Optimalizace metody fotoretinoskopie pro stanovení objektivní refrakce dětí pomocí chytrého telefonu/přídavného zařízení v Indii
2. dubna 2025 aktualizováno: Essilor International
Cílem je porovnat refrakční parametry fotorefrakčního prototypového zařízení bez cykloplegie s refrakčními parametry referenčního zařízení, autorefraktometru s a bez cykloplegie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Komparátor, autorefraktometr s uzavřeným polem bez cykloplegie
- Jiný: Kontrola zrakové ostrosti na dálku pomocí objektivní refrakce bez cykloplegie
- Přístroj: Komparátor, uzavřený autorefraktometr s cykloplegií
- Jiný: Kontrola zrakové ostrosti na dálku pomocí objektivní refrakce s cykloplegií
Detailní popis
Bude nutná jediná návštěva.
Po informovaném souhlasu a kontrole zařazovacích a vylučovacích kritérií vyšetřovatelé provedou měření autorefraktometrem a fotorefrakčním prototypovým zařízením bez cykloplegie s následnou objektivní refrakci autorefraktometrem pod cyklopegií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
- Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný, ochotný řídit se protokolem, schopen číst a porozumět formuláři s informacemi a dát svobodný a informovaný souhlas (pro rodiče/opatrovníky dětských subjektů) a souhlas (pro subjekty ve věku 6-12 let
- Minimálně 6 let a až 12 let v době informovaného souhlasu a souhlasu
- Průměr ekvivalentní koule (Sph+Cyl/2) obou očí zahrnutých v intervalu [-10,00, +8,00]
- Cylindrická refrakční vada mezi 0 a 4,00 D na obou očích
- Upravená binokulární zraková ostrost ve vidění na dálku minimálně 6/9
Kritéria vyloučení:
- Neschopný vyjádřit souhlas
- Všechny kategorie osob zvláště chráněných zákonem
- Subjekt v jiné studii, která by mohla mít vliv na vidění nebo narušovat hodnocení studie
- Méně než 6 let nebo 13 let a více v době informovaného souhlasu a souhlasu
- Amblyopie, katarakta, strabismus.
- Afakický nebo pseudofakický (nitrooční implantát)
- Hlášené závažné oční onemocnění zahrnující ztrátu zorného pole jako u glaukomu, zahrnující ztrátu ostrosti a vážné nepohodlí v prostředí s nízkým nebo příliš jasným světlem, jako je retinitis pigmentosa nebo hlášené a léčené suché oko.
- Samostatně hlášené neurologické deficity, včetně anamnézy epileptické patologie nebo poruch senzoricko-motorické koordinace, vestibulární nebo cerebelární patologie (např. poruchy rovnováhy, nystagmus)
- Jakákoli předchozí oční operace, která by mohla mít vliv na vidění nebo narušovat hodnocení studie (např. iridektomie, refrakční chirurgie…),
- Jakékoli roztoky pro kontrolu myopie, které by mohly ovlivnit refrakční stav oka (např. Atropinové oční kapky, ortokeratologie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotorefrakční prototypové zařízení
- Fotoretinoskopické snímky bez cykloplegie
|
Objektivní refrakce bez cykloplegie
Zraková ostrost na dálku se kontroluje pomocí objektivní refrakce bez cykloplegie
Objektivní refrakce s cykloplegií
Zraková ostrost na dálku se kontroluje pomocí objektivní refrakce s cykloplegií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní refrakční vada
Časové okno: Jeden den (všechna měření se provádějí během jedné návštěvy)
|
Refrakční chyba se shromažďuje ve výkonu koule (D), výkonu válce (D) a ose válce (°) a převádí se na ekvivalentní kouli, J0, J45 (vektor výkonu v D)
|
Jeden den (všechna měření se provádějí během jedné návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krishna Kumar, Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS10364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .