Uno studio su ZW171 in partecipanti con tumori avanzati o metastatici che esprimono mesotelina
16 ottobre 2025 aggiornato da: Zymeworks BC Inc.
Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, su ZW171 in partecipanti con cancro ovarico avanzato o metastatico, cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e altri tumori che esprimono mesotelina
Questo studio è stato condotto per scoprire se ZW171 è sicuro e può trattare i partecipanti con tumori avanzati (localmente avanzati [inoperabili] e/o metastatici) che esprimono mesotelina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parte 1 dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di ZW171.
La parte 2 dello studio valuterà l'attività antitumorale di ZW171 continuando a valutare la sicurezza e la tollerabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente confermata di tumori con evidenza di malattia localmente avanzata (non resecabile) e/o metastatica. Tumori refrattari a tutti i trattamenti standard di cura (SOC) disponibili, tumori per i quali non è disponibile alcun trattamento SOC o il partecipante non può tollerare o rifiuta la terapia SOC.
- Un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Adeguata funzione cardiaca ventricolare sinistra, definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% determinata mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multigate.
- Funzione organica adeguata.
Criteri di esclusione:
- Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo.
- Sottoposto a precedente trapianto di tessuto allogenico (ad es. Cellule staminali ematopoietiche) o di organo solido negli ultimi 5 anni.
- Tossicità in corso, clinicamente significativa (grado ≥ 2) associata a precedenti terapie antitumorali, ad eccezione dell’alopecia.
- Diffusione viscerale avanzata/metastatica, sintomatica, a rischio di complicanze potenzialmente letali a breve termine (compresi partecipanti con versamento massivo incontrollato [pleurico, pericardico], linfangite polmonare, ostruzione intestinale attiva non risolta, ascite massiva [che richiede paracentesi >2 volte entro 2 settimane prima della prima dose], e oltre il 50% di coinvolgimento epatico).
- Malattia renale acuta o cronica non controllata, pancreatite o malattia epatica (ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
- Malattia autoimmune clinicamente significativa attiva o ricorrente che richiede corticosteroidi sistemici ad alte dosi o farmaci immunosoppressori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ZW171
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Amministrato in base ai requisiti del protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT; Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Numero di partecipanti che hanno subito una DLT.
I DLT includono eventi avversi (EA) specificatamente definiti considerati correlati a ZW171
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Fino a 3 settimane
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Incidenza di eventi avversi (EA; Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi o eventi avversi gravi (SAE)
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Fino a circa 2 anni
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Incidenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS; Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato la CRS
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Fino a circa 2 anni
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Incidenza di neurotossicità, inclusa la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS; parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato neurotossicità, incluso l'ICANS
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Fino a circa 2 anni
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Incidenza di anomalie cliniche di laboratorio (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio post-basale di gravità massima di Grado 3 o superiore, inclusa l'ematologia o la chimica.
I gradi sono definiti utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
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Fino a circa 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva confermato (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) durante il trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
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Fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva confermato (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata durante il trattamento secondo RECIST v1.1
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Fino a circa 2 anni
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Durata della risposta (DOR; Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST v1.1 o morte entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio per qualsiasi causa.
Solo i partecipanti che ottengono una risposta confermata verranno inclusi nell'analisi
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), inclusa la PFS a 1 anno (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima PD documentata secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
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Fino a circa 2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR; Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR, PR, non CR/non PD (per i partecipanti che hanno solo lesioni non target) o malattia stabile (SD) durante il trattamento secondo RECIST v1.1
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS), inclusa la OS a 1 anno (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Il tempo trascorso dalla prima dose di ZW171 fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Fino a circa 2 anni
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Concentrazione sierica di ZW171 (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
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Concentrazione sierica massima e concentrazione minima di ZW171
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Fino a circa 7 mesi
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA; Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
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Numero di partecipanti che sviluppano ADA
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Fino a circa 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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