ZW171:n tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen mesoteliinia ilmentävä syöpä
torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: Zymeworks BC Inc.
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus ZW171:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja muut mesoteliinia ilmentävät syövät
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko ZW171 turvallinen ja voiko se hoitaa osallistujia, joilla on pitkälle edennyt (paikallisesti edennyt [leikkauskelvoton] ja/tai metastaattinen) mesoteliinia ilmentäviä syöpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan ZW171:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan ZW171:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ja samalla jatketaan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu syöpien diagnoosi, jossa on näyttöä paikallisesti edenneestä (leikkauskelvottomasta) ja/tai metastaattisesta taudista. Syövät, jotka eivät kestä kaikkia saatavilla olevia standardihoitohoitoja (SOC), syövät, joihin ei ole saatavilla SOC-hoitoa tai osallistuja ei siedä SOC-hoitoa tai kieltäytyy siitä.
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Riittävä sydämen vasemman kammion toiminta määritettynä vasemman kammion ejektiofraktiolla ≥ 50 % määritettynä joko sydämen kaikututkimuksella tai moniportaisella keräysskannauksella.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai joka on vaatinut aktiivista hoitoa.
- Jolle on aiemmin tehty allogeeninen kudos (esim. hematopoieettinen kantasolu) tai kiinteä elinsiirto viimeisen 5 vuoden aikana.
- Jatkuva kliinisesti merkittävä toksisuus (aste ≥ 2), joka liittyy aikaisempiin syöpähoitoihin, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Pitkälle edennyt/metastaattinen, oireellinen, viskeraalinen leviäminen, hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien osallistujat, joilla on massiivinen hallitsematon effuusio [keuhkopussin, perikardiaalinen], keuhkojen lymfangiitti, aktiivinen korjaamaton suolen tukos, massiivinen askites [vaatii paracenteesia > 2 kertaa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta] ja yli 50 % maksan osallistumisesta).
- Akuutti tai krooninen hallitsematon munuaissairaus, haimatulehdus tai maksasairaus (lukuun ottamatta osallistujia, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaasseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioinnin mukaan).
- Aktiivinen tai uusiutuva kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä suuriannoksisia kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZW171
|
Hallinnoi protokollavaatimusten mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT; osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
DLT:n kokeneiden osallistujien määrä.
DLT:t sisältävät erityisesti määritellyt haittatapahtumat (AE), joiden katsotaan liittyvän ZW171:een
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE; osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS; osat 1 ja 2) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
CRS:n kokeneiden osallistujien määrä
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Neurotoksisuuden ilmaantuvuus, mukaan lukien immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS; osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat neurotoksisuutta, mukaan lukien ICANS
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kliinisten laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 3. asteen tai sitä korkeamman laboratorion poikkeavuuden perustilanteen jälkeen, mukaan lukien joko hematologia tai kemia.
Arvosanat määritetään National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjelman versiolla 5.0
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen, joko vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon aikana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen joko vahvistetun CR:n tai PR:n suhteen hoidon aikana RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR; osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per RECIST v1.1 tai kuolemaan 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta mistä tahansa syystä.
Vain vahvistetun vastauksen saaneet osallistujat otetaan mukaan analyysiin
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS), mukaan lukien 1 vuoden PFS (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäisen dokumentoidun PD:n RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR; osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan vasteen CR, PR, ei-CR/ei-PD (osallistujille, joilla on vain ei-kohdevaurioita) tai stabiili sairaus (SD) hoidon aikana per RECIST v1.1
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), mukaan lukien 1 vuoden käyttöjärjestelmä (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä ZW171-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
ZW171:n pitoisuus seerumissa (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
ZW171:n seerumin enimmäispitoisuus ja alin pitoisuus
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t; osat 1 ja 2) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
ADA:ita kehittävien osallistujien määrä
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .