Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van een fotoretinoscopiemethode voor het bepalen van de objectieve refractie van kinderen met een smartphone/add-on-apparaat in India

2 april 2025 bijgewerkt door: Essilor International
Het doel is om de brekingsparameters van het fotorefractie-prototype zonder cycloplegie te vergelijken met de brekingsparameters van het referentieapparaat, een autorefractometer met en zonder cycloplegie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een enkel bezoek zal noodzakelijk zijn. Na geïnformeerde toestemming en controle van de inclusie- en exclusiecriteria zullen onderzoekers metingen uitvoeren met een autorefractometer en met het fotorefractie-prototype zonder cycloplegie, gevolgd door een objectieve refractie met een autorefractometer onder cyclopegie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 006
        • Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig, bereid om het protocol te volgen, in staat om het informatieformulier te lezen en te begrijpen en vrije en geïnformeerde toestemming te geven (voor ouders/voogd van kinderen) en instemming (voor proefpersonen van 6-12 jaar oud)
  • Minimaal 6 jaar oud en maximaal 12 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en instemming
  • Gemiddelde van de equivalente bol (Sph+Cyl/2) van beide ogen, opgenomen in het interval [-10,00, +8.00]
  • Cilindrische brekingsfout tussen 0 en 4,00 D op beide ogen
  • Gecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte bij verafzien ten minste 6/9

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat toestemming te geven
  • Alle categorieën personen worden in het bijzonder door de wet beschermd
  • Onderwerp in een ander onderzoek dat invloed kan hebben op het gezichtsvermogen of de beoordeling van het onderzoek kan verstoren
  • Minder dan 6 jaar oud, of 13 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming en instemming
  • Amblyopie, cataract, scheelzien.
  • Afakisch of pseudofakisch (intraoculair implantaat)
  • Gerapporteerde ernstige oogziekte met verlies van gezichtsveld zoals bij glaucoom, met verlies van scherpte en ernstig ongemak in omgevingen met weinig of te helder licht, zoals bij retinitis pigmentosa, of gerapporteerde en behandelde droge ogen.
  • Zelfgerapporteerde neurologische stoornissen, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische pathologie of sensomotorische coördinatiestoornissen, vestibulaire of cerebellaire pathologie (bijv. evenwichtsstoornissen, nystagmus)
  • Elke eerdere oogoperatie die invloed zou kunnen hebben op het gezichtsvermogen of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren (bijv. iridectomie, refractieve chirurgie…),
  • Alle oplossingen voor de controle van bijziendheid die de brekingsstatus van het oog kunnen beïnvloeden (bijv. Atropine oogdruppels, Orthokeratologie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prototypeapparaat voor fotorefractie
- Fotoretinoscopische beelden zonder cycloplegie
Objectieve refractie zonder cycloplegie
De gezichtsscherpte op afstand wordt gecontroleerd met behulp van objectieve refractie zonder cycloplegie
Objectieve refractie met cycloplegie
De gezichtsscherpte op afstand wordt gecontroleerd met behulp van objectieve refractie met cycloplegie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve brekingsfout
Tijdsspanne: Eén dag (alle metingen worden tijdens één bezoek uitgevoerd)
De brekingsfout wordt verzameld in bolvermogen (D), cilindervermogen (D) en cilinderas (°) en omgezet in equivalente sfeer, J0, J45 (krachtvector in D)
Eén dag (alle metingen worden tijdens één bezoek uitgevoerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krishna Kumar, Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS10364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren