Porównanie technik oszczędzających nerwy w radykalnej prostatektomii pod kątem wyników onkologicznych i powrotu do zdrowia funkcjonalnego.
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektywne, wieloośrodkowe, przeprowadzone w świecie rzeczywistym badanie dotyczące porównania różnych technik oszczędzających nerwy w radykalnej prostatektomii oszczędzającej Retziusa z użyciem robota w celu uzyskania wyników onkologicznych i powrotu do zdrowia funkcjonalnego.
Ocena różnicy pomiędzy trzema technikami oszczędzającymi nerwy (jednostronna resekcja śródpowięziowa, obustronna resekcja śródpowięziowa, obustronna resekcja zewnątrzpowięziowa) pod względem wyników onkologicznych i powrotu do zdrowia funkcjonalnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja jest powszechną i skuteczną metodą leczenia zlokalizowanego raka prostaty. Głównym celem leczenia operacyjnego jest całkowite usunięcie guza, aby osiągnąć cel wyleczenia. Radykalna prostatektomia śródpowięziowa oszczędzająca nerwy to radykalna resekcja raka prostaty z minimalnym uszkodzeniem nerwów i naczyń krwionośnych.
Wokół prostaty znajdują się nerwy, które wpływają na funkcje seksualne, a uszkodzenie tych nerwów może prowadzić do powikłań, takich jak dysfunkcja seksualna i nietrzymanie moczu. Dlatego ważnym zagadnieniem w leczeniu chirurgicznym staje się sposób całkowitego usunięcia guza, w miarę możliwości zachowując te nerwy.
Celem tego badania jest ocena różnic pomiędzy strategiami oszczędzającymi nerwy, w tym jednostronną resekcją śródpowięziową, obustronną resekcją śródpowięziową i obustronną resekcją zewnątrzpowięziową, pod kątem wyników onkologicznych i powrotu do zdrowia funkcjonalnego, w celu dostarczenia dowodów klinicznych na oszczędzającą nerwy operację raka prostaty za pomocą robota - dostęp tylny wspomagany.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengfei Shao, chief physician
- Numer telefonu: +86 13770561625
- E-mail: spf032@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni z rakiem prostaty, którzy chcą zaakceptować techniki oszczędzające nerwy w radykalnej prostatektomii oszczędzającej Retziusa, w wieku od 18 do 80 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥18 lat i ≤80 lat;
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty w stadium klinicznym < T3 (bez pęknięcia kapsułki)
- Klinicznie zlokalizowany rak prostaty w grupach bardzo niskiego, niskiego lub średniego ryzyka zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2019 v4);
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat;
- Pacjenci, którzy chcą zgodzić się na radykalną prostatektomię za pomocą robota po zapoznaniu się z istniejącym planem leczenia, muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurg uważa, że u pacjenta występuje choroba nieoperacyjna;
- pacjenci, którzy zastosowali już terapię deprywacji androgenów (ADT);
- Obrazy przedoperacyjne sugerują, że lokalne węzły chłonne były większe niż 2 cm lub sugerują przerzuty do kości lub odległe;
- Wszelkie przeciwwskazania;
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym między innymi leczenie chirurgiczne, terapia hormonalna, chemioterapia, radioterapia, terapia celowana i immunoterapia;
- Pacjenci po przebytej przezcewkowej resekcji lub wyłuszczeniu prostaty;
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać dane, ocenę lub zgodność;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jednostronna resekcja śródpowięziowa
U pacjentów, u których przedoperacyjny rezonans magnetyczny wykazał, że zmiany są zlokalizowane w strefie obwodowej jednej strony w pobliżu torebki, nie można wykonać resekcji śródpowięziowej i nie ma większych zmian lub są jedynie niewielkie zmiany w strefie obwodowej drugiej strony, zostaną poddani zabiegowi jednostronnemu resekcja śródpowięziowa w radykalnej prostatektomii z użyciem robota oszczędzającej Retziusa.
|
Przeprowadzenie jednostronnej resekcji śródpowięziowej w radykalnej prostatektomii oszczędzającej Retziusa z użyciem robota
|
|
obustronna resekcja śródpowięziowa
U pacjentów z guzami o niskim lub średnim ryzyku i bez pozatorebkowego naciekania dużych zmian, zostanie przeprowadzona obustronna resekcja śródpowięziowa w ramach radykalnej prostatektomii oszczędzającej Retziusa z użyciem robota.
|
Przeprowadzenie obustronnej resekcji śródpowięziowej w radykalnej prostatektomii oszczędzającej Retziusa z użyciem robota
|
|
obustronna resekcja zewnątrzpowięziowa
U pacjentów, u których występuje duża zmiana w strefie obwodowej, badanie MRI wykazujące, że zmiana może naciekać lub lokalizować się na krawędzi strefy przejściowej oraz wynik w skali Gleasona wynoszący 4+4 lub więcej, zostaną poddani obustronnej resekcji śródpowięziowej w zespole Retziusa -oszczędna prostatektomia radykalna z użyciem robota.
|
Przeprowadzenie obustronnej resekcji zewnątrzpowięziowej w radykalnej prostatektomii oszczędzającej Retziusa z użyciem robota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik braku nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
odsetek pacjentów, u których nie doszło do wznowy biochemicznej
|
3 lata
|
|
wskaźnik kontroli moczu
Ramy czasowe: dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
odsetek pacjentów, którzy nie mają nietrzymania moczu
|
dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
funkcje seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
odsetek pacjentów, którzy nie tracą funkcji seksualnych
|
6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: okołooperacja
|
powikłań występujących w okresie okołooperacyjnym
|
okołooperacja
|
|
dodatni współczynnik brzegu siecznego
Ramy czasowe: dzień 0
|
odsetek pacjentów, którzy po operacji mają dodatni brzeg sieczny
|
dzień 0
|
|
przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: 3 lata
|
przeżycie w przypadku raka prostaty
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-SR-394
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .