Confronto tra tecniche di risparmio dei nervi nella prostatectomia radicale per l'esito oncologico e il recupero funzionale.
15 agosto 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uno studio prospettico, multicentrico, del mondo reale sul confronto di diverse tecniche di risparmio dei nervi nella prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius per l'esito oncologico e il recupero funzionale.
Valutare la differenza tra tre tecniche di risparmio dei nervi (resezione intrafasciale unilaterale, resezione intrafasciale bilaterale, resezione extrafasciale bilaterale) dell'esito oncologico e del recupero funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia è un trattamento comune ed efficace per il cancro alla prostata localizzato. L’obiettivo principale del trattamento chirurgico è rimuovere completamente il tumore per raggiungere l’obiettivo della cura. La prostatectomia radicale intrafasciale con risparmio dei nervi è una resezione radicale del cancro alla prostata con un danno minimo ai nervi e ai vasi sanguigni.
Ci sono nervi attorno alla prostata che influenzano la funzione sessuale e il danno a questi nervi può portare a complicazioni come disfunzione sessuale e incontinenza. Pertanto, come rimuovere completamente il tumore, preservando il più possibile questi nervi, diventa una questione importante nel trattamento chirurgico.
Questo studio ha lo scopo di valutare le diverse strategie di risparmio dei nervi, tra cui la resezione intrafasciale unilaterale, la resezione intrafasciale bilaterale e la resezione extrafasciale bilaterale, sull'esito oncologico e il recupero funzionale, in modo da fornire evidenza clinica per la chirurgia con risparmio dei nervi del cancro alla prostata tramite robot -approccio posteriore assistito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pengfei Shao, chief physician
- Numero di telefono: +86 13770561625
- Email: spf032@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile con cancro alla prostata disposti ad accettare tecniche di risparmio dei nervi nella prostatectomia radicale assistita da robot Retzius-sparing, di età compresa tra 18 e 80 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età ≥18 anni e ≤80 anni;
- Adenocarcinoma prostatico istologicamente dimostrato con stadio clinico < T3 (nessuna rottura della capsula)
- Cancro alla prostata clinicamente localizzato in gruppi a rischio molto basso, basso o intermedio secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2019 v4);
- Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Aspettativa di vita superiore a 10 anni;
- I pazienti che sono disposti ad accettare la prostatectomia radicale robot-assistita dopo aver informato il piano di trattamento esistente, devono firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il chirurgo ritiene che il paziente abbia una malattia non resecabile;
- pazienti che hanno già applicato la terapia di deprivazione androgenica (ADT);
- Le immagini preoperatorie suggeriscono che i linfonodi locali fossero più grandi di 2 cm o suggeriscono metastasi ossee o distanti;
- Qualsiasi controindicazione;
- Precedente trattamento del cancro alla prostata, incluso ma non limitato a chirurgia, terapia ormonale, chemioterapia, radioterapia, terapia mirata e immunoterapia;
- Pazienti con una storia di resezione transuretrale o enucleazione della prostata;
- Grave malattia sistemica che può interferire con i dati, la valutazione o la conformità;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
- Rifiuto di firmare il consenso informato
- Pazienti considerati non idonei ad essere inclusi dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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resezione intrafasciale unilaterale
I soggetti la cui risonanza magnetica preoperatoria indica che le lesioni si trovano nella zona periferica di un lato vicino alla capsula, che non possono essere eseguite resezione intrafasciale e che nessuna lesione maggiore o solo una lesione lieve nella zona periferica dell'altro lato, verranno condotte unilateralmente Resezione intrafasciale nella prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius.
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Conduzione di resezione intrafasciale unilaterale nella prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius
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resezione intrafasciale bilaterale
I soggetti che hanno tumori a rischio basso o mediano e nessuna estensione extracapsulare per lesione maggiore, verranno sottoposti a resezione intrafasciale bilaterale in prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius.
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Conduzione di resezione intrafasciale bilaterale nella prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius
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resezione extrafasciale bilaterale
I soggetti che presentano una lesione maggiore nella zona periferica, una risonanza magnetica che mostra che la lesione può invadere o localizzarsi al bordo della zona di transizione e un punteggio di Gleason pari o superiore a 4+4, verranno sottoposti a resezione intrafasciale bilaterale presso l'istituto Retzius. -prostatectomia radicale robot-assistita.
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Conduzione di resezione extrafasciale bilaterale nella prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi liberi da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 3 anni
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il tasso di pazienti che non hanno recidiva biochimica
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3 anni
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tasso di controllo urinario
Lasso di tempo: giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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il tasso di pazienti che non soffrono di incontinenza
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giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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|
funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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il tasso di pazienti che non perdono la funzione sessuale
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6 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: perioperatorio
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le complicazioni che si verificano nel perioperatorio
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perioperatorio
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tasso positivo del margine incisale
Lasso di tempo: giorno 0
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il tasso di pazienti che hanno un margine incisale positivo dopo l'operazione
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giorno 0
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sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 anni
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la sopravvivenza per il cancro alla prostata
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-SR-394
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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