Fotoretinoskopiamenetelmän optimointi älypuhelimella/lisälaitteella olevien lasten objektiivisen taittuman määrittämiseksi Intiassa
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Essilor International
Tavoitteena on verrata sykloplegiattoman fotorefraktioprototyyppilaitteen taiteparametreja referenssilaitteen, autorefraktometrin, sykloplegialla ja ilman taiteparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Vertailulaite, suljetun kentän autorefraktometri ilman sykloplegiaa
- Muut: Näöntarkkuus etäisyydeltä objektiivisen taittuman avulla ilman sykloplegiaa
- Laite: Vertailulaite, suljetun kentän autorefraktometri sykloplegialla
- Muut: Näöntarkkuuden etäisyysmittaus käyttämällä objektiivista refraktiota sykloplegialla
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi käynti on tarpeen.
Tietoisen suostumuksen ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisen jälkeen tutkijat suorittavat mittaukset autorefraktometrillä ja fotorefraktioprototyyppilaitteella ilman sykloplegiaa, mitä seuraa objektiivinen taittuminen autorefraktometrillä syklopegian alla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 006
- Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, valmis noudattamaan protokollaa, pystyy lukemaan ja ymmärtämään tiedotuslomakkeen ja antamaan vapaan ja tietoisen suostumuksen (lasten vanhemmille/huoltajille) ja suostumuksen (6-12-vuotiaille).
- Vähintään 6-vuotias ja enintään 12-vuotias tietoisen suostumuksen ja suostumuksen ajankohtana
- Molempien silmien vastaavan pallon (Sph+Cyl/2) keskiarvo sisältyy väliin [-10,00, +8.00]
- Sylinterimäinen taitevirhe 0-4,00 D molemmissa silmissä
- Korjattu binokulaarinen näöntarkkuus kaukonäössä vähintään 6/9
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene ilmaisemaan suostumusta
- Kaikki henkilöryhmät, jotka ovat erityisen lain suojaamia
- Kohde toisessa tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa näkökykyyn tai häiritä tutkimuksen arviointia
- Alle 6-vuotias tai 13-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen ja suostumuksen ajankohtana
- Amblyopia, kaihi, karsastus.
- Afakinen tai pseudofakinen (silmänsisäinen implantti)
- Raportoitu vakava silmäsairaus, johon liittyy näkökentän menetys, kuten glaukoomassa, johon liittyy tarkkuuden menetys ja vakava epämukavuus matalassa tai liian kirkkaassa ympäristössä, kuten retinitis pigmentosa tai raportoitu ja hoidettu kuivasilmäisyys.
- Itseilmoitetut neurologiset puutteet, mukaan lukien aiemmat epileptiset sairaudet tai sensori-motoriset koordinaatiohäiriöt, vestibulaari- tai pikkuaivojen patologia (esim. tasapainohäiriöt, nystagmus)
- Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus, joka saattaa vaikuttaa näkökykyyn tai häiritä tutkimusten arviointeja (esim. iridektomia, taittokirurgia…),
- Kaikki likinäköisyyshallintaratkaisut, jotka voivat vaikuttaa silmän taittotilaan (esim. Atropiinisilmätipat, ortokeratologia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Photorefraction prototyyppi laite
- Fotoretinoskooppiset kuvat ilman sykloplegiaa
|
Objektiivinen taittuminen ilman sykloplegiaa
Näöntarkkuus etäisyydeltä tarkistetaan käyttämällä objektiivista refraktiota ilman sykloplegiaa
Objektiivinen taittuminen sykloplegialla
Näöntarkkuus kaukaa tarkastetaan käyttämällä objektiivista refraktiota sykloplegialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen taittovirhe
Aikaikkuna: Yksi päivä (kaikki mittaukset tehdään yhden käynnin aikana)
|
Taitevirhe kerätään pallon tehona (D), sylinterin tehona (D) ja sylinterin akselina (°) ja muunnetaan vastaavaksi palloksi, J0, J45 (tehovektori D:ssä)
|
Yksi päivä (kaikki mittaukset tehdään yhden käynnin aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krishna Kumar, Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .