Badanie ZW171 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami wykazującymi ekspresję mezoteliny
16 października 2025 zaktualizowane przez: Zymeworks BC Inc.
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie ZW171 u uczestniczek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jajnika, niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) i innymi nowotworami wykazującymi ekspresję mezoteliny
Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy ZW171 jest bezpieczny i może leczyć uczestników z zaawansowanymi (miejscowo zaawansowanymi [nieoperacyjnymi] i/lub przerzutowymi) nowotworami wykazującymi ekspresję mezoteliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 badania oceni bezpieczeństwo i tolerancję ZW171.
Część 2 badania oceni działanie przeciwnowotworowe ZW171, kontynuując ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzona diagnoza nowotworów z cechami choroby miejscowo zaawansowanej (nieoperacyjnej) i/lub przerzutowej. Nowotwory oporne na wszystkie dostępne standardowe metody leczenia (SOC), nowotwory, w przypadku których nie jest dostępne leczenie SOC lub pacjent nie toleruje terapii SOC lub odmawia jej.
- Wynik statusu wyników uzyskany przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność lewej komory serca, określona na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory ≥ 50%, jak określono za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowego skanu akwizycyjnego.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
- W ciągu ostatnich 5 lat przeszedłeś wcześniej przeszczep tkanki allogenicznej (np. hematopoetycznych komórek macierzystych) lub narządu litego.
- Utrzymująca się, istotna klinicznie toksyczność (stopnia ≥ 2) związana z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem łysienia.
- Zaawansowane/przerzutowe, objawowe, rozprzestrzeniające się do narządów wewnętrznych, z ryzykiem powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie (w tym uczestnicy z masywnym, niekontrolowanym wysiękiem [opłucnowym, osierdziowym], zapaleniem naczyń chłonnych płuc, aktywną nieustępującą niedrożnością jelit, masywnym wodobrzuszem [wymagającym paracentezy >2 razy w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką] i ponad 50% zajęcia wątroby).
- Ostra lub przewlekła, niekontrolowana choroba nerek, zapalenie trzustki lub choroba wątroby (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby, zgodnie z oceną badacza).
- Aktywna lub nawracająca, klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZW171
|
Podawane zgodnie z wymaganiami protokołu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT; Część 1)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT.
DLT obejmują szczegółowo zdefiniowane zdarzenia niepożądane (AE), uważane za powiązane z ZW171
|
Do 3 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE; część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
Do około 2 lat
|
|
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS; część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli CRS
|
Do około 2 lat
|
|
Częstość występowania neurotoksyczności, w tym zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS; część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła neurotoksyczność, w tym ICANS
|
Do około 2 lat
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły maksymalne nasilenie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego po rozpoczęciu badania, w tym w badaniach hematologicznych lub chemicznych.
Stopnie definiuje się przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute (CTCAE), wersja 5.0
|
Do około 2 lat
|
|
Potwierdzony obiektywny odsetek odpowiedzi (Część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podczas leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (Część 1)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR lub PR podczas leczenia zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR; część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według RECIST wersja 1.1 lub śmierci w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku z dowolnej przyczyny.
Do analizy zostaną włączeni wyłącznie uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS), w tym roczny PFS (Część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR; część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR, PR, inną niż CR/non-PD (dla uczestników, którzy mają tylko zmiany inne niż docelowe) lub stabilną chorobę (SD) podczas leczenia zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS), w tym 1-roczny OS (Część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas od pierwszej dawki ZW171 do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do około 2 lat
|
|
Stężenie ZW171 w surowicy (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
|
Maksymalne stężenie w surowicy i minimalne stężenie ZW171
|
Do około 7 miesięcy
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA; część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy opracowali ADA
|
Do około 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .