진행성 또는 전이성 메조텔린 발현 암 참가자를 대상으로 한 ZW171 연구
2025년 10월 16일 업데이트: Zymeworks BC Inc.
진행성 또는 전이성 난소암, 비소세포폐암(NSCLC) 및 기타 메조텔린 발현 암 참가자를 대상으로 한 ZW171의 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 ZW171이 안전하고 진행성(국소적으로 진행된 [수술 불가능] 및/또는 전이성) 메조텔린 발현 암을 앓고 있는 참가자를 치료할 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 파트 1에서는 ZW171의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 파트 2에서는 ZW171의 항종양 활성을 평가하는 동시에 안전성과 내약성을 지속적으로 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된(절제 불가능) 및/또는 전이성 질환의 증거가 있는 암의 병리학적으로 확인된 진단. 이용 가능한 모든 표준 치료(SOC) 치료에 불응성인 암, SOC 치료가 불가능한 암 또는 참가자가 SOC 치료를 견딜 수 없거나 거부하는 암.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 심장초음파검사 또는 다중 게이트 획득 스캔을 통해 결정된 좌심실 박출률 ≥ 50%로 정의된 적절한 심장 좌심실 기능.
- 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우.
- 지난 5년 이내에 이전에 동종 조직(예: 조혈 줄기 세포) 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
- 탈모증을 제외하고 이전 암 치료와 관련된 진행 중인, 임상적으로 유의미한 독성(등급 ≥ 2).
- 진행성/전이성, 증상이 있는 내장 확산, 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 경우(조절되지 않는 대량 삼출[흉막, 심낭], 폐 림프관염, 활동성 미해결 장 폐쇄, 대량 복수[복수천자가 필요함 >2회 필요)가 있는 참가자 포함) 첫 번째 투여 전 2주 이내] 및 50% 이상의 간 침범).
- 급성 또는 만성 조절되지 않는 신장 질환, 췌장염 또는 간 질환(시험자 평가에 따라 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정 만성 간 질환이 있는 참가자 제외).
- 전신 고용량 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 활성 또는 재발성 임상적으로 중요한 자가면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZW171
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프로토콜 요구 사항에 따라 관리됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT, 파트 1)의 발생률
기간: 최대 3주
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DLT를 경험한 참가자 수.
DLT에는 ZW171과 관련된 것으로 간주되는 특별히 정의된 부작용(AE)이 포함됩니다.
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최대 3주
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부작용 발생률(AE, 파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2년
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AE 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
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최대 약 2년
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사이토카인 방출 증후군(CRS, 파트 1 및 2)의 발생률
기간: 최대 약 2년
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CRS를 경험한 참가자 수
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최대 약 2년
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면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS, 파트 1 및 2)을 포함한 신경 독성의 발생률
기간: 최대 약 2년
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ICANS를 포함한 신경독성을 경험한 참가자 수
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최대 약 2년
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임상 검사실 이상 발생률(파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2년
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혈액학 또는 화학을 포함하여 기준치 이후 최대 심각도 3등급 이상의 실험실 이상을 경험한 참가자 수.
등급은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
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최대 약 2년
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확인된 객관적인 응답률(2부)
기간: 최대 약 2년
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 치료 중 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 달성한 참가자 수
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 객관적인 응답률(1부)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 치료 중 확인된 CR 또는 PR 중 가장 좋은 전반적 반응을 달성한 참가자 수
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최대 약 2년
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응답 기간(DOR, 2부)
기간: 최대 약 2년
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첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 원인에 관계없이 마지막 연구 치료제 투여 후 30일 이내에 사망할 때까지의 시간입니다.
확인된 응답을 얻은 참가자만 분석에 포함됩니다.
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최대 약 2년
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1년 PFS를 포함한 무진행 생존기간(PFS)(파트 2)
기간: 최대 약 2년
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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최대 약 2년
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질병 통제율(DCR, 파트 2)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 치료 중 CR, PR, 비CR/비PD(비표적 병변만 있는 참가자의 경우) 또는 안정 질환(SD)에 대한 최상의 반응을 달성한 참가자 수
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최대 약 2년
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1년 OS(2부)를 포함한 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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ZW171을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간
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최대 약 2년
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ZW171의 혈청 농도(파트 1 및 2)
기간: 최대 약 7개월
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ZW171의 최대 혈청 농도 및 최저 농도
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최대 약 7개월
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항약물 항체(ADA, 파트 1 및 2)의 발생률
기간: 최대 약 7개월
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ADA 개발 참여자 수
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최대 약 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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