Optimierung einer Photoretinoskopie-Methode zur Bestimmung der objektiven Refraktion von Kindern mit einem Smartphone/Zusatzgerät in Indien
2. April 2025 aktualisiert von: Essilor International
Ziel ist es, die Brechungsparameter des Photorefraktions-Prototypgeräts ohne Zykloplegie mit den Brechungsparametern des Referenzgeräts, einem Autorefraktometer mit und ohne Zykloplegie, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Vergleichsgerät, Autorefraktometer mit geschlossenem Feld ohne Zykloplegie
- Sonstiges: Fernvisusprüfung mittels objektiver Refraktion ohne Zykloplegie
- Gerät: Vergleichsgerät, Autorefraktometer mit geschlossenem Feld und Zykloplegie
- Sonstiges: Überprüfung der Fernsichtschärfe mittels objektiver Refraktion mit Zykloplegie
Detaillierte Beschreibung
Ein einmaliger Besuch ist erforderlich.
Nach Einverständniserklärung und Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien führen die Forscher Messungen mit einem Autorefraktometer und mit dem Photorefraktions-Prototypgerät ohne Zykloplegie durch, gefolgt von einer objektiven Refraktion mit einem Autorefraktometer unter Zykloplegie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
- Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig, bereit, das Protokoll zu befolgen, in der Lage, das Informationsformular zu lesen und zu verstehen und eine freie und informierte Einwilligung (für Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern) und Einwilligung (für Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren) zu erteilen
- Mindestens 6 Jahre alt und bis zu 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Einwilligung
- Durchschnitt der äquivalenten Sphäre (Sph+Zyl/2) beider Augen im Intervall [-10,00, +8,00]
- Zylindrischer Brechungsfehler zwischen 0 und 4,00 D auf beiden Augen
- Korrigierte binokulare Sehschärfe in der Ferne mindestens 6/9
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine Einwilligung auszudrücken
- Alle gesetzlich besonders geschützten Personengruppen
- Proband in einer anderen Studie, der möglicherweise einen Einfluss auf das Sehvermögen hat oder die Studienbewertung beeinträchtigt
- Weniger als 6 Jahre alt oder 13 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Zustimmung
- Amblyopie, Katarakt, Strabismus.
- Aphakisch oder pseudophakisch (intraokulares Implantat)
- Berichtete über eine schwere Augenerkrankung mit Gesichtsfeldverlust wie beim Glaukom, mit Verlust der Sehschärfe und starkem Unbehagen in schwacher oder übermäßig heller Umgebung wie bei Retinitis pigmentosa oder über gemeldetes und behandeltes trockenes Auge.
- Selbstberichtete neurologische Defizite, einschließlich epileptischer Pathologie oder sensorisch-motorischer Koordinationsstörungen in der Vorgeschichte, vestibulärer oder zerebellärer Pathologie (z. B. Gleichgewichtsstörungen, Nystagmus)
- Alle früheren Augenoperationen, die das Sehvermögen beeinträchtigen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnten (z. B. Iridektomie, refraktive Chirurgie…),
- Alle Lösungen zur Myopiekontrolle, die den Brechungsstatus des Auges beeinflussen könnten (z. B. Atropin-Augentropfen, Orthokeratologie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prototyp eines Photorefraktionsgeräts
- Photoretinoskopische Bilder ohne Zykloplegie
|
Objektive Refraktion ohne Zykloplegie
Die Sehschärfe in der Ferne wird anhand der objektiven Refraktion ohne Zykloplegie überprüft
Objektive Refraktion mit Zykloplegie
Die Sehschärfe in der Ferne wird mithilfe der objektiven Refraktion mit Zykloplegie überprüft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektiver Brechungsfehler
Zeitfenster: Ein Tag (alle Messungen werden während des einzigen Besuchs durchgeführt)
|
Der Brechungsfehler wird in Sphärenstärke (D), Zylinderstärke (D) und Zylinderachse (°) erfasst und in äquivalente Sphäre J0, J45 (Brechkraftvektor in D) umgewandelt.
|
Ein Tag (alle Messungen werden während des einzigen Besuchs durchgeführt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Krishna Kumar, Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10364
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .