Une étude du ZW171 chez des participants atteints de cancers avancés ou métastatiques exprimant la mésothéline
16 octobre 2025 mis à jour par: Zymeworks BC Inc.
Une étude de phase 1, ouverte et multicentrique sur le ZW171 chez des participants atteints d'un cancer de l'ovaire avancé ou métastatique, d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et d'autres cancers exprimant la mésothéline
Cette étude vise à déterminer si le ZW171 est sûr et peut traiter les participants atteints de cancers exprimant la mésothéline avancés (localement avancés [inopérables] et/ou métastatiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première partie de l'étude évaluera la sécurité et la tolérabilité du ZW171.
La partie 2 de l'étude évaluera l'activité antitumorale du ZW171 tout en continuant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement confirmé de cancers avec signes de maladie localement avancée (non résécable) et/ou métastatique. Cancers réfractaires à tous les traitements standards de soins (SOC) disponibles, cancers pour lesquels aucun traitement SOC n'est disponible, ou le participant ne peut pas tolérer ou refuse la thérapie SOC.
- Un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction ventriculaire gauche cardiaque adéquate, telle que définie par une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %, telle que déterminée par un échocardiogramme ou un scanner d'acquisition multigate.
- Fonctionnement adéquat des organes.
Critère d'exclusion:
- Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif.
- A subi une greffe de tissu allogénique (par exemple, cellule souche hématopoïétique) ou d'organe solide au cours des 5 dernières années.
- Toxicité continue et cliniquement significative (grade ≥ 2) associée à des traitements anticancéreux antérieurs, à l'exception de l'alopécie.
- Diffusion viscérale avancée/métastatique, symptomatique, à risque de complications potentiellement mortelles à court terme (y compris les participants présentant un épanchement massif incontrôlé [pleural, péricardique], une lymphangite pulmonaire, une occlusion intestinale active non résolue, une ascite massive [nécessitant une paracentèse > 2 fois dans les 2 semaines précédant la première dose], et atteinte hépatique de plus de 50 %).
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique incontrôlée, pancréatite ou maladie du foie (à l'exception des participants atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
- Maladie auto-immune active ou récurrente cliniquement significative nécessitant des corticostéroïdes systémiques à haute dose ou des médicaments immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZW171
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Administré selon les exigences du protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT ; partie 1)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Nombre de participants ayant vécu un DLT.
Les DLT incluent des événements indésirables (EI) spécifiquement définis et considérés comme liés au ZW171.
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Jusqu'à 3 semaines
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Incidence des événements indésirables (EI ; parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant présenté des EI ou des événements indésirables graves (EIG)
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Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence du syndrome de libération de cytokines (CRS ; parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant subi un SRC
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Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence de la neurotoxicité, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS ; parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant présenté une neurotoxicité, y compris ICANS
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Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence des anomalies de laboratoire clinique (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant présenté une gravité maximale d'anomalie biologique de grade 3 ou plus après l'inclusion, y compris en hématologie ou en chimie.
Les grades sont définis à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de réponse objective confirmé (Partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale, soit une réponse complète (RC) confirmée, soit une réponse partielle (RP) pendant le traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective confirmé (Partie 1)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de RC ou de PR confirmée pendant le traitement selon RECIST v1.1
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de réponse (DOR ; Partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps écoulé entre la première réponse objective (RC ou PR) à la première maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST v1.1 ou au décès dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude, quelle qu'en soit la cause.
Seuls les participants ayant obtenu une réponse confirmée seront inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (SSP), y compris la SSP à 1 an (partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date de la première maladie documentée selon RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR ; partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant obtenu une meilleure réponse de RC, PR, non-CR/non-PD (pour les participants qui ne présentent que des lésions non ciblées) ou une maladie stable (SD) pendant le traitement selon RECIST v1.1
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie globale (OS), y compris la SG à 1 an (partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps écoulé entre la première dose de ZW171 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration sérique de ZW171 (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Concentration sérique maximale et concentration minimale de ZW171
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Jusqu'à environ 7 mois
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA ; parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Nombre de participants qui développent des ADA
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Jusqu'à environ 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .