Optymalizacja metody fotoretinoskopii do określania obiektywnej refrakcji u dzieci za pomocą smartfona/urządzenia dodatkowego w Indiach
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Essilor International
Celem jest porównanie parametrów refrakcyjnych prototypowego urządzenia fotorefrakcyjnego bez cykloplegii z parametrami refrakcyjnymi urządzenia referencyjnego, czyli autorefraktometru z cykloplegią i bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Urządzenie porównawcze, autorefraktometr pola zamkniętego bez cykloplegii
- Inny: Kontrola ostrości wzroku do dali przy użyciu obiektywnej refrakcji bez cykloplegii
- Urządzenie: Urządzenie porównawcze, autorefraktometr pola zamkniętego z cykloplegią
- Inny: Kontrola ostrości wzroku do dali za pomocą obiektywnej refrakcji z cykloplegią
Szczegółowy opis
Konieczna będzie jedna wizyta.
Po uzyskaniu świadomej zgody i sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia badacze przeprowadzą pomiary za pomocą autorefraktometru i prototypowego urządzenia fotorefrakcyjnego bez cykloplegii, a następnie obiektywną refrakcję za pomocą autorefraktometru w warunkach cyklopegii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
- Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest dobrowolny, chce przestrzegać protokołu, potrafi przeczytać i zrozumieć formularz informacyjny oraz wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę (w przypadku rodziców/opiekunów dzieci) i zgodę (w przypadku osób w wieku 6-12 lat)
- Co najmniej 6 lat i do 12 lat w momencie świadomej zgody i zgody
- Średnia z równoważnej sfery (Sph+Cyl/2) obu oczu zawartej w przedziale [-10,00, +8,00]
- Cylindryczny błąd refrakcji w obu oczach od 0 do 4,00 D
- Skorygowana ostrość widzenia obuocznego przy widzeniu na odległość co najmniej 6/9
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wyrażenia zgody
- Wszystkie kategorie osób szczególnie chronionych przez prawo
- Uczestnik innego badania, które może mieć wpływ na widzenie lub zakłócać ocenę badania
- Mniej niż 6 lat lub 13 lat lub więcej w momencie świadomej zgody i zgody
- Niedowidzenie, zaćma, zez.
- Bezfakijny lub pseudofakijny (implant wewnątrzgałkowy)
- Zgłaszana ciężka choroba oczu obejmująca utratę pola widzenia, jak w przypadku jaskry, utratę ostrości i poważny dyskomfort w słabym lub zbyt jasnym otoczeniu, jak w przypadku barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, lub zgłaszane i leczone suchość oka.
- Zgłaszane przez siebie deficyty neurologiczne, w tym patologia padaczkowa lub zaburzenia koordynacji czuciowo-ruchowej w wywiadzie, patologia przedsionkowa lub móżdżkowa (np. zaburzenia równowagi, oczopląs)
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja oka, która mogła mieć wpływ na widzenie lub zakłócać ocenę badania (np. irydektomia, chirurgia refrakcyjna…),
- Wszelkie roztwory do kontroli krótkowzroczności, które mogą wpływać na refrakcję oka (np. Krople do oczu z atropiną, Ortokorekcja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prototypowe urządzenie fotorefrakcyjne
- Obrazy fotoretinoskopowe bez cykloplegii
|
Obiektywna refrakcja bez cykloplegii
Ostrość widzenia do dali sprawdza się za pomocą obiektywnej refrakcji bez cykloplegii
Obiektywna refrakcja z cykloplegią
Ostrość widzenia do dali sprawdza się za pomocą obiektywnej refrakcji z cykloplegią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny błąd refrakcji
Ramy czasowe: Jeden dzień (wszystkie pomiary wykonywane są podczas jednej wizyty)
|
Błąd refrakcji jest zbierany w mocy kuli (D), mocy cylindra (D) i osi cylindra (°) i przeliczany na równoważną kulę, J0, J45 (wektor mocy w D)
|
Jeden dzień (wszystkie pomiary wykonywane są podczas jednej wizyty)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krishna Kumar, Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS10364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .