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Confronto tra tecniche di risparmio dei nervi nella prostatectomia radicale per l'esito oncologico e il recupero funzionale.

15 agosto 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio prospettico, multicentrico, del mondo reale sul confronto di diverse tecniche di risparmio dei nervi nella prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius per l'esito oncologico e il recupero funzionale.

Valutare la differenza tra tre tecniche di risparmio dei nervi (resezione intrafasciale unilaterale, resezione intrafasciale bilaterale, resezione extrafasciale bilaterale) dell'esito oncologico e del recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è un trattamento comune ed efficace per il cancro alla prostata localizzato. L’obiettivo principale del trattamento chirurgico è rimuovere completamente il tumore per raggiungere l’obiettivo della cura. La prostatectomia radicale intrafasciale con risparmio dei nervi è una resezione radicale del cancro alla prostata con un danno minimo ai nervi e ai vasi sanguigni.

Ci sono nervi attorno alla prostata che influenzano la funzione sessuale e il danno a questi nervi può portare a complicazioni come disfunzione sessuale e incontinenza. Pertanto, come rimuovere completamente il tumore, preservando il più possibile questi nervi, diventa una questione importante nel trattamento chirurgico.

Questo studio ha lo scopo di valutare le diverse strategie di risparmio dei nervi, tra cui la resezione intrafasciale unilaterale, la resezione intrafasciale bilaterale e la resezione extrafasciale bilaterale, sull'esito oncologico e il recupero funzionale, in modo da fornire evidenza clinica per la chirurgia con risparmio dei nervi del cancro alla prostata tramite robot -approccio posteriore assistito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pengfei Shao, chief physician
  • Numero di telefono: +86 13770561625
  • Email: spf032@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile con cancro alla prostata disposti ad accettare tecniche di risparmio dei nervi nella prostatectomia radicale assistita da robot Retzius-sparing, di età compresa tra 18 e 80 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥18 anni e ≤80 anni;
  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente dimostrato con stadio clinico < T3 (nessuna rottura della capsula)
  • Cancro alla prostata clinicamente localizzato in gruppi a rischio molto basso, basso o intermedio secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2019 v4);
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni;
  • I pazienti che sono disposti ad accettare la prostatectomia radicale robot-assistita dopo aver informato il piano di trattamento esistente, devono firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il chirurgo ritiene che il paziente abbia una malattia non resecabile;
  • pazienti che hanno già applicato la terapia di deprivazione androgenica (ADT);
  • Le immagini preoperatorie suggeriscono che i linfonodi locali fossero più grandi di 2 cm o suggeriscono metastasi ossee o distanti;
  • Qualsiasi controindicazione;
  • Precedente trattamento del cancro alla prostata, incluso ma non limitato a chirurgia, terapia ormonale, chemioterapia, radioterapia, terapia mirata e immunoterapia;
  • Pazienti con una storia di resezione transuretrale o enucleazione della prostata;
  • Grave malattia sistemica che può interferire con i dati, la valutazione o la conformità;
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Pazienti considerati non idonei ad essere inclusi dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
resezione intrafasciale unilaterale
I soggetti la cui risonanza magnetica preoperatoria indica che le lesioni si trovano nella zona periferica di un lato vicino alla capsula, che non possono essere eseguite resezione intrafasciale e che nessuna lesione maggiore o solo una lesione lieve nella zona periferica dell'altro lato, verranno condotte unilateralmente Resezione intrafasciale nella prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius.
Procedura: resezione intrafasciale unilaterale
Conduzione di resezione intrafasciale unilaterale nella prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius
resezione intrafasciale bilaterale
I soggetti che hanno tumori a rischio basso o mediano e nessuna estensione extracapsulare per lesione maggiore, verranno sottoposti a resezione intrafasciale bilaterale in prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius.
Procedura: resezione intrafasciale bilaterale
Conduzione di resezione intrafasciale bilaterale nella prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius
resezione extrafasciale bilaterale
I soggetti che presentano una lesione maggiore nella zona periferica, una risonanza magnetica che mostra che la lesione può invadere o localizzarsi al bordo della zona di transizione e un punteggio di Gleason pari o superiore a 4+4, verranno sottoposti a resezione intrafasciale bilaterale presso l'istituto Retzius. -prostatectomia radicale robot-assistita.
Procedura: resezione extrafasciale bilaterale
Conduzione di resezione extrafasciale bilaterale nella prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi liberi da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 3 anni
il tasso di pazienti che non hanno recidiva biochimica
3 anni
tasso di controllo urinario
Lasso di tempo: giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
il tasso di pazienti che non soffrono di incontinenza
giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
il tasso di pazienti che non perdono la funzione sessuale
6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: perioperatorio
le complicazioni che si verificano nel perioperatorio
perioperatorio
tasso positivo del margine incisale
Lasso di tempo: giorno 0
il tasso di pazienti che hanno un margine incisale positivo dopo l'operazione
giorno 0
sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 anni
la sopravvivenza per il cancro alla prostata
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SR-394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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