Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af en fotoretinoskopimetode til bestemmelse af den objektive refraktion af børn med en smartphone/tilføjelsesenhed i Indien

2. april 2025 opdateret af: Essilor International
Formålet er at sammenligne brydningsparametrene for fotorefraktionsprototypeanordningen uden cykloplegi med refraktive parametre for referenceanordningen, et autorefraktometer med og uden cycloplegi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt besøg vil være nødvendigt. Efter informeret samtykke og kontrol af inklusions- og eksklusionskriterierne vil efterforskerne udføre målinger med et autorefraktometer og med fotorefraktionsprototypeanordningen uden cykloplegi efterfulgt af en objektiv brydning med et autorefraktometer under cyklopegi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig, villig til at følge protokollen, i stand til at læse og forstå informationsformularen og give frit og informeret samtykke (for forældre/værge for børnefag) og samtykke (for forsøgspersoner i alderen 6-12 år)
  • Mindst 6 år og op til 12 år på tidspunktet for informeret samtykke og samtykke
  • Gennemsnit af den ækvivalente kugle(Sph+Cyl/2) for begge øjne inkluderet i intervallet [-10,00, +8.00]
  • Cylindrisk brydningsfejl mellem 0 og 4,00 D på begge øjne
  • Korrigeret binokulær synsstyrke i afstandssyn mindst 6/9

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udtrykke samtykke
  • Alle kategorier af personer, der er særligt beskyttet af loven
  • Emne i en anden undersøgelse, som kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsens vurdering
  • Mindre end 6 år eller 13 år eller derover på tidspunktet for informeret samtykke og samtykke
  • Amblyopi, Grå stær, Strabismus.
  • Afakisk eller pseudofakisk (intraokulært implantat)
  • Rapporteret alvorlig øjensygdom, der involverer tab af synsfelt som ved glaukom, involverer tab af skarphed og alvorligt ubehag i lave eller alt for lyse omgivelser som ved retinitis pigmentosa eller rapporteret og behandlet tørre øjne.
  • Selvrapporterede neurologiske mangler, herunder en historie med epileptisk patologi eller sensorisk-motoriske koordinationsforstyrrelser, vestibulær eller cerebellar patologi (f.eks. balanceforstyrrelser, nystagmus)
  • Enhver tidligere øjenoperation, som kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsesvurderinger (f. iridektomi, refraktiv kirurgi ...),
  • Enhver myopi-kontrolopløsning, der kan påvirke øjets brydningsstatus (f. Atropin øjendråber, orthokeratologi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotorefraktion prototype enhed
- Fotoretinoskopiske billeder uden cykloplegi
Enhed: Komparatorapparat, lukket-felt autorefraktometer uden cykloplegi
Objektiv brydning uden cykloplegi
Andet: Afstandssynskontrol ved hjælp af objektiv refraktion uden cykloplegi
Afstandssynsstyrken kontrolleres ved hjælp af objektiv refraktion uden cykloplegi
Enhed: Komparatoranordning, lukket-felt autorefraktometer med cykloplegi
Objektiv brydning med cykloplegi
Andet: Kontrol af synsstyrke på afstand ved hjælp af objektiv refraktion med cykloplegi
Afstandssynsstyrken kontrolleres ved hjælp af objektiv refraktion med cykloplegi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv brydningsfejl
Tidsramme: En dag (alle målinger er taget under det enkelte besøg)
Brydningsfejlen opsamles i kugleeffekt (D), cylindereffekt (D) og cylinderakse (°) og konverteres til ækvivalent kugle, J0, J45 (effektvektor i D)
En dag (alle målinger er taget under det enkelte besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essilor International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishna Kumar, Sankara Nethralaya, Unit of Medical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS10364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ametropia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner