En undersøgelse af ZW171 hos deltagere med avanceret eller metastatisk mesothelin-udtrykkende kræft
16. oktober 2025 opdateret af: Zymeworks BC Inc.
En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af ZW171 i deltagere med avanceret eller metastatisk ovariecancer, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og andre mesothelin-udtrykkende kræftformer
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om ZW171 er sikker og kan behandle deltagere med fremskredne (lokalt fremskredne [inoperable] og/eller metastatiske) mesothelin-udtrykkende kræftformer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ZW171.
Del 2 af undersøgelsen vil evaluere antitumoraktiviteten af ZW171, mens man fortsætter med at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet diagnose af cancere med tegn på lokalt fremskreden (ikke-operabel) og/eller metastatisk sygdom. Kræfter, der er modstandsdygtige over for al tilgængelig standardbehandling (SOC), kræftformer, for hvilke der ikke er nogen SOC-behandling tilgængelig, eller deltageren ikke kan tolerere eller nægter SOC-behandling.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig hjertefunktion i venstre ventrikel, som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % som bestemt ved enten ekkokardiogram eller multigated akkvisitionsscanning.
- Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem, eller som har krævet aktiv behandling.
- Gennemgået tidligere allogent væv (f.eks. hæmatopoietisk stamcelle) eller solid organtransplantation inden for de sidste 5 år.
- Løbende, klinisk signifikant toksicitet (grad ≥ 2) forbundet med tidligere cancerbehandlinger, med undtagelse af alopeci.
- Avanceret/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, med risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (inklusive deltagere med massiv ukontrolleret effusion [pleural, perikardiel], pulmonal lymfangitis, aktiv uløst tarmobstruktion, massiv ascites [kræver paracentese > 2 gange inden for 2 uger før den første dosis], og over 50 % leverpåvirkning).
- Akut eller kronisk ukontrolleret nyresygdom, pancreatitis eller leversygdom (med undtagelse af deltagere med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
- Aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant autoimmun sygdom, der kræver systemiske højdosis kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZW171
|
Administreret efter protokolkrav
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er; del 1)
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Antal deltagere, der oplevede en DLT.
DLT'er inkluderer specifikt definerede bivirkninger (AE'er), der anses for at være relateret til ZW171
|
Op til 3 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal deltagere, der oplevede AE'er eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
Op til cirka 2 år
|
|
Forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal deltagere, der oplevede CRS
|
Op til cirka 2 år
|
|
Forekomst af neurotoksicitet, herunder immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS; Del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal deltagere, der oplevede neurotoksicitet, inklusive ICANS
|
Op til cirka 2 år
|
|
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal deltagere, der oplevede en maksimal sværhedsgrad af grad 3 eller højere post-baseline laboratorieabnormiteter, inklusive enten hæmatologi eller kemi.
Karakterer er defineret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
|
Op til cirka 2 år
|
|
Bekræftet objektiv svarprocent (del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons på enten bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandling i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet objektiv svarprocent (del 1)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af enten bekræftet CR eller PR under behandling i henhold til RECIST v1.1
|
Op til cirka 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR; del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Tiden fra den første objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST v1.1 eller død inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling uanset årsag.
Kun deltagere, der opnår et bekræftet svar, vil blive inkluderet i analysen
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS), inklusive 1-års PFS (del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for første dokumenterede PD pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
|
Op til cirka 2 år
|
|
Disease control rate (DCR; Del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal deltagere, der opnåede den bedste respons på CR, PR, non-CR/non-PD (for deltagere, der kun har ikke-mållæsioner) eller stabil sygdom (SD) under behandling pr. RECIST v1.1
|
Op til cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS), inklusive 1-års OS (Del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Tiden fra den første dosis af ZW171 til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Op til cirka 2 år
|
|
Serumkoncentration af ZW171 (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
|
Maksimal serumkoncentration og bundkoncentration af ZW171
|
Op til cirka 7 måneder
|
|
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
|
Antal deltagere, der udvikler ADA'er
|
Op til cirka 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .