Sammenligning av nervebesparende teknikker ved radikal prostatektomi for onkologisk utfall og funksjonell utvinning.
15. august 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, multisenterstudie i virkeligheten om sammenligning av forskjellige nervebesparende teknikker i Retzius-besparende robotassistert radikal prostatektomi for onkologisk utfall og funksjonell utvinning.
For å evaluere forskjellen mellom tre nervebesparende teknikker (unilateral intrafascial reseksjon, bilateral intrafascial reseksjon, bilateral ekstrafascial reseksjon) av onkologisk utfall og funksjonell utvinning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er en vanlig og effektiv behandling for lokalisert prostatakreft. Hovedmålet med kirurgisk behandling er å fjerne svulsten fullstendig for å nå målet om helbredelse. Intrafascial nervebesparende radikal prostatektomi er en radikal reseksjon av prostatakreft med minimal skade på nerver og blodårer.
Det er nerver rundt prostata som påvirker seksuell funksjon, og skade på disse nervene kan føre til komplikasjoner som seksuell dysfunksjon og inkontinens. Derfor, hvordan fjerne svulsten helt, så langt som mulig for å bevare disse nervene, blir et viktig tema i den kirurgiske behandlingen.
Denne studien har som mål å evaluere forskjellen blant nervebesparende strategier, inkludert unilateral intrafascial reseksjon, bilateral intrafascial reseksjon og bilateral ekstrafascial reseksjon, på onkologisk utfall og funksjonell utvinning, for å gi klinisk bevis for nervesparende kirurgi av prostatakreft via robot -assistert bakre tilnærming.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Shao, chief physician
- Telefonnummer: +86 13770561625
- E-post: spf032@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter med prostatakreft som er villige til å akseptere nervebesparende teknikker ved Retzius-besparende robotassistert radikal prostatektomi, i alderen 18 til 80 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen ≥18 år og ≤80 år;
- Histologisk påvist prostataadenokarsinom med klinisk stadium < T3 (ingen kapselbrudd)
- Klinisk lokalisert prostatakreft i svært lav, lav eller middels risikogrupper i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2019 v4);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1;
- Forventet levealder over 10 år;
- Pasienter som er villige til å akseptere robotassistert radikal prostatektomi etter informert eksisterende behandlingsplan, må signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurg mener at pasienten har en uoperabel sykdom;
- pasienter som allerede har brukt androgen deprivasjonsterapi (ADT);
- Preoperative bilder tyder på at de lokale lymfeknutene var større enn 2 cm eller antyder ben- eller fjernmetastaser;
- Enhver kontraindikasjon;
- Tidligere behandling av prostatakreft, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, hormonbehandling, kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og immunterapi;
- Pasienter med en historie med transuretral reseksjon eller enukleasjon av prostata;
- Alvorlig systemisk sykdom som kan forstyrre dataene, vurderingen eller etterlevelsen;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
- Nekter å signere det informerte samtykket
- Pasienter som vurderes som ikke egnet til å inkluderes av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ensidig intrafascial reseksjon
Pasienter hvis preoperative MR-er indikerer at lesjonene er lokalisert i den perifere sonen på den ene siden nær kapselen, som ikke kan utføres intrafascial reseksjon, og ingen større lesjon eller bare liten lesjon i den perifere sonen på den andre siden, skal utføres ensidig. intrafascial reseksjon ved Retzius-sparende robotassistert radikal prostatektomi.
|
Gjennomføre ensidig intrafascial reseksjon ved Retzius-besparende robotassistert radikal prostatektomi
|
|
bilateral intrafascial reseksjon
Personer som har lav- eller median-risiko svulster og ingen ekstrakapsulær forlengelse for større lesjon, skal utføres bilateral intrafascial reseksjon i Retzius-sparende robotassistert radikal prostatektomi.
|
Utføre bilateral intrafascial reseksjon ved Retzius-sparende robotassistert radikal prostatektomi
|
|
bilateral ekstrafascial reseksjon
Personer som har større lesjon som er i den perifere sonen, MR som viser at lesjonen kan invadere eller lokaliseres i kanten av overgangssonen, og Gleason-score på 4+4 eller høyere, skal utføres bilateral intrafascial reseksjon i Retzius -sparende robotassistert radikal prostatektomi.
|
Utføre bilateral ekstrafascial reseksjon i Retzius-sparende robotassistert radikal prostatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemiske gjentaksfrie rater
Tidsramme: 3 år
|
frekvensen av pasienter som ikke har biokjemisk residiv
|
3 år
|
|
urinkontrollhastighet
Tidsramme: dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
frekvensen av pasienter som ikke har inkontinens
|
dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
frekvensen av pasienter som ikke mister seksuell funksjon
|
6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: perioperasjon
|
komplikasjonene som oppstår i perioperasjonen
|
perioperasjon
|
|
positiv rate av incisal margin
Tidsramme: dag 0
|
frekvensen av pasienter som har positiv incisalmargin etter operasjonen
|
dag 0
|
|
prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
overlevelsen for prostatakreft
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-SR-394
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .