- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06524115
Optimalisatie van een fotoretinoscopiemethode voor het bepalen van de objectieve refractie van kinderen met een smartphone/add-on-apparaat in India
2 april 2025 bijgewerkt door: Essilor International
Het doel is om de brekingsparameters van het fotorefractie-prototype zonder cycloplegie te vergelijken met de brekingsparameters van het referentieapparaat, een autorefractometer met en zonder cycloplegie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Vergelijkingsapparaat, autorefractometer met gesloten veld zonder cycloplegie
- Ander: Controle van de gezichtsscherpte op afstand met behulp van objectieve refractie zonder cycloplegie
- Apparaat: Vergelijkingsapparaat, autorefractometer met gesloten veld en cycloplegie
- Ander: Controle van de gezichtsscherpte op afstand met behulp van objectieve refractie met cycloplegie
Gedetailleerde beschrijving
Een enkel bezoek zal noodzakelijk zijn.
Na geïnformeerde toestemming en controle van de inclusie- en exclusiecriteria zullen onderzoekers metingen uitvoeren met een autorefractometer en met het fotorefractie-prototype zonder cycloplegie, gevolgd door een objectieve refractie met een autorefractometer onder cyclopegie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 006
- Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig, bereid om het protocol te volgen, in staat om het informatieformulier te lezen en te begrijpen en vrije en geïnformeerde toestemming te geven (voor ouders/voogd van kinderen) en instemming (voor proefpersonen van 6-12 jaar oud)
- Minimaal 6 jaar oud en maximaal 12 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en instemming
- Gemiddelde van de equivalente bol (Sph+Cyl/2) van beide ogen, opgenomen in het interval [-10,00, +8.00]
- Cilindrische brekingsfout tussen 0 en 4,00 D op beide ogen
- Gecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte bij verafzien ten minste 6/9
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat toestemming te geven
- Alle categorieën personen worden in het bijzonder door de wet beschermd
- Onderwerp in een ander onderzoek dat invloed kan hebben op het gezichtsvermogen of de beoordeling van het onderzoek kan verstoren
- Minder dan 6 jaar oud, of 13 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming en instemming
- Amblyopie, cataract, scheelzien.
- Afakisch of pseudofakisch (intraoculair implantaat)
- Gerapporteerde ernstige oogziekte met verlies van gezichtsveld zoals bij glaucoom, met verlies van scherpte en ernstig ongemak in omgevingen met weinig of te helder licht, zoals bij retinitis pigmentosa, of gerapporteerde en behandelde droge ogen.
- Zelfgerapporteerde neurologische stoornissen, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische pathologie of sensomotorische coördinatiestoornissen, vestibulaire of cerebellaire pathologie (bijv. evenwichtsstoornissen, nystagmus)
- Elke eerdere oogoperatie die invloed zou kunnen hebben op het gezichtsvermogen of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren (bijv. iridectomie, refractieve chirurgie…),
- Alle oplossingen voor de controle van bijziendheid die de brekingsstatus van het oog kunnen beïnvloeden (bijv. Atropine oogdruppels, Orthokeratologie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prototypeapparaat voor fotorefractie
- Fotoretinoscopische beelden zonder cycloplegie
|
Objectieve refractie zonder cycloplegie
De gezichtsscherpte op afstand wordt gecontroleerd met behulp van objectieve refractie zonder cycloplegie
Objectieve refractie met cycloplegie
De gezichtsscherpte op afstand wordt gecontroleerd met behulp van objectieve refractie met cycloplegie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve brekingsfout
Tijdsspanne: Eén dag (alle metingen worden tijdens één bezoek uitgevoerd)
|
De brekingsfout wordt verzameld in bolvermogen (D), cilindervermogen (D) en cilinderas (°) en omgezet in equivalente sfeer, J0, J45 (krachtvector in D)
|
Eén dag (alle metingen worden tijdens één bezoek uitgevoerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krishna Kumar, Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS10364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .