Исследование ZW171 у участников с прогрессирующим или метастатическим раком, экспрессирующим мезотелин
16 октября 2025 г. обновлено: Zymeworks BC Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 ZW171 у участников с распространенным или метастатическим раком яичников, немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и другими видами рака, экспрессирующими мезотелин.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, безопасен ли ZW171 и может ли он лечить участников с распространенным (местно-распространенным [неоперабельным] и/или метастатическим) раком, экспрессирующим мезотелин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первой части исследования будет оценена безопасность и переносимость ZW171.
Во второй части исследования будет оценена противоопухолевая активность ZW171, при этом продолжится оценка безопасности и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный диагноз рака с признаками местно-распространенного (неоперабельного) и/или метастатического заболевания. Рак, не поддающийся лечению всеми доступными стандартами лечения (SOC), рак, для которого лечение SOC недоступно, или участник не может переносить терапию SOC или отказывается от нее.
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция сердечного левого желудочка, определяемая фракцией выброса левого желудочка ≥ 50%, определяемая либо эхокардиограммой, либо сканированием с несколькими воротами.
- Адекватная функция органа.
Критерий исключения:
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
- Перенесшая ранее трансплантацию аллогенной ткани (например, гемопоэтических стволовых клеток) или трансплантацию твердых органов в течение последних 5 лет.
- Продолжающаяся клинически значимая токсичность (степень ≥ 2), связанная с предыдущим лечением рака, за исключением алопеции.
- Распространенное/метастатическое, симптоматическое, висцеральное распространение, риск опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе (включая участников с массивным неконтролируемым выпотом [плевральный, перикардиальный], легочным лимфангитом, активной неразрешенной кишечной непроходимостью, массивным асцитом [требующим парацентеза >2 раз) в течение 2 недель до первой дозы] и поражение печени более 50%).
- Острое или хроническое неконтролируемое заболевание почек, панкреатит или заболевание печени (за исключением участников с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печени или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя).
- Активное или рецидивирующее клинически значимое аутоиммунное заболевание, требующее системного применения высоких доз кортикостероидов или иммунодепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZW171
|
Администрируется в соответствии с требованиями протокола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT; Часть 1)
Временное ограничение: До 3 недель
|
Количество участников, испытавших DLT.
DLT включают конкретно определенные нежелательные явления (НЯ), которые считаются связанными с ZW171.
|
До 3 недель
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ; части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, у которых возникли НЯ или серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота возникновения синдрома высвобождения цитокинов (СРС; части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, перенесших СВК
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота нейротоксичности, включая синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS; части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, испытавших нейротоксичность, включая ICANS
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота клинических лабораторных отклонений (Части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Число участников, у которых после исходного уровня наблюдались отклонения лабораторных показателей максимальной степени тяжести 3 или выше, включая гематологические или химические показатели.
Степени определяются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Подтвержденная объективная доля ответов (Часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, которые достигли наилучшего общего ответа: подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) во время лечения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная объективная доля ответов (Часть 1)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, которые достигли наилучшего общего ответа в виде подтвержденного полного или частичного ответа во время лечения в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR; Часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время от первого объективного ответа (ПО или ЧО) до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) согласно RECIST v1.1 или смерти в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата по любой причине.
В анализ будут включены только участники, получившие подтвержденный ответ.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), включая 1-летнюю ВБП (Часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного БП согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR; Часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, добившихся наилучшего ответа в виде ПР, ЧР, отсутствия ПР/не-ПД (для участников, у которых есть только нецелевые поражения) или стабильного заболевания (SD) во время лечения согласно RECIST v1.1
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ), включая 1-летнюю ОС (Часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время от первой дозы ZW171 до даты смерти по любой причине
|
Примерно до 2 лет
|
|
Концентрация ZW171 в сыворотке (части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
|
Максимальная концентрация в сыворотке и минимальная концентрация ZW171
|
Примерно до 7 месяцев
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA; части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
|
Количество участников, разрабатывающих ADA
|
Примерно до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .