종양학적 결과 및 기능 회복을 위한 근치 전립선 절제술의 신경 보존 기법 비교.
2024년 8월 15일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
종양학적 결과 및 기능 회복을 위한 Retzius 보조 로봇 보조 근치 전립선 절제술의 다양한 신경 보존 기술 비교에 대한 전향적, 다기관, 실제 연구.
종양학적 결과와 기능 회복에 대한 세 가지 신경 보존 기술(일측 근막내 절제술, 양측 근막내 절제술, 양측 근막외 절제술)의 차이를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
수술은 국소 전립선암에 대한 일반적이고 효과적인 치료법입니다. 수술적 치료의 주요 목적은 완치의 목적을 달성하기 위해 종양을 완전히 제거하는 것입니다. 근막내 신경 보존 근치 전립선절제술은 신경과 혈관 손상을 최소화하면서 전립선암을 근치적으로 절제하는 방법입니다.
전립선 주변에는 성기능에 영향을 미치는 신경이 있는데, 이 신경이 손상되면 성기능 장애, 요실금 등의 합병증이 발생할 수 있습니다. 따라서 이러한 신경을 최대한 보존하면서 어떻게 종양을 완전히 제거하느냐가 수술적 치료에 있어서 중요한 문제가 된다.
본 연구는 일측 근막내 절제술, 양측 근막내 절제술, 양측 근막외 절제술을 포함한 신경 보존 전략의 종양학적 결과 및 기능 회복에 대한 차이점을 평가하여 로봇을 통한 전립선암의 신경 보존 수술에 대한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. - 보조 후방 접근.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pengfei Shao, chief physician
- 전화번호: +86 13770561625
- 이메일: spf032@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Retzius 보조 로봇 보조 근치 전립선 절제술의 신경 보존 기술을 기꺼이 받아들이는 전립선암 남성 환자(18~80세).
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성;
- 조직학적으로 입증된 임상 병기 < T3(캡슐 파손 없음)인 전립선 선암종
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2019 v4)에 따라 매우 낮은, 낮은 또는 중간 위험군에 대한 임상적으로 국소화된 전립선암;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0 또는 1;
- 기대 수명이 10년 이상입니다.
- 기존 치료 계획을 숙지한 후 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 기꺼이 받아들이려는 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 외과 의사는 환자가 절제 불가능한 질병을 앓고 있다고 생각합니다.
- 이미 안드로겐 차단 요법(ADT)을 적용한 환자;
- 수술 전 이미지에서는 국소 림프절이 2cm보다 크거나 뼈 또는 원격 전이를 시사합니다.
- 금기사항
- 수술, 호르몬 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암의 이전 치료
- 경요도 절제술 또는 전립선 적출 병력이 있는 환자;
- 데이터, 평가 또는 규정 준수를 방해할 수 있는 심각한 전신 질환
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 고지된 동의서에 서명하는 것을 거부함
- 연구자가 포함시키기에 적합하지 않다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일측 근막내 절제술
수술 전 MRI에서 병변이 피막에 가까운 한쪽 말초부에 위치하여 근막내 절제술을 시행할 수 없고, 반대쪽 말초부에 큰 병변이 없거나 경미한 병변만 있는 환자는 일측으로 시행하게 됩니다. Retzius를 이용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술의 근막내 절제술.
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Retzius 보존 로봇 보조 근치 전립선 절제술에서 일측 근막내 절제술 시행
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양측 근막내 절제술
위험도가 낮거나 중간 정도인 종양이 있고 주요 병변에 피막외 확장이 없는 피험자는 Retzius 보조 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 통해 양측 근막내 절제술을 시행하게 됩니다.
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Retzius를 이용한 로봇 보조 근치적 전립선절제술에서 양측 근막내 절제술 시행
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양측 근막외 절제술
말초부에 주요 병변이 있는 피험자, MRI에서 병변이 이행부 가장자리를 침범하거나 위치할 가능성이 있는 것으로 확인되고 Gleason 점수가 4+4 이상인 피험자는 Retzius에서 양측 근막내 절제술을 시행할 예정입니다. -로봇을 이용한 근치적 전립선절제술을 아끼다.
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Retzius를 이용한 로봇 보조 근치적 전립선 절제술에서 양측 근막외 절제술 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 무재발율
기간: 3 년
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생화학적 재발이 없는 환자의 비율
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3 년
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소변조절율
기간: 0일, 3개월, 6개월, 1년
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요실금이 없는 환자의 비율
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0일, 3개월, 6개월, 1년
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성기능
기간: 6개월, 1년
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성기능을 잃지 않는 환자의 비율
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6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 합병증
기간: 수술 전후
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수술 주변에서 발생하는 합병증
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수술 전후
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절단 마진의 양성률
기간: 0일
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수술 후 절단 마진이 양성인 환자의 비율
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0일
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전립선암 특이 생존율
기간: 3 년
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전립선암의 생존
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-SR-394
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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