Otimização de um método de fotorretinoscopia para determinar a refração objetiva de crianças com um smartphone/dispositivo complementar na Índia
2 de abril de 2025 atualizado por: Essilor International
O objetivo é comparar os parâmetros refrativos do aparelho protótipo de fotorrefração sem cicloplegia com os parâmetros refrativos do aparelho de referência, um autorefratômetro com e sem cicloplegia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Dispositivo comparador, autorefratômetro de campo fechado sem cicloplegia
- Outro: Verificação da acuidade visual à distância usando refração objetiva sem cicloplegia
- Dispositivo: Dispositivo comparador, autorefratômetro de campo fechado com cicloplegia
- Outro: Verificação da acuidade visual à distância usando refração objetiva com cicloplegia
Descrição detalhada
Será necessária uma única visita.
Após consentimento informado e verificação dos critérios de inclusão e exclusão, os investigadores realizarão medições com autorefratômetro e com o dispositivo protótipo de fotorrefração sem cicloplegia seguida de refração objetiva com autorefratômetro sob ciclopegia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 006
- Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário, disposto a seguir o protocolo, capaz de ler e compreender o formulário de informações e dar consentimento livre e esclarecido (para pais/responsáveis de crianças) e consentimento (para sujeitos de 6 a 12 anos de idade)
- Ter pelo menos 6 anos e até 12 anos no momento do consentimento informado e assentimento
- Média da esfera equivalente (Sph+Cyl/2) de ambos os olhos incluída no intervalo [-10,00, +8,00]
- Erro de refração cilíndrico entre 0 e 4,00 D em ambos os olhos
- Acuidade visual binocular corrigida na visão à distância de pelo menos 6/9
Critério de exclusão:
- Incapaz de expressar consentimento
- Todas as categorias de pessoas particularmente protegidas por lei
- Sujeito em outro estudo que possa influenciar a visão ou interferir na avaliação do estudo
- Menos de 6 anos ou 13 anos ou mais no momento do consentimento informado e consentimento
- Ambliopia, Catarata, Estrabismo.
- Afácico ou pseudofácico (implante intraocular)
- Doença ocular grave relatada envolvendo perda de campo visual, como no glaucoma, envolvendo perda de acuidade e desconforto grave em ambientes com pouca ou muita luminosidade, como na retinite pigmentosa ou olho seco relatado e tratado.
- Déficits neurológicos autorrelatados, incluindo história de patologia epiléptica ou distúrbios de coordenação sensório-motora, patologia vestibular ou cerebelar (por exemplo, distúrbios de equilíbrio, nistagmo)
- Qualquer cirurgia ocular anterior, que possa influenciar a visão ou interferir nas avaliações do estudo (por ex. iridectomia, cirurgia refrativa…),
- Quaisquer soluções de controle de miopia que possam afetar o estado refrativo do olho (por ex. Colírio de atropina, Ortoceratologia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo protótipo de fotorrefração
- Imagens fotoretinoscopias sem cicloplegia
|
Refração objetiva sem cicloplegia
A acuidade visual à distância é verificada, usando refração objetiva sem cicloplegia
Refração objetiva com cicloplegia
A acuidade visual à distância é verificada, usando refração objetiva com cicloplegia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro refrativo objetivo
Prazo: Um dia (todas as medições são feitas durante a única visita)
|
O erro de refração é coletado em potência da esfera (D), potência do cilindro (D) e eixo do cilindro (°) e convertido em esfera equivalente, J0, J45 (vetor de potência em D)
|
Um dia (todas as medições são feitas durante a única visita)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Krishna Kumar, Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS10364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .