Comparação de técnicas poupadoras de nervos na prostatectomia radical para resultado oncológico e recuperação funcional.
15 de agosto de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real sobre a comparação de diferentes técnicas de preservação de nervos na prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius para resultado oncológico e recuperação funcional.
Avaliar a diferença entre três técnicas poupadoras de nervos (ressecção intrafascial unilateral, ressecção intrafascial bilateral, ressecção extrafascial bilateral) de resultado oncológico e recuperação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia é um tratamento comum e eficaz para o câncer de próstata localizado. O principal objetivo do tratamento cirúrgico é a remoção completa do tumor para atingir o objetivo de cura. A prostatectomia radical poupadora de nervos intrafascial é uma ressecção radical do câncer de próstata com danos mínimos aos nervos e vasos sanguíneos.
Existem nervos ao redor da próstata que afetam a função sexual, e danos a esses nervos podem levar a complicações como disfunção sexual e incontinência. Portanto, como remover completamente o tumor, preservando na medida do possível esses nervos, torna-se uma questão importante no tratamento cirúrgico.
Este estudo tem como objetivo avaliar as diferentes estratégias de preservação de nervos, incluindo ressecção intrafascial unilateral, ressecção intrafascial bilateral e ressecção extrafascial bilateral, no resultado oncológico e recuperação funcional, de modo a fornecer evidências clínicas para cirurgia preservadora de nervos do câncer de próstata via robô -abordagem posterior assistida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pengfei Shao, chief physician
- Número de telefone: +86 13770561625
- E-mail: spf032@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino com câncer de próstata que desejam aceitar técnicas de preservação de nervos na prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius, com idade entre 18 e 80 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥18 anos e ≤80 anos;
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente com estágio clínico < T3 (sem quebra de cápsula)
- Câncer de próstata clinicamente localizado em grupos de risco muito baixo, baixo ou intermediário, de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2019 v4);
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida superior a 10 anos;
- Pacientes que desejam aceitar a prostatectomia radical assistida por robô após plano de tratamento existente informado, devem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Cirurgião acha que paciente tem doença irressecável;
- pacientes que já aplicaram terapia de privação androgênica (ADT);
- Imagens pré-operatórias sugerem que os linfonodos locais eram maiores que 2 cm ou sugerem metástases ósseas ou à distância;
- Qualquer contraindicação;
- Tratamento prévio de câncer de próstata, incluindo, entre outros, cirurgia, terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada e imunoterapia;
- Pacientes com história de ressecção transuretral ou enucleação da próstata;
- Doença sistêmica grave que pode interferir nos dados, na avaliação ou na adesão;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
- Recusando-se a assinar o consentimento informado
- Pacientes considerados inadequados para serem incluídos pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ressecção intrafacial unilateral
Indivíduos cujas ressonâncias magnéticas pré-operatórias indicam que as lesões estão localizadas na zona periférica de um lado próximo à cápsula, impossibilitadas de realizar ressecção intrafascial, e nenhuma lesão importante ou apenas lesão leve na zona periférica do outro lado, serão realizadas unilateralmente ressecção intrafascial em prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius.
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Realização de ressecção intrafascial unilateral em prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius
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ressecção intrafacial bilateral
Indivíduos que têm tumores de risco baixo ou mediano e sem extensão extracapsular para lesão importante, serão realizados ressecção intrafascial bilateral em prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius.
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Realização de ressecção intrafascial bilateral em prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius
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ressecção extrafascial bilateral
Indivíduos com lesão importante na zona periférica, ressonâncias magnéticas que mostram que a lesão pode invadir ou localizar-se na borda da zona de transição e pontuação de Gleason de 4 + 4 ou superior, serão realizados ressecção intrafascial bilateral em Retzius -prostatectomia radical assistida por robô poupadora.
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Realização de ressecção extrafascial bilateral em prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas livres de recorrência bioquímica
Prazo: 3 anos
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a taxa de pacientes que não apresentam recorrência bioquímica
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3 anos
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taxa de controle urinário
Prazo: dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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a taxa de pacientes que não têm incontinência
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dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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|
função sexual
Prazo: 6 meses, 1 ano
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a taxa de pacientes que não perdem a função sexual
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6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações perioperatórias
Prazo: perioperação
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as complicações que ocorrem no perioperatório
|
perioperação
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taxa positiva da margem incisal
Prazo: dia 0
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a taxa de pacientes que apresentam margem incisal positiva após a operação
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dia 0
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sobrevivência específica do câncer de próstata
Prazo: 3 anos
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a sobrevivência ao câncer de próstata
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SR-394
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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