prazo (incluindo participantes com derrame maciço não controlado [pleural, pericárdico], linfangite pulmonar, obstrução intestinal ativa não resolvida, ascite maciça [exigindo paracentese >2 vezes dentro de 2 semanas antes da primeira dose] e mais de 50% de envolvimento hepático).
- Doença renal aguda ou crônica não controlada, pancreatite ou doença hepática (com exceção de participantes com Síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador).
- Doença autoimune clinicamente significativa, ativa ou recorrente, que requer corticosteroides sistêmicos em altas doses ou medicamentos imunossupressores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZW171
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Administrado de acordo com os requisitos do protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs; Parte 1)
Prazo: Até 3 semanas
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Número de participantes que experimentaram um DLT.
DLTs incluem eventos adversos (EAs) especificamente definidos considerados relacionados ao ZW171
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Até 3 semanas
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Incidência de eventos adversos (EAs; Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que sofreram EAs ou eventos adversos graves (EAGs)
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Até aproximadamente 2 anos
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Incidência de síndrome de liberação de citocinas (SRC; Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que experimentaram SRC
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Até aproximadamente 2 anos
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Incidência de neurotoxicidade, incluindo síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS; Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que sofreram neurotoxicidade, incluindo ICANS
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Até aproximadamente 2 anos
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Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas (Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que apresentaram uma gravidade máxima de anormalidade laboratorial pós-baseline de Grau 3 ou superior, incluindo hematologia ou química.
As notas são definidas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer, versão 5.0
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva confirmada (Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada durante o tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva confirmada (Parte 1)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que alcançaram a melhor resposta global de RC ou RP confirmada durante o tratamento de acordo com RECIST v1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR; Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira doença progressiva documentada (DP) de acordo com RECIST v1.1 ou morte dentro de 30 dias da última dose do tratamento do estudo por qualquer causa.
Somente os participantes que obtiverem uma resposta confirmada serão incluídos na análise
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS), incluindo PFS em 1 ano (Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira DP documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR; Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que alcançaram a melhor resposta de CR, PR, não CR/não PD (para participantes que apresentam apenas lesões não-alvo) ou doença estável (SD) durante o tratamento de acordo com RECIST v1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida global (OS), incluindo OS de 1 ano (Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde a primeira dose de ZW171 até a data da morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 2 anos
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Concentração sérica de ZW171 (Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Concentração sérica máxima e concentração mínima de ZW171
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Até aproximadamente 7 meses
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs; Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes que desenvolvem ADAs
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Até aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .