インドでスマートフォン/アドオンデバイスを使用して小児の他覚的屈折を測定するための光網膜鏡検査法の最適化
2025年4月2日 更新者：Essilor International
目的は、調節麻痺のないフォト屈折プロトタイプデバイスの屈折パラメーターを、調節麻痺の有無にかかわらず参照デバイスであるオートレフラクトメーターの屈折パラメーターと比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
1回の訪問が必要になります。
インフォームドコンセント、および包含基準および除外基準の確認後、研究者は、オートレフラクトメーターおよび調節麻痺なしでフォトレフラクトプロトタイプデバイスを使用して測定を実行し、続いて調節麻痺下でオートレフラクトメーターによる他覚的屈折を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600 006
- Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自発的で、プロトコールに従う意思があり、情報フォームを読んで理解でき、自由にインフォームドコンセント（被験者の両親/保護者向け）と同意（6～12歳の被験者向け）を与えることができる。
- インフォームドコンセントおよび同意時点で6歳以上12歳以下
- 区間 [-10.00, +8.00]
- 両眼の円筒屈折率誤差が 0 ～ 4.00 D
- 遠方視力の矯正両眼視力が少なくとも6/9
除外基準:
- 同意を表明できない
- 法律によって特に保護されているすべてのカテゴリーの人々
- 視力に影響を及ぼしたり、研究の評価を妨げたりする可能性のある別の研究の被験者
- 6歳未満、またはインフォームドコンセントおよび同意時点で13歳以上
- 弱視、白内障、斜視。
- 無水晶体または偽水晶体（眼内インプラント）
- 緑内障のような視野喪失を伴う重度の眼疾患の報告、網膜色素変性症のような低または明るすぎる環境での視力の低下および重度の不快感を伴う、または報告され治療されたドライアイ。
- てんかん性病状または感覚運動調整障害、前庭または小脳の病状（例、平衡障害、眼振）の病歴を含む、自己報告された神経障害
- 過去に受けた眼科手術。視力に影響を及ぼしたり、研究の評価を妨げたりする可能性があります（例: 虹彩切除術、屈折矯正手術…)、
- 目の屈折状態に影響を与える可能性のある近視制御ソリューション (例: アトロピン点眼薬、オルソケラトロジー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォトリフラクティブ試作装置
- 調節麻痺のない光網膜鏡画像
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調節麻痺を伴わない他覚的屈折
調節麻痺なしで他覚的屈折を使用して遠方視力をチェックします
調節麻痺による他覚的屈折
調節麻痺を伴う他覚的屈折を使用して、遠方視力をチェックします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他覚的屈折異常
時間枠：1 日 (すべての測定は 1 回の訪問中に行われます)
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屈折誤差は球面度数 (D)、円柱度数 (D)、および円柱軸 (°) で収集され、等価球面度、J0、J45 (D の度数ベクトル) に変換されます。
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1 日 (すべての測定は 1 回の訪問中に行われます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krishna Kumar、Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。