Comparación de técnicas de conservación de nervios en prostatectomía radical para resultados oncológicos y recuperación funcional.
15 de agosto de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real sobre la comparación de diferentes técnicas de preservación de nervios en la prostatectomía radical asistida por robot con preservación de Retzius para resultados oncológicos y recuperación funcional.
Evaluar la diferencia entre tres técnicas de conservación de nervios (resección intrafascial unilateral, resección intrafascial bilateral, resección extrafascial bilateral) de resultado oncológico y recuperación funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía es un tratamiento común y eficaz para el cáncer de próstata localizado. El objetivo principal del tratamiento quirúrgico es extirpar el tumor por completo para poder lograr el objetivo de curación. La prostatectomía radical intrafascial con conservación de nervios es una resección radical del cáncer de próstata con un daño mínimo a los nervios y vasos sanguíneos.
Hay nervios alrededor de la próstata que afectan la función sexual y el daño a estos nervios puede provocar complicaciones como disfunción sexual e incontinencia. Por lo tanto, cómo extirpar completamente el tumor, en la medida de lo posible para preservar estos nervios, se convierte en una cuestión importante en el tratamiento quirúrgico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las diferentes estrategias de conservación de nervios, incluida la resección intrafascial unilateral, la resección intrafascial bilateral y la resección extrafascial bilateral, sobre el resultado oncológico y la recuperación funcional, a fin de proporcionar evidencia clínica para la cirugía con conservación de nervios del cáncer de próstata mediante robot. -Abordaje posterior asistido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pengfei Shao, chief physician
- Número de teléfono: +86 13770561625
- Correo electrónico: spf032@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes varones con cáncer de próstata que estén dispuestos a aceptar técnicas de preservación de nervios en la prostatectomía radical asistida por robot con preservación de Retzius, con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de ≥18 años y ≤80 años;
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado con estadio clínico < T3 (sin rotura de cápsula)
- Cáncer de próstata clínicamente localizado en grupos de riesgo muy bajo, bajo o intermedio según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (2019 v4);
- Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida superior a 10 años;
- Los pacientes que estén dispuestos a aceptar una prostatectomía radical asistida por robot después de informar el plan de tratamiento existente, deben firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El cirujano piensa que el paciente tiene una enfermedad irresecable;
- pacientes que ya han aplicado terapia de privación de andrógenos(ADT);
- Las imágenes preoperatorias sugieren que los ganglios linfáticos locales medían más de 2 cm o sugieren metástasis óseas o a distancia;
- Cualquier contraindicación;
- Tratamiento previo del cáncer de próstata, que incluye, entre otros, cirugía, terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia;
- Pacientes con antecedentes de resección transuretral o enucleación de próstata;
- Enfermedad sistémica grave que pueda interferir con los datos, la evaluación o el cumplimiento;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- Negarse a firmar el consentimiento informado
- Pacientes que se consideran no aptos para ser incluidos por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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resección intrafascial unilateral
Los sujetos cuyas resonancias magnéticas preoperatorias indiquen que las lesiones están ubicadas en la zona periférica de un lado cerca de la cápsula, no se puede realizar una resección intrafascial y ninguna lesión importante o solo una lesión leve en la zona periférica del otro lado, se realizará unilateralmente. Resección intrafascial en prostatectomía radical asistida por robot con preservación de Retzius.
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Realización de resección intrafascial unilateral en prostatectomía radical asistida por robot con preservación de Retzius
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resección intrafascial bilateral
A los sujetos que tienen tumores de riesgo bajo o mediano y sin extensión extracapsular para una lesión importante, se les realizará una resección intrafascial bilateral en prostatectomía radical asistida por robot con preservación de Retzius.
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Realización de resección intrafascial bilateral en prostatectomía radical asistida por robot con conservación de Retzius
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resección extrafascial bilateral
A los sujetos que tengan una lesión importante en la zona periférica, resonancias magnéticas que muestren que la lesión puede invadir o ubicarse en el borde de la zona de transición y una puntuación de Gleason de 4+4 o mayor, se les realizará una resección intrafascial bilateral en Retzius. -Prostatectomía radical asistida por robot.
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Realización de resección extrafascial bilateral en prostatectomía radical asistida por robot con preservación de Retzius
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas libres de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 3 años
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la tasa de pacientes que no tienen recurrencia bioquímica
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3 años
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tasa de control urinario
Periodo de tiempo: día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año
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la tasa de pacientes que no tienen incontinencia
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día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
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función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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la tasa de pacientes que no pierden la función sexual
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6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: perioperación
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Las complicaciones que ocurren en la perioperación.
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perioperación
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tasa positiva de margen incisal
Periodo de tiempo: día 0
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la tasa de pacientes que tienen margen incisal positivo después de la operación
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día 0
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supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia del cáncer de próstata.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SR-394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .