Optimisation d'une méthode de photorétinoscopie pour déterminer la réfraction objective des enfants avec un smartphone/un appareil complémentaire en Inde
2 avril 2025 mis à jour par: Essilor International
L'objectif est de comparer les paramètres réfractifs de l'appareil prototype de photoréfraction sans cycloplégie avec les paramètres réfractifs de l'appareil de référence, un autoréfractomètre avec et sans cycloplégie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Appareil comparateur, Autoréfractomètre à champ fermé sans cycloplégie
- Autre: Contrôle de l'acuité visuelle à distance par réfraction objective sans cycloplégie
- Dispositif: Appareil comparateur, Autoréfractomètre à champ fermé avec cycloplégie
- Autre: Contrôle de l'acuité visuelle à distance par réfraction objective avec cycloplégie
Description détaillée
Une seule visite sera nécessaire.
Après consentement éclairé et vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les enquêteurs effectueront des mesures avec un autoréfractomètre et avec le dispositif prototype de photoréfraction sans cycloplégie suivie d'une réfraction objective avec un autoréfractomètre sous cyclopégie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 006
- Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire, disposé à suivre le protocole, capable de lire et de comprendre le formulaire d'information et de donner son consentement libre et éclairé (pour les sujets parents/tuteurs des enfants) et son assentiment (pour les sujets âgés de 6 à 12 ans).
- Au moins 6 ans et jusqu'à 12 ans au moment du consentement éclairé et de l'assentiment
- Moyenne de la sphère équivalente(Sph+Cyl/2) des deux yeux incluse dans l'intervalle [-10,00, +8h00]
- Erreur de réfraction cylindrique entre 0 et 4,00 D sur les deux yeux
- Acuité visuelle binoculaire corrigée en vision de loin d'au moins 6/9
Critère d'exclusion:
- Incapable d'exprimer son consentement
- Toutes catégories de personnes particulièrement protégées par la loi
- Sujet d'une autre étude susceptible d'avoir une influence sur la vision ou d'interférer avec l'évaluation de l'étude
- Moins de 6 ans, ou 13 ans ou plus au moment du consentement éclairé et de l'assentiment
- Amblyopie, cataracte, strabisme.
- Aphaque ou pseudophaque (implant intraoculaire)
- Maladie oculaire grave signalée impliquant une perte du champ visuel comme dans le glaucome, impliquant une perte d'acuité et un inconfort sévère dans des environnements faiblement ou trop lumineux comme dans la rétinite pigmentaire ou une sécheresse oculaire signalée et traitée.
- Déficits neurologiques autodéclarés, y compris des antécédents de pathologie épileptique ou de troubles de la coordination sensori-motrice, de pathologie vestibulaire ou cérébelleuse (par ex. troubles de l'équilibre, nystagmus)
- Toute intervention chirurgicale oculaire antérieure susceptible d'avoir une influence sur la vision ou d'interférer avec les évaluations de l'étude (par ex. iridectomie, chirurgie réfractive…),
- Toute solution de contrôle de la myopie susceptible d'affecter l'état de réfraction de l'œil (par ex. Collyre à l'atropine, Orthokératologie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif prototype de photoréfraction
- Images photorétinoscopiques sans cycloplégie
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Réfraction objective sans cycloplégie
L'acuité visuelle de loin est vérifiée par réfraction objective sans cycloplégie
Réfraction objective avec cycloplégie
L'acuité visuelle de loin est vérifiée par réfraction objective avec cycloplégie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreur de réfraction objective
Délai: Une journée (toutes les mesures sont prises lors d'une seule visite)
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L'erreur de réfraction est collectée en puissance de sphère (D), puissance de cylindre (D) et axe de cylindre (°) et convertie en sphère équivalente, J0, J45 (vecteur de puissance en D)
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Une journée (toutes les mesures sont prises lors d'une seule visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krishna Kumar, Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS10364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .