Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nervebesparende teknikker ved radikal prostatektomi for onkologisk resultat og funktionel restitution.

15. august 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En prospektiv, multicenter-undersøgelse i den virkelige verden om sammenligning af forskellige nervebesparende teknikker i Retzius-besparende robotassisteret radikal prostatektomi til onkologisk udfald og funktionel restitution.

At evaluere forskellen mellem tre nervebesparende teknikker (ensidig intrafascial resektion, bilateral intrafascial resektion, bilateral ekstrafascial resektion) af onkologisk udfald og funktionel genopretning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er en almindelig og effektiv behandling af lokaliseret prostatakræft. Hovedformålet med kirurgisk behandling er at fjerne tumoren fuldstændigt for at nå målet om helbredelse. Intrafascial nervebesparende radikal prostatektomi er en radikal resektion af prostatacancer med minimal skade på nerver og blodkar.

Der er nerver omkring prostata, der påvirker den seksuelle funktion, og skader på disse nerver kan føre til komplikationer som seksuel dysfunktion og inkontinens. Derfor, hvordan man helt fjerner tumoren, så vidt muligt for at bevare disse nerver, bliver et vigtigt spørgsmål i den kirurgiske behandling.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de forskellige nervebesparende strategier, herunder unilateral intrafascial resektion, bilateral intrafascial resektion og bilateral ekstrafascial resektion, på onkologisk udfald og funktionel genopretning, for at give klinisk bevis for nervebesparende kirurgi af prostatacancer via robot -assisteret posterior tilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pengfei Shao, chief physician
  • Telefonnummer: +86 13770561625
  • E-mail: spf032@hotmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med prostatacancer, der er villige til at acceptere nervebesparende teknikker ved Retzius-besparende robotassisteret radikal prostatektomi, i alderen 18 til 80 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥18 år og ≤80 år;
  • Histologisk dokumenteret prostataadenokarcinom med klinisk stadium < T3 (ingen kapselbrud)
  • Klinisk lokaliseret prostatacancer i grupper med meget lav, lav eller mellemrisiko i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2019 v4);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1;
  • Forventet levetid større end 10 år;
  • Patienter, der er villige til at acceptere robotassisteret radikal prostatektomi efter informeret eksisterende behandlingsplan, skal underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgen mener, at patienten har en uoperabel sygdom;
  • patienter, der allerede har anvendt androgen-deprivationsterapi (ADT);
  • Præoperative billeder tyder på, at de lokale lymfeknuder var større end 2 cm eller tyder på knogle- eller fjernmetastaser;
  • Enhver kontraindikation;
  • Tidligere behandling af prostatacancer, herunder men ikke begrænset til kirurgi, hormonbehandling, kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og immunterapi;
  • Patienter med en historie med transurethral resektion eller enucleation af prostata;
  • Alvorlig systemisk sygdom, der kan forstyrre data, vurdering eller overholdelse;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
  • Nægter at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, der vurderes ikke at være egnede til at blive inddraget af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ensidig intrafascial resektion
Forsøgspersoner, hvis præoperative MR'er indikerer, at læsionerne er placeret i den perifere zone af den ene side nær kapslen, ude af stand til at udføre intrafascial resektion, og ingen større læsion eller kun let læsion i den perifere zone på den anden side, vil blive udført unilateralt intrafascial resektion ved Retzius-besparende robotassisteret radikal prostatektomi.
Procedure: ensidig intrafascial resektion
Udførelse af ensidig intrafascial resektion i Retzius-besparende robotassisteret radikal prostatektomi
bilateral intrafascial resektion
Forsøgspersoner, der har lav- eller median-risiko tumorer og ingen ekstrakapsulær forlængelse for større læsion, vil blive udført bilateral intrafascial resektion i Retzius-besparende robot-assisteret radikal prostatektomi.
Procedure: bilateral intrafascial resektion
Udførelse af bilateral intrafascial resektion i Retzius-besparende robotassisteret radikal prostatektomi
bilateral ekstrafascial resektion
Forsøgspersoner, der har større læsion, der er i den perifere zone, MRI'er, der viser, at læsionen kan invadere eller lokaliseres ved kanten af ​​overgangszonen, og Gleason-score på 4+4 eller højere, vil blive udført bilateral intrafascial resektion i Retzius -sparende robotassisteret radikal prostatektomi.
Procedure: bilateral ekstrafascial resektion
Udførelse af bilateral ekstrafascial resektion i Retzius-besparende robotassisteret radikal prostatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemiske gentagelsesfrie rater
Tidsramme: 3 år
frekvensen af ​​patienter, der ikke har biokemisk recidiv
3 år
urinkontrolhastighed
Tidsramme: dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
antallet af patienter, der ikke har inkontinens
dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
antallet af patienter, der ikke mister seksuel funktion
6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperative komplikationer
Tidsramme: perioperation
de komplikationer, der opstår i perioperationen
perioperation
positiv rate af incisal margin
Tidsramme: dag 0
antallet af patienter, der har positiv incisalmargin efter operationen
dag 0
prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
overlevelse for prostatakræft
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SR-394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ensidig intrafascial resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner