Optimalisering av en fotoretinoskopimetode for å bestemme den objektive refraksjonen til barn med en smarttelefon/tilleggsenhet i India
2. april 2025 oppdatert av: Essilor International
Målet er å sammenligne brytningsparametrene til fotorefraksjonsprototypeenheten uten cykloplegi med brytningsparametrene til referanseenheten, et autorefraktometer med og uten cykloplegi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Komparatorenhet, lukket felt autorefraktometer uten cykloplegi
- Annen: Avstandskontroll av synsskarphet ved bruk av objektiv refraksjon uten cykloplegi
- Enhet: Komparatorenhet, lukket felt autorefraktometer med cykloplegi
- Annen: Avstandskontroll av synsskarphet ved bruk av objektiv refraksjon med cykloplegi
Detaljert beskrivelse
Et enkelt besøk vil være nødvendig.
Etter informert samtykke, og kontroll av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil etterforskerne utføre målinger med et autorefraktometer og med fotorefraksjonsprototypeenheten uten cykloplegi etterfulgt av en objektiv brytning med et autorefraktometer under cyklopegi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
- Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig, villig til å følge protokollen, i stand til å lese og forstå informasjonsskjemaet og gi fritt og informert samtykke (for foreldre/foresatte for barnefag) og samtykke (for forsøkspersoner i alderen 6-12 år)
- Minst 6 år og opptil 12 år på tidspunktet for informert samtykke og samtykke
- Gjennomsnitt av ekvivalent sfære (Sph+Cyl/2) for begge øyne inkludert i intervallet [-10.00, +8.00]
- Sylindrisk brytningsfeil mellom 0 og 4,00 D på begge øyne
- Korrigert binokulær synsskarphet i avstandssyn minst 6/9
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å uttrykke samtykke
- Alle kategorier av personer som er spesielt beskyttet av loven
- Emne i en annen studie som kan ha innflytelse på synet eller forstyrre studievurderingen
- Mindre enn 6 år eller 13 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke og samtykke
- Amblyopi, katarakt, skjeling.
- Afakisk eller pseudofakisk (intraokulært implantat)
- Rapportert alvorlig øyesykdom som involverer tap av synsfelt som ved glaukom, som involverer tap av skarphet og alvorlig ubehag i lave eller altfor lyse omgivelser som ved retinitis pigmentosa eller rapportert og behandlet tørre øyne.
- Selvrapporterte nevrologiske mangler, inkludert en historie med epileptisk patologi eller sensorisk-motoriske koordinasjonsforstyrrelser, vestibulær eller cerebellar patologi (f.eks. balanseforstyrrelser, nystagmus)
- Enhver tidligere okulær kirurgi som kan ha innflytelse på synet eller forstyrre studievurderinger (f. iridektomi, refraktiv kirurgi ...),
- Eventuelle nærsynthetskontrollløsninger som kan påvirke øyets refraktive status (f.eks. Atropin øyedråper, ortokeratologi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotorefraksjon prototype enhet
- Fotoretinoskopiske bilder uten cykloplegi
|
Objektiv brytning uten cykloplegi
Avstandssynsstyrken kontrolleres ved bruk av objektiv refraksjon uten cykloplegi
Objektiv refraksjon med cykloplegi
Avstandssynsstyrken kontrolleres ved bruk av objektiv refraksjon med cykloplegi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv brytningsfeil
Tidsramme: En dag (alle målinger er tatt under enkeltbesøket)
|
Brytningsfeilen samles i sfærekraft (D), sylinderkraft (D) og sylinderakse (°) og konverteres til ekvivalent sfære, J0, J45 (effektvektor i D)
|
En dag (alle målinger er tatt under enkeltbesøket)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krishna Kumar, Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS10364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .