Optimering av en fotoretinoskopimetod för att bestämma den objektiva refraktionen för barn med en smartphone/tilläggsenhet i Indien
2 april 2025 uppdaterad av: Essilor International
Målet är att jämföra brytningsparametrarna för fotorefraktionsprototypanordningen utan cykloplegi med brytningsparametrarna för referensanordningen, en autorefraktometer med och utan cykloplegi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett enda besök kommer att behövas.
Efter informerat samtycke och kontroll av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer utredarna att utföra mätningar med en autorefraktometer och med fotorefraktionsprototypanordningen utan cykloplegi följt av en objektiv refraktion med en autorefraktometer under cyklopegi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
- Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig, villig att följa protokollet, kunna läsa och förstå informationsformuläret och ge fritt och informerat samtycke (för föräldrar/vårdnadshavare för barnämnen) och samtycke (för försökspersoner i åldern 6-12 år gamla
- Minst 6 år och upp till 12 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Medelvärde av den ekvivalenta sfären (Sph+Cyl/2) för båda ögonen som ingår i intervallet [-10,00, +8.00]
- Cylindriskt brytningsfel mellan 0 och 4,00 D på båda ögonen
- Korrigerad binokulär synskärpa i avståndsseende minst 6/9
Exklusions kriterier:
- Oförmögen att uttrycka samtycke
- Alla kategorier av personer som är särskilt skyddade enligt lag
- Ämne i en annan studie som kan ha inflytande på synen eller störa studiebedömningen
- Mindre än 6 år eller 13 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke och samtycke
- Amblyopi, grå starr, skelning.
- Afakiskt eller pseudofakiskt (intraokulärt implantat)
- Rapporterad allvarlig ögonsjukdom som involverar förlust av synfält som vid glaukom, medförlust av skärpa och allvarliga obehag i låga eller alltför ljusa miljöer som vid retinitis pigmentosa eller rapporterad och behandlad torra ögon.
- Självrapporterade neurologiska brister, inklusive en historia av epileptisk patologi eller sensorisk-motorisk koordinationsstörning, vestibulär eller cerebellär patologi (t.ex. balansstörningar, nystagmus)
- Alla tidigare ögonoperationer som kan påverka synen eller störa studiebedömningar (t.ex. iridektomi, refraktiv kirurgi ...),
- Alla myopikontrolllösningar som kan påverka ögats brytningsstatus (t.ex. Atropin ögondroppar, Orthokeratology)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotorefraktion prototyp enhet
- Fotoretinoskopiska bilder utan cykloplegi
|
Objektiv refraktion utan cykloplegi
Avståndssynskärpan kontrolleras med objektiv refraktion utan cykloplegi
Objektiv brytning med cykloplegi
Avståndssynskärpan kontrolleras med hjälp av objektiv refraktion med cykloplegi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt brytningsfel
Tidsram: En dag (alla mätningar tas under det enda besöket)
|
Brytningsfelet samlas i sfärkraft (D), cylindereffekt (D) och cylinderaxel (°) och omvandlas till ekvivalent sfär, J0, J45 (effektvektor i D)
|
En dag (alla mätningar tas under det enda besöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krishna Kumar, Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS10364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .