Un estudio de ZW171 en participantes con cánceres que expresan mesotelina avanzados o metastásicos
16 de octubre de 2025 actualizado por: Zymeworks BC Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 de ZW171 en participantes con cáncer de ovario avanzado o metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y otros cánceres que expresan mesotelina
Este estudio se está realizando para determinar si ZW171 es seguro y puede tratar a participantes con cánceres avanzados (localmente avanzados [inoperables] y/o metastásicos) que expresan mesotelina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte 1 del estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de ZW171.
La parte 2 del estudio evaluará la actividad antitumoral de ZW171 mientras continúa evaluando la seguridad y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de cánceres con evidencia de enfermedad localmente avanzada (irresecable) y/o metastásica. Cánceres que son refractarios a todos los tratamientos estándar de atención (SOC) disponibles, cánceres para los cuales no hay tratamiento SOC disponible, o el participante no puede tolerar o rechaza la terapia SOC.
- Una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función cardíaca ventricular izquierda adecuada, definida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% según lo determinado por ecocardiograma o exploración de adquisición multigated.
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo.
- Se ha sometido a un trasplante previo de tejido alogénico (p. ej., células madre hematopoyéticas) o de órganos sólidos en los últimos 5 años.
- Toxicidad continua y clínicamente significativa (Grado ≥ 2) asociada con terapias previas contra el cáncer, con excepción de la alopecia.
- Diseminación visceral avanzada/metastásica, sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluidos participantes con derrame masivo no controlado [pleural, pericárdico], linfangitis pulmonar, obstrucción intestinal activa no resuelta, ascitis masiva [que requiere paracentesis >2 veces dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis], y más del 50% de afectación hepática).
- Enfermedad renal, pancreatitis o enfermedad hepática aguda o crónica no controlada (con excepción de participantes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
- Enfermedad autoinmune activa o recurrente clínicamente significativa que requiere corticosteroides sistémicos en dosis altas o fármacos inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ZW171
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Administrado según los requisitos del protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT; Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Número de participantes que experimentaron una DLT.
Los DLT incluyen eventos adversos (EA) específicamente definidos que se consideran relacionados con ZW171
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Hasta 3 semanas
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Incidencia de eventos adversos (EA; Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron EA o eventos adversos graves (AAG)
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Hasta 2 años aproximadamente
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Incidencia del síndrome de liberación de citoquinas (SRC; Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron CRS
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Hasta 2 años aproximadamente
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Incidencia de neurotoxicidad, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS; Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron neurotoxicidad, incluidos ICANS
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Hasta 2 años aproximadamente
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Incidencia de anomalías de laboratorio clínico (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron una gravedad máxima de anomalía de laboratorio posterior al inicio del estudio de Grado 3 o superior, incluida hematología o química.
Los grados se definen utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) durante el tratamiento de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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Hasta 2 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que lograron una mejor respuesta general de RC o PR confirmada durante el tratamiento según RECIST v1.1
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Hasta 2 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR; Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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El tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST v1.1 o muerte dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio por cualquier causa.
Solo se incluirán en el análisis los participantes que logren una respuesta confirmada.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (SSP), incluida la SSP a 1 año (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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El tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera EP documentada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tasa de control de enfermedades (DCR; Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que lograron una mejor respuesta de RC, PR, no RC/no PD (para participantes que solo tienen lesiones no objetivo) o enfermedad estable (SD) durante el tratamiento según RECIST v1.1
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Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia general (SG), incluida la SG a 1 año (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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El tiempo desde la primera dosis de ZW171 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Concentración sérica de ZW171 (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Concentración sérica máxima y concentración mínima de ZW171
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA; Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Número de participantes que desarrollan ADA
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .