- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06524219
Vergleich nervenschonender Techniken bei der radikalen Prostatektomie für onkologisches Ergebnis und funktionelle Wiederherstellung.
Eine prospektive, multizentrische, praxisnahe Studie zum Vergleich verschiedener nervenschonender Techniken bei der Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie für onkologisches Ergebnis und funktionelle Wiederherstellung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation ist eine häufige und wirksame Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs. Das Hauptziel einer chirurgischen Behandlung ist die vollständige Entfernung des Tumors, um das Ziel der Heilung zu erreichen. Die intrafasziale nervenerhaltende radikale Prostatektomie ist eine radikale Resektion von Prostatakrebs mit minimaler Schädigung der Nerven und Blutgefäße.
Um die Prostata herum befinden sich Nerven, die die Sexualfunktion beeinträchtigen. Eine Schädigung dieser Nerven kann zu Komplikationen wie sexueller Dysfunktion und Inkontinenz führen. Daher wird die vollständige Entfernung des Tumors unter größtmöglicher Erhaltung dieser Nerven zu einem wichtigen Thema bei der chirurgischen Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedlichen nervenschonenden Strategien, einschließlich einseitiger intrafaszialer Resektion, bilateraler intrafaszialer Resektion und bilateraler extrafaszialer Resektion, hinsichtlich des onkologischen Ergebnisses und der funktionellen Wiederherstellung zu bewerten, um klinische Beweise für eine nervenschonende Operation von Prostatakrebs mittels Roboter zu liefern -assistierter posteriorer Zugang.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pengfei Shao, chief physician
- Telefonnummer: +86 13770561625
- E-Mail: spf032@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von ≥18 Jahren und ≤80 Jahren;
- Histologisch nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom mit klinischem Stadium < T3 (kein Kapselbruch)
- Klinisch lokalisierter Prostatakrebs in Gruppen mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2019 v4);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1;
- Lebenserwartung größer als 10 Jahre;
- Patienten, die nach Aufklärung über den bestehenden Behandlungsplan bereit sind, eine robotergestützte radikale Prostatektomie zu akzeptieren, müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Chirurg geht davon aus, dass der Patient eine nicht resezierbare Krankheit hat.
- Patienten, die bereits eine Androgendeprivationstherapie (ADT) angewendet haben;
- Präoperative Bilder deuten darauf hin, dass die lokalen Lymphknoten größer als 2 cm waren oder auf Knochen- oder Fernmetastasen schließen lassen;
- Jede Kontraindikation;
- Frühere Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Operation, Hormontherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie;
- Patienten mit einer transurethralen Resektion oder Enukleation der Prostata in der Vorgeschichte;
- Schwere systemische Erkrankung, die die Daten, Beurteilung oder Compliance beeinträchtigen kann;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten, die als nicht geeignet erachtet werden, werden von den Forschern einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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einseitige intrafasziale Resektion
Probanden, deren präoperative MRTs darauf hinweisen, dass sich die Läsionen in der peripheren Zone einer Seite in der Nähe der Kapsel befinden, keine intrafasziale Resektion durchgeführt werden kann und keine größere oder nur leichte Läsion in der peripheren Zone der anderen Seite vorhanden ist, werden einseitig untersucht Intrafasziale Resektion bei der Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie.
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Durchführung einer einseitigen intrafaszialen Resektion bei der Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie
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bilaterale intrafasziale Resektion
Bei Probanden mit Tumoren mit niedrigem oder mittlerem Risiko und ohne extrakapsuläre Ausdehnung bei größeren Läsionen wird eine bilaterale intrafasziale Resektion im Rahmen einer Retzius-schonenden, robotergestützten radikalen Prostatektomie durchgeführt.
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Durchführung einer bilateralen intrafaszialen Resektion bei der Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie
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bilaterale extrafasziale Resektion
Bei Patienten mit einer größeren Läsion in der peripheren Zone, MRTs, die zeigen, dass die Läsion in die Übergangszone eindringen oder sich dort befinden kann, und einem Gleason-Score von 4+4 oder höher wird bei Retzius eine bilaterale intrafasziale Resektion durchgeführt -schonende robotergestützte radikale Prostatektomie.
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Durchführung einer bilateralen extrafaszialen Resektion bei der Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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biochemische rezidivfreie Raten
Zeitfenster: 3 Jahre
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die Rate der Patienten, bei denen kein biochemisches Rezidiv auftritt
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3 Jahre
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Harnkontrollrate
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monat, 6 Monat, 1 Jahr
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die Rate der Patienten, die keine Inkontinenz haben
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Tag 0, 3 Monat, 6 Monat, 1 Jahr
|
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sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
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die Rate der Patienten, die ihre sexuelle Funktion nicht verlieren
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6 Monate, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperation
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die Komplikationen, die in der Perioperation auftreten
|
Perioperation
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positive Rate des Inzisalrandes
Zeitfenster: Tag 0
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die Rate der Patienten, die nach der Operation einen positiven Inzisalrand haben
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Tag 0
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Prostatakrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
das Überleben bei Prostatakrebs
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-SR-394
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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