腫瘍学的転帰と機能回復のための根治的前立腺切除術における神経温存技術の比較。
腫瘍学的転帰と機能回復を目的とした、Retzius 温存ロボット支援前立腺全摘除術におけるさまざまな神経温存技術の比較に関する前向き多施設共同現実世界研究。
3つの神経温存技術（片側筋膜内切除、両側筋膜内切除、両側筋膜外切除）の腫瘍学的転帰と機能回復の違いを評価する。
調査の概要
詳細な説明
手術は局所性前立腺がんの一般的かつ効果的な治療法です。 外科的治療の主な目的は、治癒という目標を達成するために腫瘍を完全に除去することです。 筋膜内神経温存根治的前立腺切除術は、神経と血管への損傷を最小限に抑えた前立腺がんの根治的切除術です。
前立腺の周囲には性機能に影響を与える神経があり、これらの神経の損傷は性機能障害や失禁などの合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、これらの神経を可能な限り温存し、腫瘍をいかに完全に除去するかが外科的治療において重要な問題となる。
この研究は、ロボットによる前立腺がんの神経温存手術の臨床的証拠を提供するために、腫瘍学的転帰と機能回復に関する片側筋膜内切除、両側筋膜内切除、両側筋膜外切除を含む神経温存戦略の違いを評価することを目的としています。 -補助的な後方アプローチ。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pengfei Shao, chief physician
- 電話番号：+86 13770561625
- メール：spf032@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Retzius によるロボット支援による根治的前立腺切除術における神経温存技術を受け入れることに同意する前立腺がんの男性患者、年齢 18 ～ 80 歳。
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男性。
- 組織学的に証明された臨床病期 < T3 (カプセル破壊なし) の前立腺腺癌
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン (2019 v4) によると、臨床的に限局した前立腺がんが超低リスク、低リスク、または中リスク グループにある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1。
- 平均余命は10年以上。
- 既存の治療計画を十分に説明した上で、ロボット支援による根治的前立腺切除術を受け入れることに同意する患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 外科医は患者が切除不能な病気に罹っていると考えます。
- すでにアンドロゲン除去療法（ADT）を適用している患者。
- 術前の画像は、局所リンパ節が 2 cm より大きかったか、骨または遠隔転移を示唆していることを示唆しています。
- あらゆる禁忌。
- 過去の前立腺がんの治療（手術、ホルモン療法、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法を含むがこれらに限定されない）
- 経尿道的切除術または前立腺摘出術の既往歴のある患者。
- データ、評価、またはコンプライアンスを妨げる可能性のある重度の全身性疾患。
- 他の臨床試験に参加している患者;
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
- 研究者が参加するのにふさわしくないと考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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片側筋膜内切除
術前のMRIで病変が片側の被膜付近の辺縁部に位置し筋膜内切除が不可能で、もう一方の辺縁部に大きな病変がない、または軽微な病変しかない場合は片側切除を行います。 Retzius 温存ロボット支援前立腺根治術における筋膜内切除術。
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Retzius温存ロボット支援前立腺根治術における片側筋膜内切除術の実施
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両側筋膜内切除
低リスクまたは中央リスクの腫瘍を有し、主要な病変が被膜外に拡張していない被験者には、Retzius 温存ロボット支援根治的前立腺切除術による両側筋膜内切除術が実施されます。
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Retzius 温存ロボット支援前立腺根治術における両側筋膜内切除術の実施
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両側筋膜外切除
周辺領域に大きな病変があり、MRI検査で病変が移行領域の端に浸潤または位置している可能性があり、グリーソンスコアが4+4以上である被験者は、Retziusで両側筋膜内切除術を実施します。 -温存ロボット支援根治的前立腺切除術。
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Retzius 温存ロボット支援前立腺根治術における両側筋膜外切除術の実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的無再発率
時間枠：3年
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生化学的再発を起こさない患者の割合
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3年
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排尿制御率
時間枠：0日目、3ヶ月、6ヶ月、1年
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失禁のない患者の割合
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0日目、3ヶ月、6ヶ月、1年
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性機能
時間枠：6ヶ月、1年
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性機能を失わない患者の割合
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6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の合併症
時間枠：作戦
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手術中に起こる合併症
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作戦
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切縁陽性率
時間枠：0日目
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手術後に切縁が陽性となった患者の割合
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0日目
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：3年
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前立腺がんの生存期間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pengfei Shao, chief physician、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。