Сравнение нервосберегающих методов радикальной простатэктомии по онкологическому исходу и функциональному восстановлению.
15 августа 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Проспективное многоцентровое практическое исследование по сравнению различных нервосберегающих методов при Ретциуссохраняющей роботизированной радикальной простатэктомии для онкологического исхода и функционального восстановления.
Оценить разницу между тремя нервосберегающими методами (односторонняя интрафасциальная резекция, двусторонняя интрафасциальная резекция, двусторонняя экстрафасциальная резекция) в онкологическом исходе и функциональном восстановлении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Хирургическое вмешательство является распространенным и эффективным методом лечения локализованного рака простаты. Основная цель хирургического лечения – полное удаление опухоли для достижения цели излечения. Внутрифасциальная нервосберегающая радикальная простатэктомия — радикальная резекция рака предстательной железы с минимальным повреждением нервов и сосудов.
Вокруг простаты расположены нервы, влияющие на сексуальную функцию, и повреждение этих нервов может привести к таким осложнениям, как сексуальная дисфункция и недержание. Поэтому важным вопросом хирургического лечения становится вопрос о том, как полностью удалить опухоль, насколько возможно сохранить эти нервы.
Целью данного исследования является оценка различий в нервосберегающих стратегиях, включая одностороннюю интрафасциальную резекцию, двустороннюю интрафасциальную резекцию и двустороннюю экстрафасциальную резекцию, в отношении онкологического исхода и функционального восстановления, чтобы предоставить клинические доказательства нервосберегающей хирургии рака предстательной железы с помощью робота. - ассистированный задний доступ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pengfei Shao, chief physician
- Номер телефона: +86 13770561625
- Электронная почта: spf032@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского пола с раком простаты, готовые принять нервосберегающие методы радикальной простатэктомии с использованием робота Ретциуса, возраст от 18 до 80 лет.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет;
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты с клинической стадией <Т3 (без разрыва капсулы)
- Клинически локализованный рак простаты в группах очень низкого, низкого или среднего риска в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (2019 v4);
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет;
- Пациенты, желающие согласиться на роботизированную радикальную простатэктомию после информирования о существующем плане лечения, должны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Хирург считает, что у пациента неоперабельное заболевание;
- пациенты, которые уже применяли андрогендепривационную терапию (АДТ);
- Предоперационные изображения позволяют предположить, что местные лимфатические узлы были больше 2 см или предполагают костные или отдаленные метастазы;
- Любые противопоказания;
- Предыдущее лечение рака простаты, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, гормональную терапию, химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию и иммунотерапию;
- Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию или энуклеацию простаты в анамнезе;
- Тяжелое системное заболевание, которое может повлиять на данные, оценку или соблюдение требований;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Отказ подписать информированное согласие
- Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
односторонняя интрафасциальная резекция
Субъектам, у которых предоперационные МРТ показывают, что поражения расположены в периферической зоне одной стороны рядом с капсулой, не могут быть выполнены интрафасциальные резекции и нет крупных поражений или лишь небольшое поражение в периферической зоне другой стороны, будет проведено одностороннее вмешательство. интрафасциальная резекция при Ретциус-сохраняющей робот-ассистированной радикальной простатэктомии.
|
Проведение односторонней интрафасциальной резекции при Ретциуссохраняющей робот-ассистированной радикальной простатэктомии
|
|
двусторонняя интрафасциальная резекция
Субъектам с опухолями низкого или среднего риска и отсутствием экстракапсулярного распространения крупных поражений будет проведена двусторонняя интрафасциальная резекция в рамках Ретциуссохраняющей роботизированной радикальной простатэктомии.
|
Проведение двусторонней интрафасциальной резекции при Ретциуссохраняющей робот-ассистированной радикальной простатэктомии
|
|
двусторонняя экстрафасциальная резекция
Субъектам, у которых имеется крупное поражение, расположенное в периферической зоне, МРТ, показывающая, что поражение может проникать или располагаться на краю переходной зоны, и оценка Глисона 4+4 или выше, будет проведена двусторонняя интрафасциальная резекция по Ретциусу. -щадящая роботизированная радикальная простатэктомия.
|
Проведение двусторонней экстрафасциальной резекции при робот-ассистированной радикальной простатэктомии с сохранением Ретциуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биохимические показатели безрецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
доля пациентов, у которых нет биохимического рецидива
|
3 года
|
|
скорость контроля мочеиспускания
Временное ограничение: день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
процент пациентов, у которых нет недержания
|
день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
сексуальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
процент больных, не утративших половую функцию
|
6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационные осложнения
Временное ограничение: периоперационный период
|
осложнения, возникающие в периоперационном периоде
|
периоперационный период
|
|
положительный показатель режущего края
Временное ограничение: день 0
|
доля пациентов, у которых после операции наблюдается положительный режущий край
|
день 0
|
|
специфическая выживаемость при раке простаты
Временное ограничение: 3 года
|
выживаемость при раке простаты
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SR-394
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .