Оптимизация метода фоторетиноскопии для определения объективной рефракции у детей с помощью смартфона/дополнительного устройства в Индии
2 апреля 2025 г. обновлено: Essilor International
Целью является сравнение рефракционных параметров фоторефрактометрического устройства-прототипа без циклоплегии с рефракционными параметрами эталонного устройства - авторефрактометра с циклоплегией и без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Устройство сравнения, авторефрактометр закрытого поля без циклоплегии
- Другой: Проверка остроты зрения вдаль по объективной рефракции без циклоплегии
- Устройство: Устройство сравнения, Авторефрактометр закрытого поля с циклоплегией
- Другой: Проверка остроты зрения вдаль по объективной рефракции с циклоплегией
Подробное описание
Потребуется один визит.
После информированного согласия и проверки критериев включения и исключения исследователи проведут измерения с помощью авторефрактометра и прототипа фоторефракционного устройства без циклоплегии с последующей объективной рефракцией с помощью авторефрактометра в условиях циклопегии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 006
- Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольный, желающий следовать протоколу, способный прочитать и понять информационную форму и дать свободное и осознанное согласие (для субъектов родителей/опекунов детей) и согласие (для субъектов в возрасте 6-12 лет)
- Возраст от 6 до 12 лет на момент информированного согласия и согласия.
- Среднее значение эквивалентной сферы(Sph+Cyl/2) обоих глаз, включенное в интервал [-10,00, +8.00]
- Цилиндрическая ошибка рефракции от 0 до 4,00 Д на обоих глазах.
- Корригированная острота бинокулярного зрения вдаль не ниже 6/9.
Критерий исключения:
- Неспособен выразить согласие
- Все категории лиц, особо охраняемые законом
- Субъект в другом исследовании, которое может повлиять на зрение или помешать оценке исследования.
- Меньше 6 лет или 13 лет или старше на момент информированного согласия и согласия
- Амблиопия, катаракта, косоглазие.
- Афакичный или псевдофакичный (внутриглазной имплантат)
- Сообщалось о тяжелом заболевании глаз, включающем потерю поля зрения, как при глаукоме, сопровождающемся потерей остроты зрения и сильным дискомфортом в условиях низкой или слишком яркой среды, как при пигментном ретините, или о зарегистрированном и вылеченном синдроме сухого глаза.
- Неврологический дефицит, о котором сообщают сами люди, включая эпилептическую патологию или нарушения сенсорно-моторной координации в анамнезе, вестибулярную или мозжечковую патологию (например, нарушения равновесия, нистагм)
- Любая предыдущая операция на глазах, которая могла повлиять на зрение или помешать результатам исследования (например, иридэктомия, рефракционная хирургия…),
- Любые растворы для контроля близорукости, которые могут повлиять на рефракционный статус глаза (например, Атропин глазные капли, Ортокератология)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прототип устройства фоторефракции
- Фоторетиноскопические изображения без циклоплегии
|
Объективная рефракция без циклоплегии
Остроту зрения вдаль проверяют по объективной рефракции без циклоплегии.
Объективная рефракция с циклоплегией
Остроту зрения вдаль проверяют с помощью объективной рефракции с циклоплегией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная ошибка рефракции
Временное ограничение: Один день (все измерения проводятся за одно посещение)
|
Ошибка рефракции собирается в мощности сферы (D), мощности цилиндра (D) и оси цилиндра (°) и преобразуется в эквивалентную сферу, J0, J45 (вектор мощности в D).
|
Один день (все измерения проводятся за одно посещение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krishna Kumar, Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .