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Vergleich nervenschonender Techniken bei der radikalen Prostatektomie für onkologisches Ergebnis und funktionelle Wiederherstellung.

Eine prospektive, multizentrische, praxisnahe Studie zum Vergleich verschiedener nervenschonender Techniken bei der Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie für onkologisches Ergebnis und funktionelle Wiederherstellung.

Um den Unterschied zwischen drei nervenschonenden Techniken (unilaterale intrafasziale Resektion, bilaterale intrafasziale Resektion, bilaterale extrafasziale Resektion) hinsichtlich des onkologischen Ergebnisses und der funktionellen Wiederherstellung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist eine häufige und wirksame Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs. Das Hauptziel einer chirurgischen Behandlung ist die vollständige Entfernung des Tumors, um das Ziel der Heilung zu erreichen. Die intrafasziale nervenerhaltende radikale Prostatektomie ist eine radikale Resektion von Prostatakrebs mit minimaler Schädigung der Nerven und Blutgefäße.

Um die Prostata herum befinden sich Nerven, die die Sexualfunktion beeinträchtigen. Eine Schädigung dieser Nerven kann zu Komplikationen wie sexueller Dysfunktion und Inkontinenz führen. Daher wird die vollständige Entfernung des Tumors unter größtmöglicher Erhaltung dieser Nerven zu einem wichtigen Thema bei der chirurgischen Behandlung.

Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedlichen nervenschonenden Strategien, einschließlich einseitiger intrafaszialer Resektion, bilateraler intrafaszialer Resektion und bilateraler extrafaszialer Resektion, hinsichtlich des onkologischen Ergebnisses und der funktionellen Wiederherstellung zu bewerten, um klinische Beweise für eine nervenschonende Operation von Prostatakrebs mittels Roboter zu liefern -assistierter posteriorer Zugang.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pengfei Shao, chief physician
  • Telefonnummer: +86 13770561625
  • E-Mail: spf032@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit Prostatakrebs, die bereit sind, nervenschonende Techniken bei der Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie zu akzeptieren, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥18 Jahren und ≤80 Jahren;
  • Histologisch nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom mit klinischem Stadium < T3 (kein Kapselbruch)
  • Klinisch lokalisierter Prostatakrebs in Gruppen mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2019 v4);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1;
  • Lebenserwartung größer als 10 Jahre;
  • Patienten, die nach Aufklärung über den bestehenden Behandlungsplan bereit sind, eine robotergestützte radikale Prostatektomie zu akzeptieren, müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Chirurg geht davon aus, dass der Patient eine nicht resezierbare Krankheit hat.
  • Patienten, die bereits eine Androgendeprivationstherapie (ADT) angewendet haben;
  • Präoperative Bilder deuten darauf hin, dass die lokalen Lymphknoten größer als 2 cm waren oder auf Knochen- oder Fernmetastasen schließen lassen;
  • Jede Kontraindikation;
  • Frühere Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Operation, Hormontherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie;
  • Patienten mit einer transurethralen Resektion oder Enukleation der Prostata in der Vorgeschichte;
  • Schwere systemische Erkrankung, die die Daten, Beurteilung oder Compliance beeinträchtigen kann;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die als nicht geeignet erachtet werden, werden von den Forschern einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einseitige intrafasziale Resektion
Probanden, deren präoperative MRTs darauf hinweisen, dass sich die Läsionen in der peripheren Zone einer Seite in der Nähe der Kapsel befinden, keine intrafasziale Resektion durchgeführt werden kann und keine größere oder nur leichte Läsion in der peripheren Zone der anderen Seite vorhanden ist, werden einseitig untersucht Intrafasziale Resektion bei der Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie.
Durchführung einer einseitigen intrafaszialen Resektion bei der Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie
bilaterale intrafasziale Resektion
Bei Probanden mit Tumoren mit niedrigem oder mittlerem Risiko und ohne extrakapsuläre Ausdehnung bei größeren Läsionen wird eine bilaterale intrafasziale Resektion im Rahmen einer Retzius-schonenden, robotergestützten radikalen Prostatektomie durchgeführt.
Durchführung einer bilateralen intrafaszialen Resektion bei der Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie
bilaterale extrafasziale Resektion
Bei Patienten mit einer größeren Läsion in der peripheren Zone, MRTs, die zeigen, dass die Läsion in die Übergangszone eindringen oder sich dort befinden kann, und einem Gleason-Score von 4+4 oder höher wird bei Retzius eine bilaterale intrafasziale Resektion durchgeführt -schonende robotergestützte radikale Prostatektomie.
Durchführung einer bilateralen extrafaszialen Resektion bei der Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemische rezidivfreie Raten
Zeitfenster: 3 Jahre
die Rate der Patienten, bei denen kein biochemisches Rezidiv auftritt
3 Jahre
Harnkontrollrate
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monat, 6 Monat, 1 Jahr
die Rate der Patienten, die keine Inkontinenz haben
Tag 0, 3 Monat, 6 Monat, 1 Jahr
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
die Rate der Patienten, die ihre sexuelle Funktion nicht verlieren
6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperation
die Komplikationen, die in der Perioperation auftreten
Perioperation
positive Rate des Inzisalrandes
Zeitfenster: Tag 0
die Rate der Patienten, die nach der Operation einen positiven Inzisalrand haben
Tag 0
Prostatakrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
das Überleben bei Prostatakrebs
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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